Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]PSMA-1007 PET/CT:n teho potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuva eturauhassyöpä

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Vaiheen III tutkimus [18F]PSMA-1007 positroniemissiotomografiasta eturauhassyöpäleesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen paikallisen eturauhassyövän aiemman lopullisen hoidon jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan [18F]PSMA-1007 PET/CT-kuvauksen diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista edellisen lopullisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Hoepping, Dr.
  • Puhelinnumero: +49 3528 4041 60
  • Sähköposti: hoepping@abx.de

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • RUMC
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital, Universitätsspital
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, jolla on alkuperäinen eturauhasen adenokarsinoomadiagnoosi ja jolla on aikaisempi lopullinen hoito

  • Toistumisen tai jatkumisen epäily

    • sädehoidon tai kryoterapian jälkeen: 3 peräkkäistä PSA:n nousua ja/tai PSA:n nousu 2,0 ng/ml tai enemmän alimman tason yläpuolelle (ASTRO-Phoenix)
    • Eturauhasen poiston jälkeen PSA > 0,2 ng/ml kahdessa tai useammassa määrityksessä (rekuranssi) tai PSA:n ei putoa havaitsemattomalle tasolle eturauhasen poiston jälkeen (pysyvyys) (American Urological Association)
  • Potilaille, joilla on aiemmin ollut radikaali eturauhasen poisto, pelastava sädehoito on yksi todennäköinen hoitosuunnitelma; potilailla, joille alun perin tehtiin sädehoitoa (mukaan lukien brakyterapia), tarvitaan (paikallisen) hoidon määrittämiseksi pienimuotoisen sairauden vahvistus.
  • Elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän tutkijan arvioiden mukaan
  • Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: alle 18 vuotta
  • Vasta-aiheet [18F]PSMA-1007:n aineosille
  • Läheinen yhteys tutkimussivustoon
  • Osallistuessaan tähän tutkimukseen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai suorittanut tutkimukseen osallistumisen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 5 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Hän on ollut aiemmin mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Psyykkiset olosuhteet, jotka tekevät tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja seurauksia
  • Kliinisesti epävakaa tai kiireellistä hoitoa vaativa
  • Potilaat, jotka eivät halua harkita biopsian ottamista, jos kliinisesti sitä suositellaan
  • Potilaat, joille ei voida tehdä PET/CT-skannausta
  • Potilaat, joille systeeminen hoito on todennäköisin hoitomuoto PET-löydöksistä riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]PSMA-1007
[18F]PSMA-1007:n kerta-annos suonensisäisesti positroniemissiotomografiaa (PET) varten
Lääke: [18F]PSMA-1007
diagnostinen radiofarmaseuttinen PET-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[18F]PSMA-1007:n aluetason positiivinen ennustearvo (PPV) käyttämällä yhdistettyä totuusstandardia (SOT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PET/CT:n jälkeen
6 kuukauden sisällä PET/CT:n jälkeen
Potilastason oikea [18F]PSMA-1007:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PET/CT:n jälkeen
6 kuukauden sisällä PET/CT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX-CT-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [18F]PSMA-1007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa