[18F]PSMA-1007 PET/CT:n teho potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuva eturauhassyöpä
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Vaiheen III tutkimus [18F]PSMA-1007 positroniemissiotomografiasta eturauhassyöpäleesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen paikallisen eturauhassyövän aiemman lopullisen hoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan [18F]PSMA-1007 PET/CT-kuvauksen diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista edellisen lopullisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- RUMC
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital, Universitätsspital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, jolla on alkuperäinen eturauhasen adenokarsinoomadiagnoosi ja jolla on aikaisempi lopullinen hoito
Toistumisen tai jatkumisen epäily
- sädehoidon tai kryoterapian jälkeen: 3 peräkkäistä PSA:n nousua ja/tai PSA:n nousu 2,0 ng/ml tai enemmän alimman tason yläpuolelle (ASTRO-Phoenix)
- Eturauhasen poiston jälkeen PSA > 0,2 ng/ml kahdessa tai useammassa määrityksessä (rekuranssi) tai PSA:n ei putoa havaitsemattomalle tasolle eturauhasen poiston jälkeen (pysyvyys) (American Urological Association)
- Potilaille, joilla on aiemmin ollut radikaali eturauhasen poisto, pelastava sädehoito on yksi todennäköinen hoitosuunnitelma; potilailla, joille alun perin tehtiin sädehoitoa (mukaan lukien brakyterapia), tarvitaan (paikallisen) hoidon määrittämiseksi pienimuotoisen sairauden vahvistus.
- Elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän tutkijan arvioiden mukaan
- Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 18 vuotta
- Vasta-aiheet [18F]PSMA-1007:n aineosille
- Läheinen yhteys tutkimussivustoon
- Osallistuessaan tähän tutkimukseen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai suorittanut tutkimukseen osallistumisen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 5 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Hän on ollut aiemmin mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Psyykkiset olosuhteet, jotka tekevät tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja seurauksia
- Kliinisesti epävakaa tai kiireellistä hoitoa vaativa
- Potilaat, jotka eivät halua harkita biopsian ottamista, jos kliinisesti sitä suositellaan
- Potilaat, joille ei voida tehdä PET/CT-skannausta
- Potilaat, joille systeeminen hoito on todennäköisin hoitomuoto PET-löydöksistä riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]PSMA-1007
[18F]PSMA-1007:n kerta-annos suonensisäisesti positroniemissiotomografiaa (PET) varten
|
diagnostinen radiofarmaseuttinen PET-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[18F]PSMA-1007:n aluetason positiivinen ennustearvo (PPV) käyttämällä yhdistettyä totuusstandardia (SOT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PET/CT:n jälkeen
|
6 kuukauden sisällä PET/CT:n jälkeen
|
|
Potilastason oikea [18F]PSMA-1007:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PET/CT:n jälkeen
|
6 kuukauden sisällä PET/CT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX-CT-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .