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Efficacité du [18F]PSMA-1007 PET/CT chez les patients atteints d'un cancer biochimique récurrent de la prostate

29 janvier 2024 mis à jour par: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Étude de phase III sur la tomographie par émission de positons [18F]PSMA-1007 pour la détection des lésions du cancer de la prostate chez les patients présentant une récidive biochimique après un traitement définitif antérieur du cancer localisé de la prostate

Cette étude évalue les performances diagnostiques et l'innocuité de l'imagerie TEP/CT [18F]PSMA-1007 chez les patients suspectés de récidive du cancer de la prostate après un traitement définitif antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Hoepping, Dr.
  • Numéro de téléphone: +49 3528 4041 60
  • E-mail: hoepping@abx.de

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • RUMC
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital, Universitätsspital
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme avec un diagnostic initial d'adénocarcinome de la prostate avec un traitement définitif antérieur

  • Suspicion de récidive ou de persistance

    • après radiothérapie ou cryothérapie : 3 augmentations consécutives du PSA et/ou augmentation du PSA de 2,0 ng/mL ou plus au-dessus du nadir (ASTRO-Phoenix)
    • après prostatectomie, PSA > 0,2 ng/mL sur 2 déterminations ou plus (récidive), ou échec du PSA à tomber à des niveaux indétectables après prostatectomie (persistance) (American Urological Association)
  • Pour les patients qui ont déjà subi une prostatectomie radicale, la radiothérapie de sauvetage est un plan de traitement probable ; pour les patients qui ont initialement subi une radiothérapie (y compris la curiethérapie), la confirmation de la maladie de faible volume est nécessaire pour définir le traitement (local).
  • Espérance de vie de 6 mois ou plus selon l'investigateur
  • Disposé et capable de subir toutes les procédures d'étude
  • Consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge : moins de 18 ans
  • Contre-indications à l'un des ingrédients de [18F]PSMA-1007
  • Affiliation étroite avec le site expérimental
  • Au moment de l'inscription à cette étude, participer à un autre essai clinique thérapeutique ou avoir terminé l'étude participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les 5 jours suivant l'inscription à cet essai
  • Avoir déjà été inscrit à cet essai clinique
  • Conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences de l'essai
  • Être cliniquement instable ou nécessitant un traitement d'urgence
  • Patients qui ne veulent pas envisager une biopsie si elle est cliniquement recommandée
  • Patients incapables de subir une TEP/TDM
  • Patients pour lesquels un traitement systémique est le traitement le plus probable, quels que soient les résultats de la TÉP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]PSMA-1007
administration intraveineuse unique de [18F]PSMA-1007 pour tomographie par émission de positrons (TEP)
Médicament: [18F]PSMA-1007
de diagnostic radiopharmaceutique pour PET scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur prédictive positive (PPV) au niveau de la région de [18F]PSMA-1007 en utilisant un standard combiné de vérité (SOT)
Délai: Dans les 6 mois après PET/CT
Dans les 6 mois après PET/CT
Taux de détection correcte au niveau du patient de [18F]PSMA-1007
Délai: Dans les 6 mois après PET/CT
Dans les 6 mois après PET/CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX-CT-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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