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생화학적 재발성 전립선암 환자에서 [18F]PSMA-1007 PET/CT의 효능

2025년 7월 10일 업데이트: ABX advanced biochemical compounds GmbH

국소 전립선암에 대한 이전의 최종 치료 후 생화학적 재발 환자의 전립선암 병변 검출을 위한 [18F]PSMA-1007 양전자 방출 단층촬영의 3상 연구

이 연구는 이전의 최종 치료 후 전립선암의 재발이 의심되는 환자에서 [18F]PSMA-1007 PET/CT 이미징의 진단 성능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • RUMC
  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital, Universitätsspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 확정적 치료를 받은 전립선 선암종의 원래 진단을 받은 남성

  • 재발 또는 지속 의심

    • 방사선 요법 또는 냉동 요법 후: 3회 연속 PSA 상승 및/또는 PSA 최저점보다 2.0ng/mL 이상 상승(ASTRO-Phoenix)
    • 전립선절제술 후, PSA > 0.2 ng/mL on 2 이상의 측정(재발), 또는 PSA가 전립선절제술 후 감지할 수 없는 수준으로 떨어지지 않음(지속)(미국 비뇨기과 협회)
  • 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 환자의 경우 구제 방사선 요법이 가능한 치료 계획 중 하나입니다. 처음에 방사선 치료(근접 치료 포함)를 받은 환자의 경우, (국소) 치료를 정의하기 위해 소량 질병의 확인이 필요합니다.
  • 수사관이 판단한 기대수명 6개월 이상
  • 모든 연구 절차를 수행할 의지와 능력
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 연령: 18세 미만
  • [18F]PSMA-1007의 성분에 대한 금기 사항
  • 조사 사이트와의 긴밀한 제휴
  • 이 연구에 등록할 때 다른 치료적 임상 시험에 참여하거나 이 시험에 등록한 후 5일 이내에 다른 치료적 임상 시험에 대한 연구 참여를 완료했습니다.
  • 이전에 이 임상 시험에 등록한 적이 있는 경우
  • 피험자가 시험의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 임상적으로 불안정하거나 응급 치료가 필요한 경우
  • 임상적으로 권장되는 경우 생검을 고려하지 않으려는 환자
  • PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자
  • PET 소견과 관계없이 전신 요법이 가장 가능성이 높은 과정인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18에프]PSMA-1007
양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 위한 [18F]PSMA-1007의 단회 정맥 투여
의약품: [18에프]PSMA-1007
PET 스캔용 진단용 방사성의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결합된 진실 표준(SOT)을 사용한 [18F]PSMA-1007의 영역 수준 양성 예측 값(PPV)
기간: PET/CT 후 6개월 이내
PET/CT 후 6개월 이내
[18F]PSMA-1007의 환자 수준 정확한 검출율
기간: PET/CT 후 6개월 이내
PET/CT 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ABX advanced biochemical compounds GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABX-CT-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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