Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность [18F]PSMA-1007 ПЭТ/КТ у пациентов с биохимическим рецидивирующим раком предстательной железы

10 июля 2025 г. обновлено: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Фаза III исследования [18F]PSMA-1007 позитронно-эмиссионной томографии для выявления поражений рака простаты у пациентов с биохимическим рецидивом после предыдущего радикального лечения локализованного рака простаты

В этом исследовании оцениваются диагностические возможности и безопасность [18F]PSMA-1007 ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на рецидив рака предстательной железы после предшествующего радикального лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • RUMC
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital, Universitätsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина с первоначальным диагнозом аденокарциномы предстательной железы с предшествующей радикальной терапией

  • Подозрение на рецидив или персистенцию

    • после лучевой терапии или криотерапии: 3 последовательных повышения ПСА и/или повышение ПСА на 2,0 нг/мл или более выше минимального уровня (ASTRO-Phoenix)
    • после простатэктомии, уровень ПСА > 0,2 нг/мл при 2 или более определениях (рецидив) или отсутствие снижения уровня ПСА до неопределяемого уровня после простатэктомии (персистенция) (Американская ассоциация урологов)
  • Для пациентов, которым ранее была проведена радикальная простатэктомия, спасительная лучевая терапия является одним из возможных планов лечения; для пациентов, которые первоначально прошли лучевую терапию (включая брахитерапию), необходимо подтверждение заболевания с малым объемом, чтобы определить (местное) лечение.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более по оценке исследователя
  • Желание и возможность пройти все процедуры обучения
  • Информированное согласие в письменной форме

Критерий исключения:

  • Возраст: менее 18 лет
  • Противопоказания к любому из ингредиентов [18F]PSMA-1007
  • Тесная связь с исследовательским центром
  • На момент включения в это исследование участие в другом терапевтическом клиническом исследовании или завершение участия в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение 5 дней после включения в это исследование
  • Будучи ранее зарегистрированным в этом клиническом испытании
  • Психические состояния, делающие субъекта неспособным понять характер, объем и последствия судебного разбирательства.
  • Клинически нестабильный или требующий экстренного лечения
  • Пациенты, которые не желают рассматривать биопсию, если это клинически рекомендовано
  • Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование
  • Пациенты, для которых системная терапия является наиболее вероятным курсом, независимо от результатов ПЭТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]ПСМА-1007
однократное внутривенное введение [18F]PSMA-1007 для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Лекарство: [18F]ПСМА-1007
для диагностики радиофармацевтический для сканирования ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительное прогностическое значение (PPV) [18F] PSMA-1007 на уровне региона с использованием комбинированного стандарта истины (SOT)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ПЭТ/КТ
В течение 6 месяцев после ПЭТ/КТ
Частота правильного обнаружения [18F]PSMA-1007 на уровне пациента
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ПЭТ/КТ
В течение 6 месяцев после ПЭТ/КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX-CT-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться