Effekten av [18F]PSMA-1007 PET/CT hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
10. juli 2025 oppdatert av: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Fase III-studie av [18F]PSMA-1007 positronemisjonstomografi for påvisning av prostatakreftlesjoner hos pasienter med biokjemisk residiv etter tidligere endelig behandling for lokalisert prostatakreft
Denne studien evaluerer den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til [18F]PSMA-1007 PET/CT-avbildning hos pasienter med mistanke om tilbakefall av prostatakreft etter tidligere definitiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- RUMC
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselspital, Universitätsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann med opprinnelig diagnose av adenokarsinom i prostata med tidligere definitiv terapi
Mistanke om gjentakelse eller vedvarende
- etter strålebehandling eller kryoterapi: 3 påfølgende PSA-stigninger og/eller PSA-stigninger med 2,0 ng/ml eller mer over nadir (ASTRO-Phoenix)
- etter prostatektomi, PSA > 0,2 ng/mL ved 2 eller flere bestemmelser (residiv), eller manglende PSA til å falle til uoppdagelige nivåer etter prostatektomi (persistens) (American Urological Association)
- For pasienter som tidligere har hatt radikal prostatektomi, er bergingsstrålebehandling en sannsynlig behandlingsplan; for pasienter som først gjennomgikk strålebehandling (inkludert brachyterapi), er bekreftelse på lavvolumsykdom nødvendig for å definere (lokal) behandling.
- Forventet levealder på 6 måneder eller mer som bedømt av etterforskeren
- Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer
- Informert samtykke skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 18 år
- Kontraindikasjoner for noen av ingrediensene i [18F]PSMA-1007
- Nær tilknytning til undersøkelsesstedet
- På tidspunktet for registrering i denne studien, deltar i en annen terapeutisk klinisk studie eller har fullført studiedeltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 5 dager etter registrering i denne studien
- Har tidligere vært registrert i denne kliniske studien
- Psykiske forhold som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av rettssaken
- Å være klinisk ustabil eller kreve akuttbehandling
- Pasienter som ikke er villige til å vurdere en biopsi hvis det er klinisk anbefalt
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en PET/CT-skanning
- Pasienter for hvem systemisk terapi er det mest sannsynlige forløpet uavhengig av PET-funn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]PSMA-1007
enkelt intravenøs administrering av [18F]PSMA-1007 for Positron Emission Tomography (PET) skanning
|
diagnostisk radiofarmasøytisk for PET-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Region-nivå positiv prediktiv verdi (PPV) av [18F]PSMA-1007 ved bruk av en kombinert sannhetsstandard (SOT)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter PET/CT
|
Innen 6 måneder etter PET/CT
|
|
Korrekt deteksjonsrate på pasientnivå for [18F]PSMA-1007
Tidsramme: Innen 6 måneder etter PET/CT
|
Innen 6 måneder etter PET/CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABX-CT-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .