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Efficacia di [18F]PSMA-1007 PET/CT in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biochimico

29 gennaio 2024 aggiornato da: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Studio di fase III sulla tomografia a emissione di positroni [18F]PSMA-1007 per la rilevazione delle lesioni del cancro alla prostata in pazienti con recidiva biochimica dopo precedente trattamento definitivo per il cancro alla prostata localizzato

Questo studio valuta le prestazioni diagnostiche e la sicurezza dell'imaging PET/CT con [18F]PSMA-1007 in pazienti con sospetta recidiva di cancro alla prostata dopo un precedente trattamento definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Hoepping, Dr.
  • Numero di telefono: +49 3528 4041 60
  • Email: hoepping@abx.de

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • RUMC
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, Universitätsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con diagnosi originale di adenocarcinoma della prostata con precedente terapia definitiva

  • Sospetto di recidiva o persistenza

    • dopo radioterapia o crioterapia: 3 aumenti consecutivi del PSA e/o aumento del PSA di 2,0 ng/mL o più al di sopra del nadir (ASTRO-Phoenix)
    • dopo prostatectomia, PSA > 0,2 ng/mL su 2 o più determinazioni (recidiva), o mancata caduta del PSA a livelli non rilevabili dopo la prostatectomia (persistenza) (American Urological Association)
  • Per i pazienti precedentemente sottoposti a prostatectomia radicale, la radioterapia di salvataggio è un probabile piano di trattamento; per i pazienti inizialmente sottoposti a radioterapia (inclusa la brachiterapia), è necessaria la conferma della malattia a basso volume per definire il trattamento (locale).
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o più secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio
  • Consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Età: meno di 18 anni
  • Controindicazioni a uno qualsiasi degli ingredienti di [18F]PSMA-1007
  • Stretta affiliazione con il sito di indagine
  • Al momento dell'arruolamento in questo studio, partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o ha completato la partecipazione allo studio in un'altra sperimentazione clinica terapeutica entro 5 giorni dall'arruolamento in questa sperimentazione
  • Essere stato precedentemente arruolato in questo studio clinico
  • Condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze del processo
  • Essere clinicamente instabili o richiedere un trattamento di emergenza
  • Pazienti che non sono disposti a prendere in considerazione una biopsia se clinicamente raccomandata
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una scansione PET/TAC
  • Pazienti per i quali la terapia sistemica è il decorso più probabile indipendentemente dai reperti PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]PSMA-1007
singola somministrazione endovenosa di [18F]PSMA-1007 per la tomografia a emissione di positroni (PET)
Droga: [18F]PSMA-1007
radiofarmaco diagnostico per scansione PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) a livello regionale di [18F]PSMA-1007 utilizzando uno standard combinato di verità (SOT)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla PET/TC
Entro 6 mesi dalla PET/TC
Tasso di rilevamento corretto a livello di paziente di [18F]PSMA-1007
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla PET/TC
Entro 6 mesi dalla PET/TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX-CT-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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