Efficacia di [18F]PSMA-1007 PET/CT in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biochimico
10 luglio 2025 aggiornato da: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Studio di fase III sulla tomografia a emissione di positroni [18F]PSMA-1007 per la rilevazione delle lesioni del cancro alla prostata in pazienti con recidiva biochimica dopo precedente trattamento definitivo per il cancro alla prostata localizzato
Questo studio valuta le prestazioni diagnostiche e la sicurezza dell'imaging PET/CT con [18F]PSMA-1007 in pazienti con sospetta recidiva di cancro alla prostata dopo un precedente trattamento definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- RUMC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Bern, Svizzera
- Inselspital, Universitätsspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio con diagnosi originale di adenocarcinoma della prostata con precedente terapia definitiva
Sospetto di recidiva o persistenza
- dopo radioterapia o crioterapia: 3 aumenti consecutivi del PSA e/o aumento del PSA di 2,0 ng/mL o più al di sopra del nadir (ASTRO-Phoenix)
- dopo prostatectomia, PSA > 0,2 ng/mL su 2 o più determinazioni (recidiva), o mancata caduta del PSA a livelli non rilevabili dopo la prostatectomia (persistenza) (American Urological Association)
- Per i pazienti precedentemente sottoposti a prostatectomia radicale, la radioterapia di salvataggio è un probabile piano di trattamento; per i pazienti inizialmente sottoposti a radioterapia (inclusa la brachiterapia), è necessaria la conferma della malattia a basso volume per definire il trattamento (locale).
- Aspettativa di vita di 6 mesi o più secondo il giudizio dello sperimentatore
- Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio
- Consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Età: meno di 18 anni
- Controindicazioni a uno qualsiasi degli ingredienti di [18F]PSMA-1007
- Stretta affiliazione con il sito di indagine
- Al momento dell'arruolamento in questo studio, partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o ha completato la partecipazione allo studio in un'altra sperimentazione clinica terapeutica entro 5 giorni dall'arruolamento in questa sperimentazione
- Essere stato precedentemente arruolato in questo studio clinico
- Condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze del processo
- Essere clinicamente instabili o richiedere un trattamento di emergenza
- Pazienti che non sono disposti a prendere in considerazione una biopsia se clinicamente raccomandata
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una scansione PET/TAC
- Pazienti per i quali la terapia sistemica è il decorso più probabile indipendentemente dai reperti PET.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [18F]PSMA-1007
singola somministrazione endovenosa di [18F]PSMA-1007 per la tomografia a emissione di positroni (PET)
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radiofarmaco diagnostico per scansione PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore predittivo positivo (PPV) a livello regionale di [18F]PSMA-1007 utilizzando uno standard combinato di verità (SOT)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla PET/TC
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Entro 6 mesi dalla PET/TC
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Tasso di rilevamento corretto a livello di paziente di [18F]PSMA-1007
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla PET/TC
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Entro 6 mesi dalla PET/TC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX-CT-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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