Eficácia de [18F]PSMA-1007 PET/CT em pacientes com câncer de próstata recorrente bioquímico
10 de julho de 2025 atualizado por: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Estudo Fase III da Tomografia por Emissão de Pósitrons [18F]PSMA-1007 para Detecção de Lesões de Câncer de Próstata em Pacientes com Recorrência Bioquímica Após Tratamento Definitivo Anterior para Câncer de Próstata Localizado
Este estudo avalia o desempenho diagnóstico e a segurança da imagem PET/CT [18F]PSMA-1007 em pacientes com suspeita de recorrência de câncer de próstata após tratamento definitivo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Nijmegen, Holanda
- RUMC
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Bern, Suíça
- Inselspital, Universitätsspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com diagnóstico original de adenocarcinoma da próstata com terapêutica definitiva prévia
Suspeita de recorrência ou persistência
- após radioterapia ou crioterapia: 3 aumentos consecutivos do PSA e/ou aumento do PSA em 2,0 ng/mL ou mais acima do nadir (ASTRO-Phoenix)
- após prostatectomia, PSA > 0,2 ng/mL em 2 ou mais determinações (recorrência) ou falha do PSA em cair para níveis indetectáveis pós-prostatectomia (persistência) (American Urological Association)
- Para pacientes que já tiveram prostatectomia radical, a radioterapia de resgate é um plano de tratamento provável; para pacientes que inicialmente foram submetidos à radioterapia (incluindo braquiterapia), a confirmação da doença de baixo volume é necessária para definir o tratamento (local).
- Expectativa de vida de 6 meses ou mais, conforme julgado pelo investigador
- Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade: menos de 18 anos
- Contra-indicações para qualquer um dos ingredientes de [18F]PSMA-1007
- Afiliação estreita com o site de investigação
- No momento da inscrição neste estudo, participando de outro ensaio clínico terapêutico ou concluiu a participação no estudo em outro ensaio clínico terapêutico dentro de 5 dias após a inscrição neste estudo
- Tendo sido previamente inscrito neste ensaio clínico
- Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e consequências do julgamento
- Estar clinicamente instável ou necessitar de tratamento de emergência
- Pacientes que não estão dispostos a considerar uma biópsia se clinicamente recomendado
- Pacientes impossibilitados de realizar PET/CT
- Pacientes para os quais a terapia sistêmica é o curso mais provável, independentemente dos achados de PET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [18F]PSMA-1007
administração intravenosa única de [18F]PSMA-1007 para tomografia por emissão de pósitrons (PET)
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radiofármaco de diagnóstico para PET scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor preditivo positivo (PPV) em nível de região de [18F]PSMA-1007 usando um padrão combinado de verdade (SOT)
Prazo: Dentro de 6 meses após PET/CT
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Dentro de 6 meses após PET/CT
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Taxa de detecção correta no nível do paciente de [18F]PSMA-1007
Prazo: Dentro de 6 meses após PET/CT
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Dentro de 6 meses após PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX-CT-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .