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ARIADE : 認知症の自律性を改善するための拡張現実 (ARIADE)

2023年5月22日 更新者:Rennes University Hospital

ARIADE : 認知症の自律性を改善するための拡張現実。旅行中のアルツハイマー型認知症の人々を支援するための拡張現実ツールの作成、実装、およびテスト。

特定の目標に従ってナビゲートすることは、日常生活の一般的な活動です。 空間ナビゲーションには、運動機能と知覚機能 (視覚、歩行、固有受容感覚) だけでなく、さまざまな認知機能 (実行機能、記憶、空間認識スキル) の実装が必要です。 神経変性疾患の影響を受けた多くの人々は、家の外、次に家の中での移動を徐々に制限することにより、日常生活の自律性に大きな影響を与える地理的な困難を抱えており、これがこの集団の施設化につながる主な要因です。 NIAA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association) の定義によると、認知症またはアルツハイマー型の MCI (軽度認知障害) を持つ人々は、周囲の精神的空間表現を獲得することが困難なナビゲーションおよび空間記憶障害を持っています。 これらの地形上の困難は、側頭葉皮質、特に海馬領域の体積の減少、および脾臓後皮質の萎縮に関連していることが示されています。

拡張現実 (AR) は、VR の完全に人工的な世界と私たちが活動する現実世界との間の仲介者として定義されることが多く、特に、参加者が活動する自然環境に要約情報を追加することを可能にします。 特に外部環境では、AR は現実世界と仮想世界のリアルタイムでの統合、情報の復元モダリティの選択など、多くの課題を解決する必要がありますが、その使用は特に医療分野で指数関数的に増加しています。開業医の補助のための手術だけでなく、特に視覚障害を持つ人々の動きを容易にするための感覚代用の分野でも。 アルツハイマー型認知症の人々の支援に焦点を当てた他の研究は、AR での注釈の予備的なシステムを提案した Quintana and Favela (2012) の研究などです。 Hervás等。は、2014 年に、認知症の人にナビゲーション支援を提供するために拡張現実の使用をテストした最初の企業です。 2017 年に、Firouzian ら。 Sejunaite らと同様に。関連システムを実装しました。 フィロウジアン等。屋外に移動した人々に方向指示を提供するために、約 10 個の LED ライトを備えた眼鏡フレームを開発しました。 ただし、このシステムがナビゲーションのパフォーマンスに与える影響はまだテストされていません。 一方、このシステムは開発が簡単ですが、ユーザー側のトレーニングが必要であり、方向性のある情報を提供することしかできないため、この集団向けのツールの実装にはお勧めできません。 最後に、Sejunaite ら。環境テスト済みのスマートグラスを使用して、ユーザーが地図の形で情報を表示できるようにし、高齢者が自立して移動できるようにしました。 しかし、文献レビューによると、カードの使用を増やしても、認知症やアルツハイマー型 MCI の人には適していないようです。 最後に、これら 2 つのツールでは、ナビゲーション情報を人の視野内に配置することはできません。これは、拡張現実の主な利点の 1 つです。 私たちの知る限りでは、認知症やアルツハイマー型 MCI を持つ人々の屋外ナビゲーション専用の環境で同じ場所にある情報を提供する AR デバイスはまだありません。

調査の概要

詳細な説明

ARIADE プロジェクトの前身は次のとおりです。

  • 体系的な文献レビューと、テストするさまざまな種類の視覚補助具の選択のフェーズ (完了)
  • 拡張現実におけるこれらの視覚補助の実装と、加速度計を使用した検出による徘徊 (歩行の変化に関連する基準: 歩の長さ、頻度、規則性、方向、一時停止) を検出するためのデバイスの有効性を測定する方法の決定を伴う設計段階 (完了)
  • アルツハイマー病またはアルツハイマー型 MCI の患者とその家族による拡張現実デバイスのアプリオリな受容性を評価するフェーズ (完了)

ARIADE プロジェクト (9 か月) は、制御された再現可能な生態学的環境 (Ker Lann 体育館) で行われ、拡張現実支援の有効性、および徘徊を検出するように適合されたデバイスの有効性を評価することを目的とします。拡張現実ヘッドセットを持って旅行し、デバイスを受け入れます。

それぞれが 7 つの交差点を含む 3 つのルートにより、20 人の患者で、拡張現実で提供される 3 つの異なる視覚補助、つまり矢印、経路照明、および小さなコンパニオンを比較できます。 軌道エラーなしでコースを完了するためのこれらの補助具の有効性、コース全体の参加者の安全性、徘徊を検出するためのシステムの有効性、および参加者によるデバイスの受け入れを評価します。

このフェーズでの患者の参加は、休憩を含めて 1 時間を超えません。

患者は、レンヌ大学病院の CMRR が保持する臨床研究に参加することを志願した患者のリストから、研究調査員の 1 人によって事前に呼び出されます。 包含基準および非包含基準の検証は、患者の書類ファイルから CMRR の調査医師によって実行され、その後、通常のフォローアップの診察中に行われます。 Ker Lann 体育館への参加者の旅費は補償されます。

テストされた視覚補助:

以前の実験結果に基づいて、3 種類の方向刺激、つまり、ユーザーの位置に関する情報と、目的地に到達するための経路に関する方向の使用可能性をテストすることを目的としました。

  1. 方向矢印の使用からなる提案された最初のタイプの援助は、その使用が文献で最も定期的に報告されているものであるため、古典的です. 矢印は、各交差点の地面レベルに配置されます。
  2. 補助の 2 番目のタイプは、パス イルミネーションで構成されます。 この種の支援は、単一の意思決定タスクの一部として認知症の人を対象にのみテストされています。 ただし、特定の領域の照明に基づく以前の研究は、この方法が有望であることを示しています。
  3. 最後に、3 番目のタイプのヘルプは、人の前に立っているアニメーション化されたコンパニオンの使用で構成されます。 このキャラクターはその人と対話しません。 ただし、乗車中に社交的な存在感を提供します。 パーソナルエイドの使用は、ナビゲーション作業によって生じる不安を軽減するのに役立つはずです. 長期的には、この最初の研究の結果によると、学習仲間、つまり、制御された環境で複雑な形の社会的存在と感情的なフィードバックを提供できる一種の教育エージェントの使用を検討することができます。 私たちの知る限り、擬人化されたナビゲーション補助具は、認知症の人でテストされたことはありません.

探索的、前向き、単一施設、パイロット研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rennes、フランス、35033
        • Rennes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -NIAA基準(McKhann et al。、2011)によるアルツハイマー病(AD)の可能性があり、Mini Mental State Examination(MMSE)が20以上(理解に問題のある特定の参加者を含めないように定義されたしきい値)アルバートらの基準によるアルツハイマー型軽度認知障害(MCI)の存在。 (2011)
  • 成年者
  • 社会保障制度への加入
  • 自由で、情報に基づいた署名付きの書面による同意 認知症または推定アルツハイマー型の MCI の診断は、レンヌ大学病院 (Dr Serge Belliard の部門) の記憶、リソース、および研究センター (CMRR) の医療および救急医療チームによって行われます。 . ARIADE プロジェクトへの自発的な参加の提案は、プロジェクトの臨床研究者の 1 人によって、臨床研究プロジェクトへの参加に関心を既に表明している CMRR 患者 (リストは CMRR チームによって既に更新されています) および協会のメンバーに対して行われます。レンヌ大学病院の CMRR チームによる包含基準と非包含基準の検証後、ARIADE プロジェクトのパートナーである Bistrot Mémoire de Rennes 氏。

除外基準:

  • -中枢神経系における神経学的イベントの病歴
  • -HADSアンケートでサブスコアA(不安)またはD(うつ病)の未治療の不安うつ病症候群。 -Hospital Anxiety and Depression Scale、11以上
  • 中等度以上の難聴 (「良い」耳から少なくとも 40dB の損失)、またはトーン聴力検査で左右の耳の間で 10dB 以上の非対称性
  • 不十分な矯正視力 (軽自動車の運転に関する 2010 年 8 月 31 日の法令) (両眼視力が 5/10 未満の場合、または片眼の視力が 1/10 未満で、もう一方の眼の視力が5/10 未満)
  • 指示が理解できない重度の理解障害
  • 重度の行動障害、実験への参加を許可しない (DSM-V)
  • 急性代償不全の病状(例:心不全)
  • 社会保障の欠如
  • 効果的な正義を守る
  • Timed Up and Go テストを実施した際に重度のバランス障害が指摘され、評価者が指摘した転倒のリスクがあるか、または 6 分間の歩行テストを実施できなかった。
  • フランス語を話さない人
  • 妊娠中または授乳中の女性

単純なキュレーターシップ、強化されたキュレーターシップ、またはチューターシップの存在は、除外の基準にはなりません。 実際、法的保護下にある神経認知障害を持つ人々は、病気および/または孤立に関連して、自律性の喪失、社会参加および都市への包摂の喪失をおそらく最も多く示す人々です。 社会と家族。 したがって、これらの人々は、私たちが提供しようとしている技術支援を最も必要としている人々です。 したがって、それらが最も必要とされ、おそらくこの研究で最小限のリスクでそれらから大きな利益を得るであろうこの集団のサブ部分を代表する限り、それらを除外することは非論理的であるように思われる.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張現実

制御された環境で、アルツハイマー病や MCI を患う人々の動きを拡張現実技術で支援します。

ARIADE プロジェクトは、制御された再現可能な生態学的環境 (Ker Lann 体育館) で行われ、拡張現実支援の有効性、徘徊を検出するためのデバイスの有効性、拡張現実ヘッドセットを持って旅行するときの患者の安全性を評価することを目的とします。 、および彼のデバイスの受け入れ。

それぞれが 7 つの交差点を含む 3 つのルート、つまりナビゲーションの決定を必要とする場所により、20 人の患者で、拡張現実で提供される 3 つの異なる視覚補助、つまり矢印、光の経路、アニメーション化されたコンパニオンを客観的に比較することができます。

制御された環境で、アルツハイマー病や MCI を患う人々の動きを拡張現実技術で支援します。

ARIADE プロジェクトは、制御された再現可能な生態学的環境 (Ker Lann 体育館) で行われ、拡張現実支援の有効性、徘徊を検出するためのデバイスの有効性、拡張現実ヘッドセットを持って旅行するときの患者の安全性を評価することを目的とします。 、および彼のデバイスの受け入れ。

それぞれが 7 つの交差点を含む 3 つのルート、つまりナビゲーションの決定を必要とする場所により、20 人の患者で、拡張現実で提供される 3 つの異なる視覚補助、つまり矢印、光の経路、アニメーション化されたコンパニオンを客観的に比較することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行き先
時間枠:1時間
最終目的地に到達する(制御された環境での旅の構成によって決定される生態学的目標)。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険なイベント
時間枠:1時間
参加者の安全性: 患者による評価 (リッカート尺度) および外部の医療専門家 (作業療法士) による評価。 転倒のリスク(指摘された介入の数)
1時間
6分間歩行テスト
時間枠:1時間
参加者の徘徊を検出する手段: 歩幅、歩行速度、歩幅の非対称性、一時停止、歩行軸のずれ。 各患者は、以前に取得した 6 分間の歩行テストのパラメーターに基づいて、自分自身と比較されます
1時間
上級技術受け入れ
時間枠:1時間
上級技術受入:1~4の3項目。
1時間
人格
時間枠:1時間

16PF5 アンケート : R.B. Cattel (1995) による 16PF5 テストは、16 のプライマリ スケールでのパーソナリティ テストです。 実際、Cattell の階層システムには、15 の主要なパーソナリティ次元と推論スケールがあり、外向性、不安、硬直性 - 非妥協性、独立性、自制心の 5 つのグローバルな要因にグループ化されています。 分析によると、これらの 5 つのグローバル ファクターはビッグ ファイブ (外向性、神経症傾向、快楽性、開放性、意識) に非常に近いことが示されています。

各項目ごとに、3 つの回答が提案されます。 被験者はいずれかをチェックする必要があります。 推論能力を評価する因子 B の 15 項目は、性格項目の後にテストの最後にグループ化されます。 生の音符はステン (標準化された 10) に変換されます。 次に、5 つのグローバル ファクターと 16 のプライマリ ファクター (スケール) に対して取得されたステンス スコアは、性格パターンを反映するグラフの形で表されます。

1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (実際)

2021年6月25日

研究の完了 (実際)

2021年6月25日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35RC20_8889_ARIADE
  • 2021-A00062-39 (その他の識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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