ARIADE: Rzeczywistość rozszerzona dla poprawy autonomii w demencji (ARIADE)
ARIADE: Rzeczywistość rozszerzona dla poprawy autonomii w demencji. Stworzenie, wdrożenie i przetestowanie narzędzia rzeczywistości rozszerzonej, które pomoże osobom z demencją typu Alzheimera w ich podróżach.
Nawigacja według określonego celu jest powszechną czynnością życia codziennego. Nawigacja przestrzenna wymaga realizacji funkcji motorycznych i percepcyjnych (wzrok, chodzenie, propriocepcja), ale także różnych funkcji poznawczych (funkcje wykonawcze, pamięć, orientacja przestrzenna). Wiele osób dotkniętych chorobą neurodegeneracyjną ma trudności topograficzne, które mają duży wpływ na ich autonomię w życiu codziennym, poprzez stopniowe ograniczanie ich ruchów poza domem, a następnie w jego obrębie, i które są głównym czynnikiem prowadzącym do instytucjonalizacji tej populacji. Osoby z otępieniem lub MCI (Mild Cognitive Impairment) typu Alzheimera, zgodnie z definicją NIAA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association), mają zaburzenia nawigacji i pamięci przestrzennej, z trudnością w przyswajaniu mentalnych reprezentacji przestrzennych swojego otoczenia. Wykazano, że te trudności topograficzne są związane ze zmniejszeniem objętości kory skroniowej, w szczególności obszarów hipokampa, jak również z zanikiem kory zaśledzionowej.
Rzeczywistość rozszerzona (AR), często określana jako pośrednik między całkowicie sztucznym światem VR a światem realnym, w którym się poruszamy, umożliwia w szczególności dodawanie podsumowujących informacji do środowiska naturalnego, w którym porusza się uczestnik. Nawet jeśli, zwłaszcza w środowisku zewnętrznym, AR musi sprostać wielu wyzwaniom, takim jak integracja świata rzeczywistego i wirtualnego w czasie rzeczywistym, wybór sposobów restytucji informacji, jego zastosowanie jest wykładnicze w dziedzinie medycyny, w szczególności w chirurgii do wspomagania lekarza, ale także w zakresie substytucji sensorycznej, w szczególności w celu ułatwienia poruszania się osobom z dysfunkcją wzroku. Inne prace koncentrowały się na pomocy osobom z demencją typu Alzheimera, takie jak Quintana i Favela (2012), którzy zaproponowali wstępne systemy adnotacji w AR. Hervás i in. jako pierwsi w 2014 r. przetestowali wykorzystanie rzeczywistości rozszerzonej w celu zapewnienia pomocy w nawigacji osobom z demencją. W 2017 roku Firouzian i in. jak również Sejunaite i in. wdrożone powiązane systemy. Firouziana i in. opracowali oprawki okularowe składające się z około dziesięciu diod LED, aby zapewnić wskazówki kierunkowe osobom poruszającym się na zewnątrz. Jednak wpływ tego systemu na wydajność nawigacji nie został jeszcze przetestowany. Z drugiej strony, system ten, choć prosty w budowie, wymaga przeszkolenia ze strony użytkowników i umożliwia jedynie dostarczanie informacji kierunkowych, co nie jest zalecane przy wdrażaniu narzędzia dla tej populacji. Wreszcie Sejunaite i in. wykorzystała przetestowane pod względem środowiskowym inteligentne okulary, aby umożliwić użytkownikom wyświetlanie informacji w formie mapy, aby pomóc osobom starszym w samodzielnej nawigacji. Jednak przegląd literatury wskazuje, że nawet zwiększone użycie kart nie wydaje się odpowiednie dla osób z demencją lub MCI typu Alzheimera. Wreszcie, te dwa narzędzia nie pozwalają na kolokację informacji nawigacyjnych w polu widzenia ludzi, co stanowi jedną z głównych zalet rozszerzonej rzeczywistości. Według naszej wiedzy nie ma jeszcze urządzenia AR dostarczającego kolokowanych informacji w środowisku przeznaczonym do nawigacji na zewnątrz osób z demencją lub MCI typu Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt ARIADE poprzedziły:
- Faza systematycznego przeglądu literatury i wyboru różnych rodzajów pomocy wizualnych do przetestowania (zakończona)
- Faza projektowa z wdrożeniem tych pomocy wizualnych w rozszerzonej rzeczywistości i określeniem metod pomiaru skuteczności urządzeń do wykrywania błądzenia (kryteria związane ze zmianami chodu: długość kroków, częstotliwość, regularność, kierunek, pauzy) z detekcją za pomocą akcelerometrów ( zakończony)
- Faza oceny a priori akceptacji urządzenia rzeczywistości rozszerzonej przez osoby z chorobą Alzheimera lub MCI typu Alzheimera oraz przez ich krewnych (zakończona)
Projekt ARIADE (9 miesięcy) odbędzie się w kontrolowanym i odtwarzalnym środowisku ekologicznym (gimnazjum Ker Lann) i będzie miał na celu ocenę skuteczności wspomagania rzeczywistości rozszerzonej oraz urządzeń przystosowanych do wykrywania błądzenia, bezpieczeństwa pacjenta podczas podróżowania z zestawem słuchawkowym Augmented Reality i akceptacji urządzenia.
Trzy trasy, z których każda zawiera siedem skrzyżowań, pozwolą nam u 20 pacjentów porównać trzy różne pomoce wizualne oferowane w rzeczywistości rozszerzonej, tj. strzałki, oświetlenie ścieżki i małego towarzysza. Ocenimy skuteczność tych pomocy do ukończenia kursu bez błędów trajektorii, bezpieczeństwo uczestnika podczas całego kursu, skuteczność systemu wykrywania błąkań oraz akceptację urządzenia przez uczestnika.
Udział pacjenta w tej fazie nie przekroczy jednej godziny łącznie z przerwami.
Pacjenci zostaną wcześniej wezwani przez jednego z badaczy z listy pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych prowadzonych przez CMRR Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes. Weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia zostanie przeprowadzona przez lekarzy prowadzących CMRR z dokumentacji papierowej pacjenta, a następnie podczas zwykłej konsultacji kontrolnej. Dojazd uczestników do gimnazjum Ker Lann zostanie zrekompensowany.
Testowane pomoce wizualne:
Bazując na wynikach wcześniejszych eksperymentów, postawiliśmy sobie za cel przetestowanie użyteczności trzech rodzajów bodźców kierunkowych, tj. dostarczanych informacji o położeniu użytkownika oraz kierunku, w jakim należy podążać, aby dotrzeć do celu.
- Pierwszy proponowany rodzaj pomocy, polegający na użyciu strzałki kierunkowej, jest klasyczny, ponieważ jest to ten, którego użycie jest najczęściej zgłaszane w literaturze. Strzałki zostaną umieszczone na poziomie gruntu na każdym skrzyżowaniu.
- Drugi rodzaj pomocy polega na oświetleniu ścieżki. Ten rodzaj pomocy został przetestowany tylko z osobami z demencją w ramach pojedynczego zadania decyzyjnego. Jednak wcześniejsze badania oparte na oświetleniu pewnych obszarów wskazują, że ta metoda jest obiecująca.
- Wreszcie trzeci rodzaj pomocy polega na wykorzystaniu animowanego towarzysza stojącego przed osobą. Ta postać nie wchodzi w interakcję z osobą. Zapewnia jednak obecność społeczną podczas jazdy. Korzystanie z pomocy osobistej powinno pomóc w zmniejszeniu niepokoju generowanego przez zadania nawigacyjne. W dłuższej perspektywie, zgodnie z wynikami tego pierwszego badania, można rozważyć wykorzystanie towarzysza nauki, tj. rodzaju agenta edukacyjnego, który może zapewnić złożoną formę obecności społecznej i emocjonalnego sprzężenia zwrotnego w kontrolowanym środowisku. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, personifikowana pomoc nawigacyjna nigdy nie była testowana na osobach z demencją.
Eksploracyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istnienie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami NIAA (McKhann i in., 2011) z Miniaturowym Badaniem Stanu Psychicznego (MMSE) większym lub równym 20 (próg określony tak, aby nie uwzględniać niektórych uczestników, u których występują problemy ze zrozumieniem nie byłoby zgodne z projektem ARIADE) LUB Istnienie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych typu Alzheimera (MCI) zgodnie z kryteriami Alberta i in. (2011)
- Osoba dorosła
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Nieodpłatna, świadoma i podpisana pisemna zgoda Rozpoznanie otępienia lub MCI o prawdopodobnym typie choroby Alzheimera zostanie postawione przez zespół medyczny i paramedyczny Centrum Pamięci, Zasobów i Badań (CMRR) Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes (Oddział Dr Serge Belliard) . Propozycja dobrowolnego udziału w projekcie ARIADE zostanie złożona przez jednego z badaczy klinicznych projektu pacjentom z CMRR, którzy już wyrazili zainteresowanie udziałem w projekcie badań klinicznych (lista już zaktualizowana przez zespół CMRR) oraz członkom Stowarzyszenia Bistrot Mémoire de Rennes, partner projektu ARIADE, po zatwierdzeniu kryteriów włączenia i niewłączenia przez zespół CMRR w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes.
Kryteria wyłączenia:
- Historia kliniczna zdarzenia neurologicznego w ośrodkowym układzie nerwowym
- Nieleczony zespół lękowo-depresyjny z podpunktem A (lęk) lub D (depresja) w kwestionariuszu HADS, tj. Szpitalna Skala Lęku i Depresji, większa lub równa 11
- Umiarkowana lub większa głuchota (utrata co najmniej 40 dB z „dobrego” ucha) lub asymetria większa niż 10 dB między lewym i prawym uchem w audiometrii tonalnej
- Niewystarczająca skorygowana ostrość wzroku (dekret z dnia 31 sierpnia 2010 r. o kierowaniu lekkim pojazdem) (niezgodność, jeśli ostrość widzenia obuocznego jest mniejsza niż 5/10 LUB jeśli ostrość jednego oka jest mniejsza niż 1/10, a ostrość drugiego oka jest mniej niż 5 / 10)
- Ciężkie zaburzenie rozumienia, uniemożliwiające zrozumienie instrukcji
- Ciężkie zaburzenie zachowania, uniemożliwiające udział w eksperymencie (DSM-V)
- Ostra zdekompensowana patologia (przykład: niewydolność serca)
- Brak zabezpieczenia społecznego
- Ochrona skutecznego wymiaru sprawiedliwości
- Poważne zaburzenia równowagi stwierdzone podczas wykonywania testu Timed Up and Go z ryzykiem upadku odnotowanym przez osobę oceniającą lub niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu.
- Osoba nie mówiąca po francusku
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Istnienie zwykłego kuratora, wzmocnionego kuratora lub tutoratu nie będzie stanowić kryterium niewłączenia. Rzeczywiście, osoby z zaburzeniami neurokognitywnymi objęte ochroną prawną to te, które prawdopodobnie wykazują największą utratę autonomii oraz utratę uczestnictwa i włączenia społecznego w mieście, w związku z chorobą i/lub izolacją. towarzyskie i rodzinne. To właśnie im najbardziej potrzebują pomocy technologicznych, które będziemy oferować. Wykluczenie ich wydaje się zatem nielogiczne, ponieważ będą reprezentować podgrupę tej populacji, która będzie ich najbardziej potrzebować i prawdopodobnie odniesie z nich ogromne korzyści, przy minimalnym ryzyku w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona Rzeczywistość
Pomoc technologiczna rzeczywistości rozszerzonej dla przemieszczania się osób z chorobą Alzheimera lub MCI w kontrolowanym środowisku. Projekt ARIADE odbywać się będzie w kontrolowanym i odtwarzalnym środowisku ekologicznym (gimnazjum Ker Lann) i będzie miał na celu ocenę skuteczności wspomagania Augmented Reality, urządzeń do wykrywania błądzenia, bezpieczeństwa pacjenta podczas podróży z zestawem Augmented Reality i jego akceptacji urządzenia. Trzy trasy, z których każda zawiera siedem skrzyżowań, czyli lokalizację wymagającą decyzji o nawigacji, pozwolą nam u 20 pacjentów obiektywnie porównać trzy różne pomoce wizualne oferowane w rzeczywistości rozszerzonej, tj. strzałki, ścieżka świetlna, animowany towarzysz. |
Pomoc technologiczna rzeczywistości rozszerzonej dla przemieszczania się osób z chorobą Alzheimera lub MCI w kontrolowanym środowisku. Projekt ARIADE odbywać się będzie w kontrolowanym i odtwarzalnym środowisku ekologicznym (gimnazjum Ker Lann) i będzie miał na celu ocenę skuteczności wspomagania Augmented Reality, urządzeń do wykrywania błądzenia, bezpieczeństwa pacjenta podczas podróży z zestawem Augmented Reality i jego akceptacji urządzenia. Trzy trasy, z których każda zawiera siedem skrzyżowań, czyli lokalizację wymagającą decyzji o nawigacji, pozwolą nam u 20 pacjentów obiektywnie porównać trzy różne pomoce wizualne oferowane w rzeczywistości rozszerzonej, tj. strzałki, ścieżka świetlna, animowany towarzysz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejsce docelowe
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dotarcie do miejsca docelowego (cel ekologiczny, określony przez konfigurację podróży w kontrolowanym środowisku).
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie zagrożenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Bezpieczeństwo uczestnika: ocena przez pacjenta (skala Likerta) oraz przez zewnętrznego pracownika służby zdrowia (terapeutę zajęciowego), z interwencją w przypadku zagrożenia np.
ryzyko upadku (liczba odnotowanych interwencji)
|
1 godzina
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Sposoby wykrywania błądzenia uczestnika: długość kroku, prędkość chodu, asymetria kroku, pauzy, odchylenie osi chodu.
Każdy pacjent zostanie porównany do siebie na podstawie uzyskanych wcześniej parametrów testu 6-minutowego marszu
|
1 godzina
|
|
Starszy akceptant technologii
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Starsza akceptacja technologii: 3 pozycje w zakresie od 1 do 4.
|
1 godzina
|
|
Osobowość
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kwestionariusz 16PF5 : Test 16PF5 autorstwa R.B. Cattel (1995) jest testem osobowości w 16 podstawowych skalach. Rzeczywiście, hierarchiczny system Cattella ma 15 podstawowych wymiarów osobowości i skalę rozumowania, które są pogrupowane w 5 globalnych czynników: ekstrawersja, niepokój, twardość-nieustępliwość, niezależność i samokontrola. Analizy pokazują, że te 5 globalnych czynników jest bardzo zbliżonych do Wielkiej Piątki: Ekstrawersja, Neurotyzm, Przyjemność, Otwartość, Świadomość. Dla każdej pozycji proponowane są trzy odpowiedzi. Podmiot musi sprawdzić jeden. 15 elementów czynnika B, które oceniają zdolność rozumowania, jest zgrupowanych na końcu testu, po elementach osobowości. Surowe nuty są przekształcane w steny (standaryzowana dziesiątka). Następnie wyniki stenów uzyskane dla 5 czynników globalnych i 16 głównych czynników (skali) są reprezentowane w postaci wykresu odzwierciedlającego wzorce osobowości. |
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC20_8889_ARIADE
- 2021-A00062-39 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .