ARIADE: Lisätty todellisuus autonomian parantamiseksi dementiassa (ARIADE)
ARIADE: Lisätty todellisuus autonomian parantamiseksi dementiassa. Lisätyn todellisuuden työkalun luominen, käyttöönotto ja testaaminen auttaa ihmisiä, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia heidän matkoillaan.
Tietyn tavoitteen mukaan navigoiminen on jokapäiväistä toimintaa. Spatiaalinen navigointi edellyttää motoristen ja havainnointitoimintojen (näkö, kävely, proprioseptio) toteuttamista, mutta myös erilaisia kognitiivisia toimintoja (toimeenpanotoiminnot, muisti, tilasuuntautumistaidot). Monilla hermostoa rappeutuvasta sairaudesta kärsivillä ihmisillä on topografisia vaikeuksia, jotka vaikuttavat suuresti heidän itsenäisyyteensä jokapäiväisessä elämässä rajoittamalla asteittain heidän liikkumistaan kodin ulkopuolella ja sitten kodin sisällä, ja jotka ovat pääasiallinen tekijä, joka johtaa tämän väestön institutionalisoitumiseen. NIAA:n (National Institute on Aging-Alzheimer's Association) määritelmän mukaan Alzheimer-tyypin dementiaa tai MCI:tä (Mild Cognitive Impairment) sairastavilla ihmisillä on navigointi- ja spatiaalisia muistihäiriöitä, ja heillä on vaikeuksia saada henkistä tilaesitystä ympäristöstään. Näiden topografisten vaikeuksien on osoitettu liittyvän temporaalisen aivokuoren, erityisesti hippokampuksen alueiden, tilavuuden vähenemiseen sekä retrospleniaalisen aivokuoren atrofiaan.
Augmented Reality (AR), joka usein määritellään välittäjäksi VR:n täysin keinotekoisen maailman ja todellisen toimintamme välillä, mahdollistaa erityisesti yhteenvetotietojen lisäämisen luonnolliseen ympäristöön, jossa osallistuja toimii. Vaikka varsinkin ulkopuolisessa ympäristössä AR:n on ratkaistava monia haasteita, kuten reaali- ja virtuaalimaailman integrointi reaaliajassa, tiedon palauttamismenetelmien valinta, sen käyttö on eksponentiaalista lääketieteen alalla, erityisesti kirurgiassa ammatinharjoittajan avuksi, mutta myös aistinvaraisten substituutioiden alalla, erityisesti näkövammaisten ihmisten liikkumisen helpottamiseksi. Muut työt keskittyivät auttamaan ihmisiä, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia, kuten Quintana ja Favela (2012), jotka ehdottivat alustavia merkintäjärjestelmiä AR: ssä. Hervás et ai. olivat ensimmäiset vuonna 2014, jotka testasivat lisätyn todellisuuden käyttöä navigointiavun tarjoamisessa dementiasta kärsiville ihmisille. Vuonna 2017 Firouzian et al. sekä Sejunaite et ai. käyttöönotetut asiaan liittyvät järjestelmät. Firouzian et ai. ovat kehittäneet noin kymmenestä LED-valosta koostuvat silmälasikehykset antamaan suuntaa ulkona liikkuville ihmisille. Tämän järjestelmän vaikutusta navigoinnin suorituskykyyn ei kuitenkaan ole vielä testattu. Toisaalta, vaikka tämä järjestelmä on yksinkertainen kehittää, se vaatii käyttäjien koulutusta ja mahdollistaa vain suuntatietojen antamisen, mitä ei suositella tälle väestölle työkalun käyttöönotossa. Lopuksi Sejunaite et ai. käytti ympäristötestattuja älylaseja, jotta käyttäjät voivat näyttää tietoja kartan muodossa auttamaan iäkkäitä navigoimaan itsenäisesti. Kirjallisuuskatsaus kuitenkin osoittaa, että edes lisääntynyt kortin käyttö ei näytä sopivan dementiaa tai Alzheimerin tautia sairastaville. Lopuksi nämä kaksi työkalua eivät salli navigointitietojen sijoittamista samaan paikkaan ihmisten näkökentässä, mikä on yksi lisätyn todellisuuden suurimmista eduista. Tietojemme mukaan dementiasta tai Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten ulkona navigointiin tarkoitetussa ympäristössä ei ole vielä olemassa AR-laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ARIADE-projektia edelsi:
- Vaihe systemaattisen kirjallisuuden tarkastelun ja erilaisten testattavien visuaalisten apuvälineiden valinnan (täytetty) vaihe.
- Suunnitteluvaihe, jossa nämä visuaaliset apuvälineet toteutetaan lisätyssä todellisuudessa ja menetelmien määrittäminen vaellusten havaitsemiseen tarkoitettujen laitteiden tehokkuuden mittaamiseksi (käymisen muutoksiin liittyvät kriteerit: askelten pituus, taajuus, säännöllisyys, suunta, tauot) havaitsemalla kiihtyvyysmittareita ( valmis)
- Vaihe, jossa arvioidaan lisätyn todellisuuden laitteen ennakkohyväksyntää Alzheimerin tautia tai Alzheimerin tyypin MCI:tä sairastavien henkilöiden ja heidän sukulaistensa keskuudessa (täytetty)
ARIADE-projekti (9 kuukautta) toteutetaan kontrolloidussa ja toistettavassa ekologisessa ympäristössä (Ker Lann gymnasium) ja sen tavoitteena on arvioida lisätyn todellisuuden avun ja vaeltamisen havaitsemiseen soveltuvien laitteiden tehokkuutta, potilaan turvallisuutta lisätyn todellisuuden kuulokkeiden kanssa matkustamisesta ja laitteen hyväksymisestä.
Kolme reittiä, joista kukin koostuu seitsemästä risteyksestä, antaa meille mahdollisuuden 20 potilaalla verrata lisätyn todellisuuden kolmea erilaista visuaalista apuvälinettä, eli nuolia, polun valaistusta ja pientä seuralaista. Arvioimme näiden apuvälineiden tehokkuutta kurssin suorittamiseksi ilman lentoratavirheitä, osallistujan turvallisuutta koko kurssin ajan, vaellusten havaitsemisjärjestelmän tehokkuutta ja laitteen hyväksyntää osallistujan toimesta.
Potilaan osallistuminen tähän vaiheeseen ei ylitä yhtä tuntia tauot mukaan lukien.
Yksi tutkimuksen tutkijoista soittaa potilaille etukäteen niiden potilaiden luettelosta, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat Rennesin yliopistollisen sairaalan CMRR:n järjestämiin kliinisiin tutkimuksiin. CMRR:n tutkivat lääkärit tarkastavat sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit potilaan paperitiedostosta ja sen jälkeen tavanomaisessa seurantakonsultaatiossa. Osallistujien matka Ker Lannin kuntosalille korvataan.
Testatut visuaaliset apuvälineet:
Aiempien kokeellisten tulosten perusteella pyrimme testaamaan kolmen tyyppisten suuntaärsykkeiden käytettävyyttä, eli käyttäjän sijainnista annettavien tietojen sekä määränpäähän kulkevan polun suunnan.
- Ensimmäinen ehdotettu aputyyppi, joka koostuu suuntanuolen käytöstä, on klassinen, koska sen käyttöä raportoidaan kirjallisuudessa useimmin. Jokaisessa risteyksessä sijoitetaan nuolet maanpinnan tasolle.
- Toinen aputyyppi koostuu polun valaistuksesta. Tämän tyyppistä apua on testattu vain dementiasta kärsivien ihmisten kanssa osana yhtä päätöksentekotehtävää. Aiemmat tiettyjen alueiden valaistukseen perustuvat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että tämä menetelmä on lupaava.
- Lopuksi kolmannen tyyppinen apu koostuu henkilön edessä seisovan animoidun kumppanin käyttämisestä. Tämä hahmo ei ole vuorovaikutuksessa henkilön kanssa. Se tarjoaa kuitenkin sosiaalisen läsnäolon ajon aikana. Henkilökohtaisen apuvälineen käytön pitäisi auttaa vähentämään navigointitehtävien aiheuttamaa ahdistusta. Pitkällä aikavälillä ja tämän ensimmäisen tutkimuksen tulosten mukaan voitaisiin harkita oppimiskumppanin käyttöä, eli koulutusagentin tyyppiä, joka voi tarjota monimutkaisen sosiaalisen läsnäolon ja tunnepalautteen kontrolloidussa ympäristössä. Tietojemme mukaan henkilökohtaista navigointilaitetta ei ole koskaan testattu dementiasta kärsivien ihmisten kanssa.
Tutkiva, prospektiivinen, yhden keskuksen pilottitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) olemassaolo NIAA-kriteerien mukaan (McKhann et al., 2011) ja Mini Mental State Examination (MMSE) on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 (kynnys on määritetty, jotta tiettyjä osallistujia, joiden ymmärtämisongelmia ei oteta huomioon ei olisi yhteensopiva ARIADE-projektin kanssa) TAI Alzheimerin tyypin lievä kognitiivinen vamma (MCI) Albert et al. kriteerien mukaan. (2011)
- Aikuinen ihminen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Ilmainen, tietoinen ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus Todennäköisen Alzheimerin tyypin dementian tai MCI:n diagnoosin tekee Rennesin yliopistollisen sairaalan muisti-, resurssi- ja tutkimuskeskuksen (CMRR) lääketieteellinen ja ensiapuryhmä (tohtori Serge Belliardin osasto) . Ehdotuksen vapaaehtoisesta osallistumisesta ARIADE-hankkeeseen tekee yksi hankkeen kliinisistä tutkijoista niille CMRR-potilaille, jotka ovat jo ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua kliiniseen tutkimusprojektiin (CMRR-tiimi on jo päivittänyt luettelon) sekä yhdistyksen jäsenille. Bistrot Mémoire de Rennes, ARIADE-projektin kumppani sen jälkeen, kun Rennesin yliopistollisen sairaalan CMRR-tiimi on validoinut sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston neurologisten tapahtumien kliininen historia
- Hoitamaton ahdistuneisuus-depressiivinen oireyhtymä, jonka HADS-kyselylomakkeen alapistemäärä on A (ahdistus) tai D (masennus), ts. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko, suurempi tai yhtä suuri kuin 11
- Keskivaikea tai suurempi kuurous (vähintään 40 dB:n menetys "hyvästä" korvasta) tai yli 10 dB:n epäsymmetria vasemman ja oikean korvan välillä ääniaudiometriassa
- Riittämätön korjattu näöntarkkuus (asetus 31. elokuuta 2010 kevyen ajoneuvon ajamisesta) (yhteensopimattomuus, jos binokulaarinen näöntarkkuus on alle 5/10 TAI jos toisen silmän tarkkuus on alle 1/10 ja toisen silmän tarkkuus on alle 5/10)
- Vaikea ymmärtämishäiriö, joka estää ohjeiden ymmärtämisen
- Vaikea käyttäytymishäiriö, joka ei salli osallistumista kokeeseen (DSM-V)
- Akuutti dekompensoitunut patologia (esimerkki: sydämen vajaatoiminta)
- Sosiaaliturvan puute
- Tehokkaan oikeuden turvaaminen
- Vakavia tasapainohäiriöitä, jotka havaitaan suoritettaessa Timed Up and Go -testiä, ja arvioijan havaitsema putoamisriski tai kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä.
- Ei-ranskaa puhuva henkilö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Pelkän kuraattorin, vahvistetun kuraattorin tai tutoroinnin olemassaolo ei ole kriteeri ottamisesta mukaan. Itse asiassa neurokognitiivisista häiriöistä kärsivät ihmiset laillisen suojan alaisina ovat niitä, jotka todennäköisesti menettävät eniten autonomiaa ja sosiaalisen osallistumisen ja osallisuuden menetystä kaupungissa sairauden ja/tai eristäytymisen yhteydessä. sosiaalinen ja perhe. Siksi nämä ihmiset tarvitsevat eniten teknisiä apuvälineitä, joita aiomme tarjota. Siksi vaikuttaa epäloogiselta jättää ne pois, koska ne edustavat tämän väestön sitä alaosaa, joka tarvitsee niitä eniten ja todennäköisesti saa niistä suurta hyötyä minimaalisilla riskeillä tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisätty todellisuus
Lisätyn todellisuuden tekninen apu Alzheimerin tautia tai MCI:tä sairastavien ihmisten liikkumiseen kontrolloidussa ympäristössä. ARIADE-projekti toteutetaan kontrolloidussa ja toistettavassa ekologisessa ympäristössä (Ker Lann gymnasium) ja sen tavoitteena on arvioida lisätyn todellisuuden avun tehokkuutta, vaeltamisen havaitsemiseen tarkoitettujen laitteiden tehokkuutta sekä potilaan turvallisuutta matkustettaessa lisätyn todellisuuden kuulokkeilla. ja että hän hyväksyy laitteen. Kolme reittiä, joista kukin koostuu seitsemästä risteyksestä, eli sijainnista, joka edellyttää navigointipäätöstä, mahdollistaa 20 potilaan objektiivisen vertailun lisätyn todellisuuden kolmea erilaista visuaalista apuvälinettä eli nuolia, valopolkua, animoitua kumppania. |
Lisätyn todellisuuden tekninen apu Alzheimerin tautia tai MCI:tä sairastavien ihmisten liikkumiseen kontrolloidussa ympäristössä. ARIADE-projekti toteutetaan kontrolloidussa ja toistettavassa ekologisessa ympäristössä (Ker Lann gymnasium) ja sen tavoitteena on arvioida lisätyn todellisuuden avun tehokkuutta, vaeltamisen havaitsemiseen tarkoitettujen laitteiden tehokkuutta sekä potilaan turvallisuutta matkustettaessa lisätyn todellisuuden kuulokkeilla. ja että hän hyväksyy laitteen. Kolme reittiä, joista kukin koostuu seitsemästä risteyksestä, eli sijainnista, joka edellyttää navigointipäätöstä, mahdollistaa 20 potilaan objektiivisen vertailun lisätyn todellisuuden kolmea erilaista visuaalista apuvälinettä eli nuolia, valopolkua, animoitua kumppania. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lopullisen määränpään saavuttaminen (ekologinen tavoite, määräytyy matkan konfiguraation mukaan kontrolloidussa ympäristössä).
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaratilanne
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujan turvallisuus: potilaan (Likert-asteikko) ja ulkopuolisen terveydenhuollon ammattilaisen (toimintaterapeutin) tekemä arviointi, johon puututaan vaaratilanteessa, esim.
putoamisriski (huomattujen toimenpiteiden määrä)
|
1 tunti
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujan vaeltamisen havaitsemiskeinot: askelpituus, kävelynopeus, askeleen epäsymmetria, tauot, kävelyakselin poikkeama.
Jokaista potilasta verrataan itseensä aiemmin saatujen 6 minuutin kävelytestin parametrien perusteella
|
1 tunti
|
|
Senior teknologian hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Senior-teknologian hyväksyntä: 3 kohdetta vaihteli 1-4.
|
1 tunti
|
|
Persoonallisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
16PF5-kyselylomake: R.B. Cattelin (1995) 16PF5-testi on persoonallisuustesti 16 perusasteikolla. Itse asiassa Cattellin hierarkkisessa järjestelmässä on 15 ensisijaista persoonallisuusulottuvuutta ja päättelyasteikko, jotka on ryhmitelty viiteen globaaliin tekijään: Ekstraversio, Ahdistus, Kovuus-haluttomuus, Itsenäisyys ja Itsehillintä. Analyysit osoittavat, että nämä 5 globaalia tekijää ovat hyvin lähellä Big-fiveä: Ekstraversio, neuroottisuus, nautinto, avoimuus, tietoisuus. Jokaiseen kohtaan ehdotetaan kolme vastausta. Kohteen on tarkistettava yksi. Tekijän B:n 15 päättelykykyä arvioivaa kohtaa ryhmitellään testin lopussa persoonallisuuskohteiden jälkeen. Raaka nuotit muunnetaan steneiksi (standardoitu kymmenen). Sitten viidelle globaalille tekijälle ja 16 ensisijaiselle tekijälle (asteikolle) saadut stens-pisteet esitetään kaaviona, joka heijastaa persoonallisuusmalleja. |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC20_8889_ARIADE
- 2021-A00062-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .