ARIADE: Augmented Reality for Improving Autonomy in Dementia (ARIADE)
ARIADE: Augmented Reality for Improving Autonomy in Dementia. Opprettelse, implementering og testing av et Augmented Reality-verktøy for å hjelpe mennesker med Alzheimers type demens på deres reiser.
Å navigere etter et bestemt mål er en vanlig aktivitet i hverdagen. Romlig navigasjon krever implementering av motoriske og perseptuelle funksjoner (syn, gange, propriosepsjon), men også ulike kognitive funksjoner (eksekutive funksjoner, hukommelse, romlig orienteringsevne). Mange mennesker som er rammet av en nevrodegenerativ sykdom har topografiske vanskeligheter som har stor innvirkning på deres autonomi i dagliglivet, ved gradvis å begrense bevegelsene utenfor hjemmet, deretter inne i hjemmet, og som er hovedfaktoren som fører til institusjonalisering av denne befolkningen. Personer med demens eller MCI (Mild Cognitive Impairment) av Alzheimer-typen, i henhold til definisjonen av NIAA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association) har navigasjons- og spatiale hukommelsesforstyrrelser, med vanskeligheter med å tilegne seg mentale romlige representasjoner av miljøet. Disse topografiske vanskelighetene har vist seg å være relatert til reduksjonen i volum av temporal cortex, spesielt hippocampus-regionene, samt atrofi av retrosplenial cortex.
Augmented Reality (AR), ofte definert som et mellomledd mellom den totalt kunstige verden av VR og den virkelige verden vi opererer i, gjør det spesielt mulig å legge til sammendragsinformasjon til det naturlige miljøet en deltaker opererer i. Selv om AR, spesielt i et ytre miljø, må løse mange utfordringer, for eksempel integrering av den virkelige og virtuelle verden i sanntid, valg av modaliteter for restitusjon av informasjon, er bruken eksponentiell i det medisinske feltet, spesielt i kirurgi for assistanse av utøveren, men også innen sensorisk substitusjon, spesielt for å lette bevegelsene til personer med synshemming. Andre arbeider fokuserte på å hjelpe mennesker med demens av Alzheimer-typen, for eksempel de til Quintana og Favela (2012) som foreslo foreløpige annoteringssystemer i AR. Hervás et al. var de første i 2014 som testet bruken av utvidet virkelighet for å gi navigasjonshjelp til personer med demens. I 2017, Firouzian et al. så vel som Sejunaite et al. implementerte relaterte systemer. Firouzian et al. har utviklet brilleinnfatninger bestående av rundt ti LED-lys for å gi retningsindikasjoner til personer som beveget seg utendørs. Påvirkningen av dette systemet på navigasjonsytelsen er imidlertid ikke testet ennå. På den annen side, selv om det er enkelt å utvikle, krever dette systemet opplæring fra brukernes side og gjør det kun mulig å gi retningsinformasjon, noe som ikke anbefales for implementering av et verktøy for denne populasjonen. Til slutt, Sejunaite et al. brukte en miljøtestet smartbrille for å tillate brukere å vise informasjon i form av et kart for å hjelpe eldre med å navigere selvstendig. Litteraturgjennomgangen indikerer imidlertid at selv økt kortbruk ikke ser ut til å være egnet for personer med demens eller Alzheimers type MCI. Til slutt, disse to verktøyene tillater ikke at navigasjonsinformasjon samlokaliseres i synsfeltet til mennesker, noe som representerer en av de største fordelene med utvidet virkelighet. Så vidt vi vet, er det ennå ikke en AR-enhet som gir samlokalisert informasjon i miljøet dedikert til utendørs navigasjon av personer med demens eller Alzheimers type MCI.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ARIADE-prosjektet ble innledet av:
- En fase med systematisk litteraturgjennomgang og utvalg av de forskjellige typer visuelle hjelpemidler som skal testes (fullføres)
- En designfase med implementering av disse visuelle hjelpemidlene i utvidet virkelighet og bestemmelse av metoder for å måle effektiviteten til enheter for å oppdage vandringer (kriterier knyttet til endringer i gangart: lengde på skritt, frekvens, regelmessighet, retning, pauser) med deteksjon ved hjelp av akselerometre ( fullført)
- En fase for å vurdere a priori akseptabiliteten av en Augmented Reality-enhet av personer med Alzheimers sykdom eller en Alzheimer-type MCI og av deres slektninger (fullført)
ARIADE-prosjektet (9 måneder) vil foregå i et kontrollert og reproduserbart økologisk miljø (Ker Lann gymnasium) og vil ta sikte på å vurdere effektiviteten til en Augmented Reality-hjelp, og utstyret tilpasset for å oppdage vandring, sikkerheten til pasienten når reiser med et Augmented Reality-headset, og deres aksept av enheten.
Tre ruter som hver omfatter syv veikryss vil tillate oss i 20 pasienter å sammenligne de tre forskjellige visuelle hjelpemidlene som tilbys i utvidet virkelighet, det vil si piler, stibelysning og en liten følgesvenn. Vi vil vurdere effektiviteten til disse hjelpemidlene for å fullføre kurset uten banefeil, sikkerheten til deltakeren gjennom hele kurset, effektiviteten til systemet for å oppdage vandringer og aksept av enheten av deltakeren.
En pasients deltakelse i denne fasen vil ikke overstige en time, inkludert pauser.
Pasienter vil bli oppringt på forhånd av en av studieforskerne fra en liste over pasienter som meldte seg frivillig til å delta i kliniske forskningsstudier holdt av CMRR ved Rennes Universitetssykehus. Verifikasjon av inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene vil bli utført av CMRRs undersøkende leger fra pasientens papirmappe og deretter under en vanlig oppfølgingskonsultasjon. Deltakernes reise til Ker Lann gymsal vil bli kompensert.
Visuelle hjelpemidler testet:
Basert på tidligere eksperimentelle resultater, tok vi sikte på å teste brukervennligheten til tre typer retningsstimuli, det vil si informasjon gitt om brukerens plassering samt retningen angående veien å følge for å nå en destinasjon.
- Den første typen hjelpemiddel som er foreslått, som består av bruken av en retningspil, er klassisk siden det er den som brukes mest regelmessig rapportert i litteraturen. Piler vil bli plassert på bakkenivå ved hvert kryss.
- Den andre typen assistanse består av en banebelysning. Denne typen hjelp er kun testet med personer med demens som en del av en enkelt beslutningsoppgave. Tidligere studier basert på belysning av visse områder indikerer imidlertid at denne metoden er lovende.
- Til slutt består den tredje typen hjelp av bruk av en animert ledsager som står foran personen. Denne karakteren samhandler ikke med personen. Det gir imidlertid en sosial tilstedeværelse under turen. Bruken av et personlig hjelpemiddel skal bidra til å redusere angsten som genereres av navigasjonsoppgaver. På lang sikt, og i henhold til resultatene fra denne første studien, vil bruk av en læringskompanjong, dvs. en type pedagogisk agent som kan gi en kompleks form for sosial tilstedeværelse og emosjonell tilbakemelding i et kontrollert miljø, vurderes. Så vidt vi vet har et personifisert navigasjonshjelpemiddel aldri blitt testet med personer med demens.
Utforskende, prospektiv, enkeltsenter, pilotstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksistens av en sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i henhold til NIAA-kriteriene (McKhann et al., 2011) med en Mini Mental State Examination (MMSE) større enn eller lik 20 (terskel definert for ikke å inkludere visse deltakere som har problemer med å forstå ville ikke være forenlig med ARIADE-prosjektet) ELLER Eksistensen av en Alzheimer-type mild kognitiv svikt (MCI) i henhold til kriteriene til Albert et al. (2011)
- Voksen person
- Tilknytning til trygdeordning
- Gratis, informert og signert skriftlig samtykke Diagnosen demens eller MCI av den sannsynlige Alzheimer-typen vil bli stilt av det medisinske og paramedisinske teamet ved Memory, Resources and Research Center (CMRR) ved Rennes universitetssykehus (avdelingen til Dr Serge Belliard) . Forslaget om frivillig deltakelse i ARIADE-prosjektet vil bli laget av en av prosjektets kliniske etterforskere til CMRR-pasienter som allerede har uttrykt interesse for å delta i et klinisk forskningsprosjekt (listen er allerede oppdatert av CMRR-teamet) og til medlemmer av foreningen Bistrot Mémoire de Rennes, partner i ARIADE-prosjektet, etter validering av inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene av CMRR-teamet ved Rennes universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk historie med nevrologisk hendelse i sentralnervesystemet
- Ubehandlet angst-depressivt syndrom med en subscore A (angst) eller D (depresjon) på HADS spørreskjema, dvs. Sykehusangst- og depresjonsskala, større enn eller lik 11
- Moderat eller større døvhet (tap på minst 40dB fra det "gode" øret) eller en asymmetri på mer enn 10dB mellom venstre og høyre øre ved toneaudiometri
- Utilstrekkelig korrigert synsskarphet (dekret av 31. august 2010 for kjøring av lett kjøretøy) (inkompatibilitet hvis kikkertsynsstyrken er mindre enn 5/10 ELLER hvis skarpheten til det ene øyet er mindre enn 1/10 og skarpheten til det andre øyet er mindre enn 5/10)
- Alvorlig forståelsesforstyrrelse, hindrer forståelsen av instruksjonene
- Alvorlig atferdsforstyrrelse, tillater ikke deltakelse i eksperimentet (DSM-V)
- Akutt dekompensert patologi (eksempel: hjertesvikt)
- Mangel på trygd
- Ivaretakelse av effektiv rettferdighet
- Alvorlige balanseforstyrrelser registrert ved utføring av en Timed Up and Go-test med risiko for å falle notert av bedømmeren eller manglende evne til å utføre en 6-minutters gangtest.
- Ikke-fransktalende person
- Gravid eller ammende kvinne
Eksistensen av et enkelt kuratorskap, et forsterket kuratorskap eller et veilederskap vil ikke utgjøre et kriterium for ikke-inkludering. Faktisk er personer med en nevrokognitiv lidelse under juridisk beskyttelse de som sannsynligvis opplever mest tap av autonomi og tap av sosial deltakelse og inkludering i byen, i forbindelse med sykdom og/eller isolasjon. sosial og familie. Dette er derfor de mest behov for teknologiske hjelpemidler som vi skal tilby. Det virker derfor ulogisk å ekskludere dem i den grad de vil representere den underdelen av denne populasjonen som vil trenge dem mest og sannsynligvis vil ha stor nytte av dem, med minimal risiko i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet virkelighet
Augmented reality teknologisk assistanse for bevegelser av mennesker med Alzheimers sykdom eller MCI i et kontrollert miljø. ARIADE-prosjektet vil finne sted i et kontrollert og reproduserbart økologisk miljø (Ker Lann gymnasium) og vil ta sikte på å vurdere effektiviteten til Augmented Reality-assistanse, enhetene for å oppdage vandring, sikkerheten til pasienten når du reiser med et Augmented Reality-headset. , og hans aksept av enheten. Tre ruter som hver omfatter syv veikryss, det vil si et sted som krever en beslutning om navigasjon, vil tillate oss i 20 pasienter å objektivt sammenligne de tre forskjellige visuelle hjelpemidlene som tilbys i utvidet virkelighet, dvs. piler, lysbane, animert følgesvenn. |
Augmented reality teknologisk assistanse for bevegelser av mennesker med Alzheimers sykdom eller MCI i et kontrollert miljø. ARIADE-prosjektet vil finne sted i et kontrollert og reproduserbart økologisk miljø (Ker Lann gymnasium) og vil ta sikte på å vurdere effektiviteten til Augmented Reality-assistanse, enhetene for å oppdage vandring, sikkerheten til pasienten når du reiser med et Augmented Reality-headset. , og hans aksept av enheten. Tre ruter som hver omfatter syv veikryss, det vil si et sted som krever en beslutning om navigasjon, vil tillate oss i 20 pasienter å objektivt sammenligne de tre forskjellige visuelle hjelpemidlene som tilbys i utvidet virkelighet, dvs. piler, lysbane, animert følgesvenn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål
Tidsramme: 1 time
|
Å nå den endelige destinasjonen (økologisk mål, bestemt av konfigurasjonen av reisen i et kontrollert miljø).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av en fare
Tidsramme: 1 time
|
Sikkerhet for deltaker: evaluering av pasient (Likert-skala) og av ekstern helsepersonell (ergoterapeut), med intervensjon ved fare, f.eks.
risiko for å falle (antall intervensjoner notert)
|
1 time
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 time
|
Midler for å oppdage deltakervandring: trinnlengde, ganghastighet, asymmetri i trinn, pauser, avvik i gangaksen.
Hver pasient vil bli sammenlignet med seg selv basert på parametrene for 6-minutters gangtesten som ble oppnådd tidligere
|
1 time
|
|
Senior teknologi aksept
Tidsramme: 1 time
|
Senior Technology Acceptance: 3 elementer varierte fra 1 til 4.
|
1 time
|
|
Personlighet
Tidsramme: 1 time
|
16PF5 spørreskjema: 16PF5-testen av R.B. Cattel (1995) er en personlighetstest i 16 primære skalaer. Faktisk har Cattells hierarkiske system 15 primære personlighetsdimensjoner og en resonnementskala som er gruppert i 5 globale faktorer: Ekstraversjon, Angst, Hardness-Utilbøyelighet, Uavhengighet og Selvkontroll. Analyser viser at disse 5 globale faktorene er svært nær Big-Five: Ekstraversjon, Nevrotisisme, Behagelighet, Åpenhet, Bevissthet. For hvert punkt foreslås tre svar. Emnet må krysse av for en. De 15 elementene i faktor B, som vurderer evnen til å resonnere, er gruppert sammen på slutten av testen, etter personlighetselementene. De rå sedlene omdannes til stens (standardisert ti). Deretter er stens-skårene oppnådd for de 5 globale faktorene og de 16 primærfaktorene (skalaene) representert i form av en graf som gjenspeiler personlighetsmønstrene. |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_8889_ARIADE
- 2021-A00062-39 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .