- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04742465
ARIADE: Augmented Reality for at forbedre autonomi i demens (ARIADE)
ARIADE: Augmented Reality for at forbedre autonomi i demens. Oprettelse, implementering og test af et Augmented Reality-værktøj til at hjælpe mennesker med Alzheimers type demens på deres rejser.
At navigere efter et specifikt mål er en almindelig aktivitet i hverdagen. Rumlig navigation kræver implementering af motoriske og perceptuelle funktioner (syn, gang, proprioception), men også forskellige kognitive funktioner (eksekutive funktioner, hukommelse, rumlige orienteringsevner). Mange mennesker, der er ramt af en neurodegenerativ sygdom, har topografiske vanskeligheder, som har stor indflydelse på deres autonomi i det daglige liv, ved gradvist at begrænse deres bevægelser uden for deres hjem, derefter inde i deres hjem, og som er den vigtigste faktor, der fører til institutionalisering af denne befolkning. Mennesker med demens eller MCI (Mild Cognitive Impairment) af Alzheimer-typen, ifølge definitionen af NIAA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association) har navigations- og rumlige hukommelsesforstyrrelser, med svært ved at tilegne sig mentale rumlige repræsentationer af deres miljø. Disse topografiske vanskeligheder har vist sig at være relateret til reduktionen i volumen af den temporale cortex, især de hippocampale regioner, såvel som til atrofi af retrosplenial cortex.
Augmented Reality (AR), ofte defineret som et mellemled mellem den totalt kunstige verden af VR og den virkelige verden, vi opererer i, gør det især muligt at tilføje sammenfattende information til det naturlige miljø, som en deltager opererer i. Selvom AR, især i eksterne omgivelser, skal løse mange udfordringer, såsom integrationen af den virkelige og virtuelle verden i realtid, udvælgelsen af metoderne til restitution af information, er brugen af den eksponentiel inden for det medicinske område, især inden for kirurgi til assistance for den praktiserende læge, men også inden for sansesubstitution, især for at lette bevægelserne for personer med synsnedsættelse. Andre værker fokuserede på at hjælpe mennesker med demens af Alzheimer-typen, såsom dem af Quintana og Favela (2012), der foreslog foreløbige annotationssystemer i AR. Hervás et al. var de første i 2014 til at teste brugen af augmented reality til at yde navigationsassistance til mennesker med demens. I 2017, Firouzian et al. såvel som Sejunaite et al. implementerede relaterede systemer. Firouzian et al. har udviklet brillestel med omkring ti LED-lys for at give retningsindikationer til personer, der bevæger sig udendørs. Dette systems indflydelse på navigationsydelsen er dog endnu ikke testet. På den anden side, selvom det er enkelt at udvikle, kræver dette system træning fra brugernes side og gør det kun muligt at give retningsbestemt information, hvilket ikke anbefales til implementering af et værktøj til denne population. Endelig har Sejunaite et al. brugt en miljøtestet smart-brille til at give brugerne mulighed for at vise information i form af et kort for at hjælpe ældre mennesker med at navigere selvstændigt. Litteraturgennemgangen peger dog på, at selv øget kortbrug ikke ser ud til at være egnet til personer med demens eller Alzheimers-type MCI. Endelig tillader disse to værktøjer ikke, at navigationsinformation samlokaliseres i menneskers synsfelt, hvilket repræsenterer en af de største fordele ved augmented reality. Så vidt vi ved, er der endnu ikke en AR-enhed, der leverer co-located information i miljøet dedikeret til udendørs navigation af mennesker med demens eller Alzheimers type MCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forud for ARIADE-projektet var:
- En fase med systematisk litteraturgennemgang og udvælgelse af de forskellige typer visuelle hjælpemidler, der skal testes (afsluttet)
- En designfase med implementering af disse visuelle hjælpemidler i augmented reality og bestemmelse af metoder til måling af effektiviteten af enheder til at detektere vandringer (kriterier knyttet til ændringer i gangart: skridtlængde, frekvens, regelmæssighed, retning, pauser) med detektion ved hjælp af accelerometre ( afsluttet)
- En fase til at vurdere a priori acceptabiliteten af en Augmented Reality-enhed af mennesker med Alzheimers sygdom eller en Alzheimer-type MCI og af deres pårørende (fuldført)
ARIADE-projektet (9 måneder) vil finde sted i et kontrolleret og reproducerbart økologisk miljø (Ker Lann gymnasium) og vil sigte mod at vurdere effektiviteten af en Augmented Reality-assistance og af de anordninger, der er tilpasset til at detektere vandring, patientens sikkerhed, når rejser med et Augmented Reality-headset, og deres accept af enheden.
Tre ruter, der hver omfatter syv vejkryds, giver os i 20 patienter mulighed for at sammenligne de tre forskellige visuelle hjælpemidler, der tilbydes i augmented reality, dvs. pile, stibelysning og en lille ledsager. Vi vil vurdere effektiviteten af disse hjælpemidler til at gennemføre kurset uden banefejl, deltagerens sikkerhed under hele kurset, effektiviteten af systemet til at registrere vandreture og deltagerens accept af enheden.
En patients deltagelse i denne fase vil ikke overstige en time, inklusive pauser.
Patienter vil blive ringet op på forhånd af en af undersøgelsens efterforskere fra en liste over patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i kliniske forskningsundersøgelser afholdt af CMRR på Rennes Universitetshospital. Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterierne vil blive udført af CMRR's undersøgende læger fra patientens papirmappe og derefter under en sædvanlig opfølgende konsultation. Deltagernes rejse til Ker Lann gymnasium vil blive kompenseret.
Visuelle hjælpemidler testet:
Baseret på tidligere eksperimentelle resultater, sigtede vi på at teste anvendeligheden af tre typer retningsbestemte stimuli, det vil sige oplysninger om brugerens placering samt retningen vedrørende den vej, der skal følges for at nå en destination.
- Den første foreslåede form for hjælpemiddel, som består af brugen af en retningspil, er klassisk, da det er den, hvis anvendelse er mest regelmæssigt rapporteret i litteraturen. Pile vil blive placeret i jordhøjde ved hvert kryds.
- Den anden type assistance består af en stibelysning. Denne form for hjælp er kun blevet testet med personer med demens som led i en enkelt beslutningsopgave. Tidligere undersøgelser baseret på belysning af visse områder indikerer dog, at denne metode er lovende.
- Endelig består den tredje form for hjælp i brugen af en animeret ledsager, der står foran personen. Denne karakter interagerer ikke med personen. Det giver dog et socialt nærvær under turen. Brugen af et personligt hjælpemiddel skal hjælpe med at reducere den angst, der genereres af navigationsopgaver. På længere sigt, og ifølge resultaterne af denne første undersøgelse, kunne det overvejes at bruge en læringskammerat, altså en form for pædagogisk agent, der kan give en kompleks form for social tilstedeværelse og følelsesmæssig feedback i et kontrolleret miljø. Så vidt vi ved, er et personificeret navigationshjælpemiddel aldrig blevet testet med personer med demens.
Eksplorativ, prospektiv, single-center, pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksistensen af en sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i henhold til NIAA-kriterierne (McKhann et al., 2011) med en Mini Mental State Examination (MMSE) større end eller lig med 20 (tærskel defineret for ikke at inkludere visse deltagere, hvis forståelsesproblemer ville ikke være foreneligt med ARIADE-projektet) ELLER Eksistensen af en Alzheimer-type mild kognitiv svækkelse (MCI) i henhold til kriterierne fra Albert et al. (2011)
- Voksen person
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Gratis, informeret og underskrevet skriftligt samtykke Diagnosen demens eller MCI af den sandsynlige Alzheimer-type vil blive stillet af det medicinske og paramedicinske team fra Memory, Resources and Research Center (CMRR) på Rennes Universitetshospital (Afdeling for Dr. Serge Belliard) . Forslaget om frivillig deltagelse i ARIADE-projektet vil blive fremsat af en af projektets kliniske efterforskere til CMRR-patienter, der allerede har udtrykt interesse for at deltage i et klinisk forskningsprojekt (listen er allerede opdateret af CMRR-teamet) og til medlemmer af foreningen Bistrot Mémoire de Rennes, partner i ARIADE-projektet, efter validering af inklusions- og ikke-inklusionskriterierne af CMRR-teamet på Rennes Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk historie om neurologisk hændelse i centralnervesystemet
- Ubehandlet angst-depressivt syndrom med en sub-score A (angst) eller D (depression) på HADS-spørgeskemaet, dvs. Hospitalsangst- og depressionsskala, større end eller lig med 11
- Moderat eller større døvhed (tab på mindst 40dB fra det "gode" øre) eller en asymmetri på mere end 10dB mellem venstre og højre øre ved toneaudiometri
- Utilstrækkelig korrigeret synsstyrke (dekret af 31. august 2010 for kørsel i et let køretøj) (inkompatibilitet, hvis kikkertsynsstyrken er mindre end 5/10. ELLER hvis skarpheden af det ene øje er mindre end 1/10. og skarpheden af det andet øje er mindre end 5/10)
- Alvorlig forståelsesforstyrrelse, der forhindrer forståelsen af instruktionerne
- Alvorlig adfærdsforstyrrelse, der ikke tillader deltagelse i eksperimentet (DSM-V)
- Akut dekompenseret patologi (eksempel: hjertesvigt)
- Manglende social sikring
- Sikring af effektiv retfærdighed
- Alvorlige balanceforstyrrelser noteret ved udførelse af en Timed Up and Go-test med risiko for at falde noteret af bedømmeren eller manglende evne til at udføre en 6-minutters gangtest.
- Ikke-fransktalende person
- Gravid eller ammende kvinde
Eksistensen af et simpelt kuratorskab, et forstærket kuratorskab eller et tutorskab vil ikke udgøre et kriterium for ikke-optagelse. Faktisk er personer med en neurokognitiv lidelse under juridisk beskyttelse dem, der sandsynligvis udviser mest tab af autonomi og tab af social deltagelse og inklusion i byen, i forbindelse med sygdommen og/eller isolation. socialt og familiemæssigt. Det er derfor de mennesker, der har størst behov for teknologiske hjælpemidler, som vi kommer til at tilbyde. Det forekommer derfor ulogisk at udelukke dem, for så vidt som de vil repræsentere den underdel af denne befolkning, som vil have mest brug for dem og sandsynligvis vil drage stor fordel af dem, med minimale risici i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Augmented reality
Augmented reality teknologisk assistance til bevægelser af mennesker med Alzheimers sygdom eller MCI i et kontrolleret miljø. ARIADE-projektet vil finde sted i et kontrolleret og reproducerbart økologisk miljø (Ker Lann gymnasium) og vil sigte mod at vurdere effektiviteten af Augmented Reality-assistance, den af enheder til at detektere vandring, patientens sikkerhed, når de rejser med et Augmented Reality-headset , og hans accept af enheden. Tre ruter, der hver omfatter syv vejkryds, dvs. et sted, der kræver en beslutning om navigation, vil give os i 20 patienter mulighed for objektivt at sammenligne de tre forskellige visuelle hjælpemidler, der tilbydes i augmented reality, dvs. pile, lyssti, animeret ledsager. |
Augmented reality teknologisk assistance til bevægelser af mennesker med Alzheimers sygdom eller MCI i et kontrolleret miljø. ARIADE-projektet vil finde sted i et kontrolleret og reproducerbart økologisk miljø (Ker Lann gymnasium) og vil sigte mod at vurdere effektiviteten af Augmented Reality-assistance, den af enheder til at detektere vandring, patientens sikkerhed, når de rejser med et Augmented Reality-headset , og hans accept af enheden. Tre ruter, der hver omfatter syv vejkryds, dvs. et sted, der kræver en beslutning om navigation, vil give os i 20 patienter mulighed for objektivt at sammenligne de tre forskellige visuelle hjælpemidler, der tilbydes i augmented reality, dvs. pile, lyssti, animeret ledsager. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelsessted
Tidsramme: 1 time
|
At nå den endelige destination (økologisk mål, bestemt af rejsens konfiguration i et kontrolleret miljø).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse af en fare
Tidsramme: 1 time
|
Sikkerhed for deltageren: evaluering af patienten (Likert-skalaen) og af en udefrakommende sundhedsprofessionel (ergoterapeut), med indgreb i tilfælde af fare, f.eks.
risiko for at falde (antal indgreb noteret)
|
1 time
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 time
|
Midler til at detektere deltagervandring: skridtlængde, ganghastighed, asymmetri af skridt, pauser, afvigelse af gangaksen.
Hver patient vil blive sammenlignet med sig selv baseret på parametrene for den tidligere opnåede 6-minutters gangtest
|
1 time
|
|
Senior Teknologi Accept
Tidsramme: 1 time
|
Senior teknologiaccept: 3 varer varierede fra 1 til 4.
|
1 time
|
|
Personlighed
Tidsramme: 1 time
|
16PF5-spørgeskema: 16PF5-testen af R.B. Cattel (1995) er en personlighedstest i 16 primære skalaer. Faktisk har Cattells hierarkiske system 15 primære personlighedsdimensioner og en ræsonnementskala, som er grupperet i 5 globale faktorer: Ekstraversion, Angst, Hårdhed-Utilbøjelighed, Uafhængighed og Selvkontrol. Analyser viser, at disse 5 globale faktorer er meget tæt på Big-Five: Ekstraversion, Neuroticisme, Behagelighed, Åbenhed, Bevidsthed. For hvert punkt foreslås tre svar. Emnet skal kontrollere en. De 15 punkter af faktor B, som vurderer evnen til at ræsonnere, er grupperet sammen i slutningen af testen, efter personlighedselementerne. De rå sedler omdannes til stens (standardiseret ti). Derefter er stens-scorerne opnået for de 5 globale faktorer og de 16 primære faktorer (skalaer) repræsenteret i form af en graf, som afspejler personlighedsmønstrene. |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_8889_ARIADE
- 2021-A00062-39 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alzheimer eller let kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien