Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARIADE: Augmented Reality för att förbättra autonomi vid demens (ARIADE)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

ARIADE: Augmented Reality för att förbättra autonomi vid demens. Skapande, implementering och testning av ett Augmented Reality-verktyg för att hjälpa människor med demens av Alzheimers typ på sina resor.

Att navigera enligt ett specifikt mål är en vanlig aktivitet i vardagen. Spatial navigering kräver implementering av motoriska och perceptuella funktioner (syn, promenader, proprioception), men också olika kognitiva funktioner (exekutiva funktioner, minne, rumslig orienteringsförmåga). Många människor som drabbats av en neurodegenerativ sjukdom har topografiska svårigheter som har stor inverkan på deras autonomi i det dagliga livet, genom att de gradvis begränsar deras rörelser utanför hemmet, sedan inuti hemmet, och som är huvudfaktorn som leder till institutionaliseringen av denna befolkning. Personer med demens eller MCI (Mild Cognitive Impairment) av Alzheimertyp, enligt definitionen av NIAA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association) har navigerings- och rumsliga minnesstörningar, med svårigheter att skaffa sig mentala rumsliga representationer av sin omgivning. Dessa topografiska svårigheter har visat sig vara relaterade till volymminskningen av den temporala cortex, i synnerhet hippocampusregionerna, såväl som till atrofi av retrosplenial cortex.

Augmented Reality (AR), ofta definierad som en mellanhand mellan VR:s totalt artificiella värld och den verkliga värld vi verkar i, gör det särskilt möjligt att lägga till sammanfattande information till den naturliga miljön där en deltagare verkar. Även om AR, särskilt i en yttre miljö, måste lösa många utmaningar, såsom integrationen av den verkliga och virtuella världen i realtid, valet av metoder för återställande av information, är dess användning exponentiell inom det medicinska området, i synnerhet inom kirurgi för hjälp av utövaren, men också inom området sensorisk substitution, i synnerhet för att underlätta rörelserna för personer med synnedsättning. Andra arbeten fokuserade på att hjälpa personer med demens av Alzheimer-typ, till exempel de av Quintana och Favela (2012) som föreslog preliminära system för anteckningar i AR. Hervás et al. var de första 2014 med att testa användningen av förstärkt verklighet för att ge navigeringshjälp till personer med demens. År 2017, Firouzian et al. såväl som Sejunaite et al. implementerade relaterade system. Firouzian et al. har utvecklat glasögonbågar som består av ett tiotal LED-lampor för att ge riktningsindikationer till personer som rört sig utomhus. Inverkan av detta system på navigationsprestanda har dock inte testats ännu. Å andra sidan, även om det är enkelt att utveckla, kräver detta system utbildning från användarnas sida och gör det endast möjligt att tillhandahålla riktningsinformation, vilket inte rekommenderas för implementering av ett verktyg för denna population. Slutligen, Sejunaite et al. använde ett miljötestat smart glasögon för att låta användare visa information i form av en karta för att hjälpa äldre att navigera självständigt. Litteraturgenomgången tyder dock på att även ökad kortanvändning inte verkar vara lämplig för personer med demens eller MCI av Alzheimerstyp. Slutligen tillåter dessa två verktyg inte att navigeringsinformation samlokaliseras i människors synfält, vilket representerar en av de stora fördelarna med förstärkt verklighet. Såvitt vi vet finns det ännu inte en AR-enhet som tillhandahåller samlokaliserad information i miljön avsedd för utomhusnavigering av personer med demens eller Alzheimers typ MCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ARIADE-projektet föregicks av:

  • En fas av systematisk litteraturgenomgång och urval av olika typer av visuella hjälpmedel som ska testas (slutföras)
  • En designfas med implementering av dessa visuella hjälpmedel i förstärkt verklighet och bestämning av metoder för att mäta effektiviteten hos enheter för att detektera vandringar (kriterier kopplade till förändringar i gång: steglängd, frekvens, regelbundenhet, riktning, pauser) med detektering med hjälp av accelerometrar ( avslutad)
  • En fas för att bedöma a priori acceptansen av en Augmented Reality-enhet av personer med Alzheimers sjukdom eller en Alzheimer-typ MCI och av deras släktingar (slutfört)

ARIADE-projektet (9 månader) kommer att äga rum i en kontrollerad och reproducerbar ekologisk miljö (Ker Lann gymnasium) och kommer att syfta till att bedöma effektiviteten av en Augmented Reality-assistans, och av de apparater som är anpassade för att upptäcka vandring, patientens säkerhet när reser med ett Augmented Reality-headset och deras acceptans av enheten.

Tre rutter som vardera omfattar sju korsningar gör att vi i 20 patienter kan jämföra de tre olika visuella hjälpmedel som erbjuds i förstärkt verklighet, d.v.s. pilar, vägbelysning och en liten följeslagare. Vi kommer att bedöma effektiviteten av dessa hjälpmedel för att slutföra kursen utan banafel, deltagarens säkerhet under hela kursen, effektiviteten hos systemet för att upptäcka vandringar och deltagarens acceptans av enheten.

En patients deltagande i denna fas kommer inte att överstiga en timme, inklusive pauser.

Patienterna kommer att bli uppringda i förväg av en av studieutredarna från en lista över patienter som frivilligt deltagit i kliniska forskningsstudier som hålls av CMRR vid Rennes University Hospital. Verifiering av inklusions- och icke-inklusionskriterierna kommer att utföras av CMRR:s utredande läkare från patientens journal och sedan under en vanlig uppföljningskonsultation. Deltagarnas resor till Ker Lann gymnasium kommer att ersättas.

Testade visuella hjälpmedel:

Baserat på tidigare experimentella resultat, syftade vi till att testa användbarheten av tre typer av riktade stimuli, det vill säga information som tillhandahålls om användarens plats samt riktningen angående vägen att följa för att nå en destination.

  1. Den första typen av hjälpmedel som föreslås, som består av användningen av en riktningspil, är klassisk eftersom det är den vars användning oftast rapporteras i litteraturen. Pilar kommer att placeras på marknivå vid varje korsning.
  2. Den andra typen av assistans består av en vägbelysning. Denna typ av hjälp har endast testats med personer med demenssjukdom som en del av en enda beslutsuppgift. Tidigare studier baserade på belysning av vissa områden tyder dock på att denna metod är lovande.
  3. Slutligen består den tredje typen av hjälp av att använda en animerad följeslagare som står framför personen. Denna karaktär interagerar inte med personen. Det ger dock en social närvaro under åkturen. Användningen av ett personligt hjälpmedel bör hjälpa till att minska den oro som genereras av navigeringsuppgifter. På lång sikt, och enligt resultaten av denna första studie, skulle användningen av en lärande följeslagare, det vill säga en typ av pedagogisk agent som kan ge en komplex form av social närvaro och emotionell feedback i en kontrollerad miljö, övervägas. Så vitt vi vet har ett personifierat navigationshjälpmedel aldrig testats med personer med demens.

Utforskande, prospektiv pilotstudie med ett centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en sannolik Alzheimers sjukdom (AD) enligt NIAA-kriterierna (McKhann et al., 2011) med en Mini Mental State Examination (MMSE) större än eller lika med 20 (tröskeln definierad för att inte inkludera vissa deltagare vars förståelseproblem skulle inte vara kompatibelt med ARIADE-projektet) ELLER Existens av en mild kognitiv funktionsnedsättning av Alzheimertyp (MCI) enligt kriterierna av Albert et al. (2011)
  • Vuxen person
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Fritt, informerat och undertecknat skriftligt samtycke. Diagnosen demens eller MCI av den troliga Alzheimertypen kommer att ställas av det medicinska och paramedicinska teamet vid Memory, Resources and Research Center (CMRR) vid Rennes University Hospital (avdelningen för Dr Serge Belliard) . Förslaget om frivilligt deltagande i ARIADE-projektet kommer att göras av en av projektets kliniska utredare till CMRR-patienter som redan har uttryckt sitt intresse för att delta i ett kliniskt forskningsprojekt (listan har redan uppdaterats av CMRR-teamet) och till medlemmar i föreningen Bistrot Mémoire de Rennes, partner i ARIADE-projektet, efter validering av kriterierna för inkludering och icke-inkludering av CMRR-teamet vid Rennes universitetssjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk historia av neurologisk händelse i centrala nervsystemet
  • Obehandlat ångestdepressivt syndrom med subpoäng A (ångest) eller D (depression) på HADS-enkäten, d.v.s. Skala för ångest och depression på sjukhus, större än eller lika med 11
  • Måttlig eller större dövhet (förlust av minst 40dB från det "bra" örat) eller en asymmetri på mer än 10dB mellan vänster och höger öra vid tonaudiometri
  • Otillräcklig korrigerad synskärpa (dekret av den 31 augusti 2010 för att köra lätt fordon) (inkompatibilitet om binokulär synskärpa är mindre än 5/10:e ELLER om skärpan i ett öga är mindre än 1/10:e och skärpan i det andra ögat är mindre än 5/10)
  • Allvarlig förståelsestörning som förhindrar förståelsen av instruktionerna
  • Allvarlig beteendestörning som inte tillåter deltagande i experimentet (DSM-V)
  • Akut dekompenserad patologi (exempel: hjärtsvikt)
  • Brist på social trygghet
  • Säkra effektiv rättvisa
  • Allvarliga balansstörningar som noteras när man utför ett Timed Up and Go-test med en fallrisk noterad av bedömaren eller en oförmåga att utföra ett 6-minuters gångtest.
  • Icke fransktalande person
  • Gravid eller ammande kvinna

Förekomsten av ett enkelt kuratorskap, ett förstärkt kuratorskap eller ett tutorskap kommer inte att utgöra ett kriterium för icke-inkludering. Faktum är att personer med en neurokognitiv störning under rättsskydd är de som förmodligen uppvisar störst förlust av autonomi och förlust av socialt deltagande och inkludering i staden, i samband med sjukdomen och/eller med isolering. social och familj. Det är därför de personer som har störst behov av tekniska hjälpmedel som vi kommer att erbjuda. Det verkar därför ologiskt att utesluta dem i den mån de kommer att representera den del av denna population som kommer att behöva dem mest och troligen kommer att dra stor nytta av dem, med minimala risker i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Augmented reality

Augmented reality teknisk assistans för rörelser av personer med Alzheimers sjukdom eller MCI i en kontrollerad miljö.

ARIADE-projektet kommer att äga rum i en kontrollerad och reproducerbar ekologisk miljö (Ker Lann gymnasium) och kommer att syfta till att bedöma effektiviteten av Augmented Reality-hjälp, den hos enheterna för att upptäcka vandring, patientens säkerhet när han reser med ett Augmented Reality-headset. och hans godkännande av enheten.

Tre rutter med vardera sju korsningar, det vill säga en plats som kräver ett beslut om navigering, kommer att tillåta oss i 20 patienter att objektivt jämföra de tre olika visuella hjälpmedel som erbjuds i förstärkt verklighet, d.v.s. pilar, ljusväg, animerad följeslagare.

Augmented reality teknisk assistans för rörelser av personer med Alzheimers sjukdom eller MCI i en kontrollerad miljö.

ARIADE-projektet kommer att äga rum i en kontrollerad och reproducerbar ekologisk miljö (Ker Lann gymnasium) och kommer att syfta till att bedöma effektiviteten av Augmented Reality-hjälp, den hos enheterna för att upptäcka vandring, patientens säkerhet när han reser med ett Augmented Reality-headset. och hans godkännande av enheten.

Tre rutter med vardera sju korsningar, det vill säga en plats som kräver ett beslut om navigering, kommer att tillåta oss i 20 patienter att objektivt jämföra de tre olika visuella hjälpmedel som erbjuds i förstärkt verklighet, d.v.s. pilar, ljusväg, animerad följeslagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Destination
Tidsram: 1 timme
Att nå slutdestinationen (ekologiskt mål, bestämt av konfigurationen av resan i en kontrollerad miljö).
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelse av fara
Tidsram: 1 timme
Säkerhet för deltagaren: utvärdering av patienten (Likert-skalan) och av utomstående hälso- och sjukvårdspersonal (arbetsterapeut), med ingripande vid fara, t.ex. fallrisk (antal ingrepp noterade)
1 timme
6 minuters gångtest
Tidsram: 1 timme
Metoder för att upptäcka deltagares vandring: steglängd, gånghastighet, stegasymmetri, pauser, avvikelse från gångaxeln. Varje patient kommer att jämföras med sig själv baserat på parametrarna för det 6-minuters gångtest som erhölls tidigare
1 timme
Senior teknikacceptans
Tidsram: 1 timme
Senior Technology Acceptance: 3 artiklar varierade från 1 till 4.
1 timme
Personlighet
Tidsram: 1 timme

16PF5 frågeformulär: 16PF5-testet av R.B. Cattel (1995) är ett personlighetstest i 16 primära skalor. Faktum är att Cattells hierarkiska system har 15 primära personlighetsdimensioner och en resonemangsskala som är grupperade i 5 globala faktorer: Extraversion, Ångest, Hårdhet-Oförlåtenhet, Självständighet och Självkontroll. Analyser visar att dessa 5 globala faktorer ligger mycket nära Big-Fem: Extraversion, Neuroticism, Behaglighet, Öppenhet, Medvetande.

För varje punkt föreslås tre svar. Ämnet måste markera en. De 15 punkterna i faktor B, som bedömer förmågan att resonera, grupperas i slutet av testet, efter personlighetsposterna. De råa sedlarna omvandlas till stens (standardiserade tio). Därefter representeras stens-poängen som erhållits för de 5 globala faktorerna och de 16 primära faktorerna (skalorna) i form av en graf som återspeglar personlighetsmönstren.

1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC20_8889_ARIADE
  • 2021-A00062-39 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning

3
Prenumerera