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ARIADE :用于提高痴呆症自主性的增强现实 (ARIADE)

2023年5月22日 更新者:Rennes University Hospital

ARIADE:用于提高痴呆症自主性的增强现实。创建、实施和测试增强现实工具,以帮助患有阿尔茨海默氏型痴呆症的人旅行。

根据特定目标导航是日常生活中的常见活动。 空间导航需要执行运动和感知功能(视觉、行走、本体感觉),还需要执行各种认知功能(执行功能、记忆、空间定向技能)。 许多受神经退行性疾病影响的人有地形困难,这对他们在日常生活中的自主性有重大影响,逐渐限制他们出门在外,然后在家中,这是导致该人群收容的主要因素。 根据 NIAA(国家老龄化阿尔茨海默病协会)的定义,患有痴呆症或阿尔茨海默型 MCI(轻度认知障碍)的人存在导航和空间记忆障碍,难以获得其环境的心理空间表征。 这些地形学困难已被证明与颞叶皮质体积的减少有关,特别是海马区域,以及压后皮质的萎缩。

增强现实 (AR) 通常被定义为 VR 的完全人工世界与我们操作的现实世界之间的中介,特别是可以将摘要信息添加到参与者操作的自然环境中。 即使,特别是在外部环境中,AR 必须解决许多挑战,例如现实世界和虚拟世界的实时整合,信息恢复方式的选择,它在医学领域的使用呈指数级增长,特别是在手术中为从业者提供帮助,但也在感觉替代领域,特别是为了促进视力障碍者的运动。 其他着重于帮助阿尔茨海默型痴呆症患者的工作,例如 Quintana 和 Favela (2012) 提出的初步 AR 注释系统。 埃尔瓦斯等人。是 2014 年第一个测试使用增强现实为痴呆症患者提供导航帮助的公司。 2017 年,Firouzian 等人。以及 Sejunaite 等人。落实相关制度。 Firouzian 等人。已经开发出包含大约十个 LED 灯的眼镜架,以便为在户外移动的人提供方向指示。 但是,该系统对导航性能的影响尚未经过测试。 另一方面,虽然开发简单,但该系统需要对用户进行培训,并且只能提供方向性信息,因此不建议为该人群实施工具。 最后,Sejunaite 等人。使用经过环境测试的智能眼镜,让用户以地图的形式显示信息,帮助老年人独立导航。 然而,文献综述表明,即使增加卡片使用似乎也不适合患有痴呆症或阿尔茨海默氏型 MCI 的人。 最后,这两种工具不允许导航信息在人们的视野中共存,这是增强现实的主要优势之一。 据我们所知,目前还没有一款 AR 设备可以在专门用于痴呆症或阿尔茨海默氏型 MCI 患者户外导航的环境中提供协同定位信息。

研究概览

详细说明

ARIADE 项目之前有:

  • 系统文献回顾和选择要测试的不同类型视觉辅助工具的阶段(已完成)
  • 设计阶段,在增强现实中实施这些视觉辅助工具,并确定测量用于检测漫游的设备有效性的方法(与步态变化相关的标准:步长、频率、规律性、方向、暂停),并使用加速度计进行检测(完全的)
  • 评估阿尔茨海默病或阿尔茨海默型 MCI 患者及其亲属对增强现实设备的先验可接受性的阶段(已完成)

ARIADE 项目(9 个月)将在受控和可复制的生态环境(Ker Lann 体育馆)中进行,旨在评估增强现实辅助的有效性,以及适用于检测漫游的设备的有效性,患者的安全性带着增强现实耳机旅行,以及他们对该设备的接受程度。

3 条路线,每条路线包含 7 个交叉点,我们可以让 20 名患者比较增强现实中提供的三种不同视觉辅助工具,即箭头、路径照明和小伙伴。 我们将评估这些辅助工具在没有轨迹错误的情况下完成课程的有效性、参与者在整个课程中的安全性、检测漫游的系统的有效性以及参与者对设备的接受程度。

患者在此阶段的参与时间不超过一小时,包括休息时间。

一名研究调查员将从自愿参加雷恩大学医院 CMRR 举办的临床研究的患者名单中预先召集患者。 CMRR 的调查医生将根据患者的纸质文件,然后在常规的随访咨询中验证纳入和非纳入标准。 参与者前往 Ker Lann 体育馆的旅费将得到补偿。

视觉教具测试:

基于之前的实验结果,我们旨在测试三种方向性刺激的可用性,即提供的有关用户位置的信息以及有关到达目的地的路径方向的信息。

  1. 所提出的第一种辅助工具,包括使用方向箭头,是经典的,因为它是文献中最常报告使用的辅助工具。 箭头将放置在每个十字路口的地面上。
  2. 第二种类型的帮助包括路径照明。 这种类型的帮助仅作为单一决策任务的一部分在痴呆症患者身上进行过测试。 然而,先前基于某些区域光照的研究表明这种方法很有前途。
  3. 最后,第三种帮助包括使用站在人面前的动画同伴。 这个角色不与人互动。 但是,它在骑行过程中提供了一种社交存在感。 使用个人辅助设备应该有助于减少导航任务产生的焦虑。 从长远来看,根据第一项研究的结果,可以考虑使用学习伙伴,即一种可以在受控环境中提供复杂形式的社交存在和情感反馈的教育代理。 据我们所知,拟人化的导航设备从未在痴呆症患者身上进行过测试。

探索性、前瞻性、单中心、试点研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35033
        • Rennes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据 NIAA 标准(McKhann 等人,2011 年),存在可能的阿尔茨海默氏病 (AD),并且迷你精神状态检查 (MMSE) 大于或等于 20(定义阈值是为了不包括某些理解有问题的参与者将与 ARIADE 项目不兼容)或根据 Albert 等人的标准存在阿尔茨海默型轻度认知障碍 (MCI)。 (2011)
  • 成年人
  • 加入社会保障计划
  • 自由、知情和签署的书面同意书 痴呆症或可能的阿尔茨海默型 MCI 的诊断将由雷恩大学医院记忆、资源和研究中心 (CMRR) 的医疗和辅助医疗团队(Serge Belliard 博士部门)进行. 自愿参与 ARIADE 项目的提案将由该项目的一名临床研究人员向已经表示有兴趣参与临床研究项目的 CMRR 患者(CMRR 团队已更新名单)和协会成员提出Bistrot Mémoire de Rennes,ARIADE 项目的合作伙伴,在雷恩大学医院的 CMRR 团队验证纳入和非纳入标准后。

排除标准:

  • 中枢神经系统神经系统事件的临床病史
  • 未经治疗的焦虑抑郁综合症,在 HADS 问卷中得分为 A(焦虑)或 D(抑郁),即 医院焦虑和抑郁量表,大于或等于 11
  • 中度或重度耳聋(“好”耳损失至少 40 分贝)或音调测听时左右耳之间的不对称性超过 10 分贝
  • 矫正视力不足(2010 年 8 月 31 日关于驾驶轻型车辆的法令)(如果双眼视力低于 5 / 10 或如果一只眼睛的视力低于 1 / 10 而另一只眼睛的视力为少于 5 / 10)
  • 严重的理解障碍,妨碍对指令的理解
  • 严重行为障碍,不允许参与实验(DSM-V)
  • 急性失代偿病理学(例如:心力衰竭)
  • 缺乏社会保障
  • 维护有效的司法
  • 在执行计时起步测试时注意到严重的平衡障碍,评估员注意到有跌倒的风险或无法执行 6 分钟步行测试。
  • 非法语人士
  • 孕妇或哺乳期妇女

存在简单的策展人、加强的策展人或导师不会构成不被纳入的标准。 事实上,受法律保护的神经认知障碍患者可能是那些与疾病和/或孤立有关的人,他们可能在城市中表现出最多的自主权和社会参与和包容性丧失。 社会和家庭。 因此,这些人是最需要我们将提供的技术援助的人。 因此,将它们排除在外似乎是不合逻辑的,因为它们将代表该人群中最需要它们的子部分,并且可能会从它们中获得巨大利益,而在本研究中风险最小。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增强现实

增强现实技术协助阿尔茨海默病或 MCI 患者在受控环境中的移动。

ARIADE 项目将在受控和可再生的生态环境(Ker Lann 体育馆)中进行,旨在评估增强现实辅助的有效性、检测漫游的设备的有效性、患者在使用增强现实耳机旅行时的安全性, 以及他对设备的接受程度。

三个路线,每个路线包含七个交叉点,即需要导航决定的位置,这将使我们能够在 20 名患者中客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头、光路、动画伴侣。

增强现实技术协助阿尔茨海默病或 MCI 患者在受控环境中的移动。

ARIADE 项目将在受控和可再生的生态环境(Ker Lann 体育馆)中进行,旨在评估增强现实辅助的有效性、检测漫游的设备的有效性、患者在使用增强现实耳机旅行时的安全性, 以及他对设备的接受程度。

三个路线,每个路线包含七个交叉点,即需要导航决定的位置,这将使我们能够在 20 名患者中客观地比较增强现实中提供的三种不同的视觉辅助工具,即箭头、光路、动画伴侣。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目的地
大体时间:1小时
到达最终目的地(生态目标,由受控环境中的旅程配置决定)。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
危害事件
大体时间:1小时
参与者的安全:由患者(李克特量表)和外部健康专业人员(职业治疗师)进行评估,并在发生危险时进行干预,例如 跌倒的风险(记录的干预次数)
1小时
6分钟步行测试
大体时间:1小时
检测参与者徘徊的方法:步长、步行速度、步幅不对称、停顿、行走轴的偏差。 每个患者将根据先前获得的 6 分钟步行测试的参数与自己进行比较
1小时
高级技术验收
大体时间:1小时
高级技术验收:3 个项目,从 1 到 4。
1小时
性格
大体时间:1小时

16PF5 问卷:R.B. Cattel (1995) 的 16PF5 测试是一项包含 16 个主要量表的人格测试。 事实上,卡特尔的等级制度有 15 个主要人格维度和一个推理量表,这些维度分为 5 个全局因素:外向性、焦虑、强硬-不妥协、独立和自我控制。 分析表明,这 5 个全局因素非常接近大五:外向性、神经质、愉悦性、开放性、意识。

对于每个项目,提出了三个答案。 主题必须检查一个。 评估推理能力的因素 B 的 15 个项目在测试结束时组合在一起,位于性格项目之后。 原始音符被转换为 stens(标准化十)。 然后,针对 5 个全局因素和 16 个主要因素(量表)获得的 stens 分数以反映人格模式的图表形式表示。

1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (实际的)

2021年6月25日

研究完成 (实际的)

2021年6月25日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35RC20_8889_ARIADE
  • 2021-A00062-39 (其他标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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