ARIADE: дополненная реальность для улучшения автономии при деменции (ARIADE)
АРИАДА: дополненная реальность для улучшения автономии при деменции. Создание, внедрение и тестирование инструмента дополненной реальности для помощи людям с деменцией типа Альцгеймера в их путешествиях.
Навигация в соответствии с определенной целью является обычным занятием в повседневной жизни. Пространственная навигация требует реализации двигательных и перцептивных функций (зрение, ходьба, проприоцепция), а также различных когнитивных функций (исполнительных функций, памяти, навыков пространственной ориентации). Многие люди, страдающие нейродегенеративным заболеванием, имеют топографические трудности, которые серьезно влияют на их автономию в повседневной жизни, постепенно ограничивая их движения вне дома, а затем внутри дома, и которые являются основным фактором, ведущим к институционализации этой группы населения. Люди с деменцией или MCI (легкие когнитивные нарушения) типа Альцгеймера, в соответствии с определением NIAA (Национальный институт старения-Ассоциация болезни Альцгеймера), имеют нарушения навигации и пространственной памяти, с трудностями в приобретении ментальных пространственных представлений об окружающей среде. Было показано, что эти топографические трудности связаны с уменьшением объема височной коры, в частности областей гиппокампа, а также с атрофией ретросплениальной коры.
Дополненная реальность (AR), часто определяемая как посредник между полностью искусственным миром виртуальной реальности и реальным миром, в котором мы работаем, позволяет, в частности, добавлять сводную информацию к естественной среде, в которой действует участник. Даже если, в частности, во внешней среде, AR должна решать многие задачи, такие как интеграция реального и виртуального миров в режиме реального времени, выбор модальностей восстановления информации, ее использование экспоненциально в медицинской сфере, в частности в хирургии для помощи практикующему врачу, а также в области сенсорной замены, в частности, для облегчения движений людей с нарушениями зрения. Другие работы были направлены на помощь людям с деменцией альцгеймеровского типа, например работы Quintana and Favela (2012), которые предложили предварительные системы аннотаций в AR. Хервас и др. были первыми в 2014 году, которые протестировали использование дополненной реальности для оказания помощи в навигации людям с деменцией. В 2017 году Фирузиан и соавт. а также Sejunaite et al. внедрены сопутствующие системы. Фирузян и др. разработали оправы для очков, включающие около десяти светодиодных ламп, чтобы указывать направление движения людям, выходящим на улицу. Однако влияние этой системы на навигационные характеристики еще не проверено. С другой стороны, несмотря на простоту разработки, эта система требует обучения со стороны пользователей и позволяет только предоставлять направленную информацию, что не рекомендуется для реализации инструмента для этой группы населения. Наконец, Sejunaite et al. использовали проверенные на воздействие окружающей среды умные очки, позволяющие пользователям отображать информацию в виде карты, чтобы помочь пожилым людям ориентироваться самостоятельно. Тем не менее, обзор литературы показывает, что даже более широкое использование карт не подходит для людей с деменцией или MCI типа болезни Альцгеймера. Наконец, эти два инструмента не позволяют совмещать навигационную информацию в поле зрения людей, что представляет собой одно из основных преимуществ дополненной реальности. Насколько нам известно, еще не существует устройства AR, предоставляющего совместную информацию в среде, предназначенной для навигации на открытом воздухе людей с деменцией или MCI типа болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проекту АРИАДЕ предшествовали:
- Этап систематического обзора литературы и выбора различных типов наглядных пособий для тестирования (завершен)
- Этап проектирования с внедрением этих наглядных пособий в дополненную реальность и определение методов измерения эффективности устройств обнаружения блужданий (критерии, связанные с изменением походки: длина шагов, частота, регулярность, направление, паузы) с обнаружением с помощью акселерометров ( завершенный)
- Этап оценки априорной приемлемости устройства дополненной реальности людьми с болезнью Альцгеймера или MCI типа Альцгеймера и их родственниками (завершен)
Проект ARIADE (9 месяцев) будет проходить в контролируемой и воспроизводимой экологической среде (спортивный зал Кер Ланн) и будет направлен на оценку эффективности помощи дополненной реальности и устройств, адаптированных для обнаружения блуждания, безопасности пациента при путешествие с гарнитурой дополненной реальности и принятие устройства.
Три маршрута, каждый из которых состоит из семи пересечений, позволят нам у 20 пациентов сравнить три различных визуальных средства, предлагаемых в дополненной реальности, то есть стрелки, освещение пути и маленького компаньона. Мы оценим эффективность этих средств для прохождения курса без ошибок траектории, безопасность участника на протяжении всего курса, эффективность системы обнаружения блужданий и принятие устройства участником.
Участие пациента в этом этапе не будет превышать одного часа, включая перерывы.
Пациенты будут заранее вызваны одним из исследователей из списка пациентов, которые вызвались участвовать в клинических исследованиях, проводимых CMRR Университетской больницы Ренна. Проверка критериев включения и невключения будет проводиться врачами-исследователями CMRR по бумажной карте пациента, а затем во время обычной последующей консультации. Проезд участников до спортзала Кер Ланн будет компенсирован.
Наглядные пособия протестированы:
Основываясь на результатах предыдущих экспериментов, мы стремились проверить удобство использования трех типов направленных стимулов, т. е. предоставленной информации о местоположении пользователя, а также о направлении пути, по которому нужно следовать, чтобы добраться до места назначения.
- Первый предложенный тип помощи, состоящий из использования стрелки направления, является классическим, поскольку именно он чаще всего упоминается в литературе. Стрелки будут размещены на уровне земли на каждом перекрестке.
- Второй вид помощи состоит в освещении пути. Этот тип помощи был испытан только на людях с деменцией в рамках одной задачи по принятию решений. Однако предыдущие исследования, основанные на освещении определенных участков, указывают на перспективность этого метода.
- Наконец, третий вид помощи состоит в использовании ожившего спутника, стоящего перед человеком. Этот персонаж не взаимодействует с человеком. Тем не менее, он обеспечивает социальное присутствие во время поездки. Использование личного помощника должно помочь уменьшить беспокойство, вызванное навигационными задачами. В долгосрочной перспективе, и согласно результатам этого первого исследования, можно было бы рассмотреть возможность использования компаньона по обучению, т. е. типа образовательного агента, который может обеспечить сложную форму социального присутствия и эмоциональную обратную связь в контролируемой среде. Насколько нам известно, персонифицированные навигационные средства никогда не тестировались на людях с деменцией.
Поисковое, проспективное, одноцентровое, пилотное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие вероятной болезни Альцгеймера (БА) в соответствии с критериями NIAA (McKhann et al., 2011) с кратким обследованием психического состояния (MMSE), превышающим или равным 20 (порог определен для того, чтобы не включать определенных участников, чьи проблемы с пониманием несовместимы с проектом ARIADE) ИЛИ Наличие легкого когнитивного нарушения (MCI) типа болезни Альцгеймера в соответствии с критериями Albert et al. (2011)
- Взрослый человек
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Бесплатное, информированное и подписанное письменное согласие. Диагноз деменции или MCI вероятного типа болезни Альцгеймера будет поставлен медицинской и парамедицинской бригадой Центра памяти, ресурсов и исследований (CMRR) Университетской больницы Ренна (отделение доктора Сержа Бельяра) . Предложение о добровольном участии в проекте ARIADE будет сделано одним из клинических исследователей проекта пациентам с CMRR, которые уже выразили заинтересованность в участии в клиническом исследовательском проекте (список уже обновлен командой CMRR), и членам Ассоциации. Bistrot Mémoire de Rennes, партнер проекта ARIADE, после проверки критериев включения и невключения командой CMRR в университетской больнице Ренна.
Критерий исключения:
- Клиническая история неврологического события в центральной нервной системе
- Нелеченный тревожно-депрессивный синдром с подбаллом A (тревога) или D (депрессия) по опроснику HADS, т.е. Больничная шкала тревоги и депрессии, больше или равна 11
- Умеренная или выраженная глухота (потеря не менее 40 дБ от «хорошего» уха) или асимметрия более 10 дБ между левым и правым ухом при тональной аудиометрии
- Недостаточная корригированная острота зрения (постановление от 31 августа 2010 г. для управления легковым транспортным средством) (несовместимость при бинокулярной остроте зрения менее 5/10 ИЛИ при остроте одного глаза менее 1/10 и остроте другого глаза менее 5/10)
- Тяжелое нарушение понимания, препятствующее пониманию инструкций
- Тяжелое расстройство поведения, не позволяющее участвовать в эксперименте (DSM-V)
- Острая декомпенсированная патология (пример: сердечная недостаточность)
- Отсутствие социального обеспечения
- Обеспечение эффективного правосудия
- Тяжелые нарушения равновесия, отмеченные при выполнении теста Timed Up and Go с риском падения, отмеченным оценщиком, или невозможностью выполнить тест 6-минутной ходьбы.
- человек, не говорящий по-французски
- Беременная или кормящая женщина
Наличие простого попечительства, усиленного попечительства или наставничества не будет являться критерием невключения. Действительно, люди с нейрокогнитивным расстройством, находящиеся под правовой защитой, — это те, кто, вероятно, в наибольшей степени теряет автономию и утрату социального участия и включения в город в связи с болезнью и/или изоляцией. социальные и семейные. Таким образом, это люди, которые больше всего нуждаются в технологических вспомогательных средствах, которые мы собираемся предложить. Поэтому кажется нелогичным исключать их, поскольку они будут представлять ту часть населения, которая будет нуждаться в них больше всего и, вероятно, извлечет из них большую пользу с минимальными рисками в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополненная реальность
Технологическая помощь с дополненной реальностью для передвижения людей с болезнью Альцгеймера или MCI в контролируемой среде. Проект ARIADE будет проходить в контролируемой и воспроизводимой экологической среде (спортивный зал Кер Ланн) и будет направлен на оценку эффективности помощи дополненной реальности, устройств для обнаружения блуждания, безопасности пациента во время путешествия с гарнитурой дополненной реальности. , и его принятие устройства. Три маршрута, каждый из которых состоит из семи перекрестков, т. е. места, требующего решения о навигации, позволят нам у 20 пациентов объективно сравнить три различных визуальных средства, предлагаемых в дополненной реальности, то есть стрелки, световой путь, анимированный компаньон. |
Технологическая помощь с дополненной реальностью для передвижения людей с болезнью Альцгеймера или MCI в контролируемой среде. Проект ARIADE будет проходить в контролируемой и воспроизводимой экологической среде (спортивный зал Кер Ланн) и будет направлен на оценку эффективности помощи дополненной реальности, устройств для обнаружения блуждания, безопасности пациента во время путешествия с гарнитурой дополненной реальности. , и его принятие устройства. Три маршрута, каждый из которых состоит из семи перекрестков, т. е. места, требующего решения о навигации, позволят нам у 20 пациентов объективно сравнить три различных визуальных средства, предлагаемых в дополненной реальности, то есть стрелки, световой путь, анимированный компаньон. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место назначения
Временное ограничение: 1 час
|
Достижение конечного пункта назначения (экологическая цель, определяемая конфигурацией путешествия в контролируемой среде).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случай опасности
Временное ограничение: 1 час
|
Безопасность участника: оценка пациентом (шкала Лайкерта) и внешним медицинским работником (эрготерапевтом) с вмешательством в случае опасности, например.
риск падения (количество отмеченных вмешательств)
|
1 час
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1 час
|
Средства выявления блуждания участников: длина шага, скорость ходьбы, асимметрия шага, паузы, отклонение оси ходьбы.
Каждый пациент будет сравниваться с самим собой на основании полученных ранее параметров теста 6-минутной ходьбы.
|
1 час
|
|
Принятие старших технологий
Временное ограничение: 1 час
|
Принятие технологий старшими специалистами: 3 пункта по шкале от 1 до 4.
|
1 час
|
|
Личность
Временное ограничение: 1 час
|
Опросник 16PF5: тест 16PF5 Р. Б. Каттела (1995) представляет собой тест личности по 16 основным шкалам. Действительно, иерархическая система Кеттелла имеет 15 основных параметров личности и шкалу рассуждений, которые сгруппированы в 5 глобальных факторов: экстраверсия, тревога, твердость-непримиримость, независимость и самоконтроль. Анализы показывают, что эти 5 глобальных факторов очень близки к Большой пятерке: экстраверсия, нейротизм, приятность, открытость, сознательность. По каждому пункту предлагается три ответа. Тема должна проверить один. 15 пунктов фактора B, которые оценивают способность рассуждать, сгруппированы вместе в конце теста, после пунктов личности. Необработанные ноты преобразуются в стены (стандартизированные десятки). Затем стенс-баллы, полученные по 5 глобальным факторам и 16 первичным факторам (шкалам), представляются в виде графика, отражающего личностные паттерны. |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC20_8889_ARIADE
- 2021-A00062-39 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .