ARIADE: Realidade Aumentada para Melhorar a Autonomia na Demência (ARIADE)
ARIADE: Realidade Aumentada para Melhorar a Autonomia na Demência. Criação, implementação e teste de uma ferramenta de realidade aumentada para ajudar pessoas com demência tipo Alzheimer em suas viagens.
Navegar de acordo com um objetivo específico é uma atividade comum da vida cotidiana. A navegação espacial requer a implementação de funções motoras e perceptivas (visão, andar, propriocepção), mas também várias funções cognitivas (funções executivas, memória, habilidades de orientação espacial). Muitas pessoas acometidas por uma doença neurodegenerativa apresentam dificuldades topográficas que têm grande impacto na sua autonomia na vida quotidiana, limitando gradualmente os seus movimentos fora de casa, depois dentro de casa, e que são o principal fator de institucionalização desta população. Pessoas com demência ou MCI (Mild Cognitive Impairment) do tipo Alzheimer, de acordo com a definição do NIAA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association), apresentam distúrbios de navegação e memória espacial, com dificuldade em adquirir representações espaciais mentais de seu ambiente. Essas dificuldades topográficas têm se mostrado relacionadas à redução de volume do córtex temporal, em particular das regiões do hipocampo, bem como à atrofia do córtex retroesplênico.
A Realidade Aumentada (AR), muitas vezes definida como um intermediário entre o mundo totalmente artificial da RV e o mundo real em que operamos, permite, em particular, adicionar informações resumidas ao ambiente natural em que um participante opera. Ainda que, nomeadamente em ambiente externo, a RA deva resolver muitos desafios, como a integração dos mundos real e virtual em tempo real, a seleção das modalidades de restituição de informação, a sua utilização é exponencial na área médica, em particular em cirurgia para a assistência do praticante, mas também no campo da substituição sensorial, em particular para facilitar os movimentos de pessoas com deficiência visual. Outros trabalhos focaram no auxílio a pessoas com demência do tipo Alzheimer, como os de Quintana e Favela (2012) que propuseram sistemas preliminares de anotações em RA. Hervás et al. foram os primeiros em 2014 a testar o uso de realidade aumentada para fornecer assistência de navegação a pessoas com demência. Em 2017, Firouzian et al. bem como Sejunaite et al. sistemas relacionados implementados. Firouzian et ai. desenvolveram armações de óculos com cerca de dez luzes LED para fornecer indicações direcionais para pessoas que se deslocam ao ar livre. No entanto, a influência deste sistema no desempenho da navegação ainda não foi testada. Por outro lado, apesar de simples de desenvolver, esse sistema requer treinamento por parte dos usuários e possibilita apenas o fornecimento de informações direcionais, o que não é recomendado para a implementação de uma ferramenta para essa população. Finalmente, Sejunaite et al. usou óculos inteligentes testados ambientalmente para permitir que os usuários exibam informações na forma de um mapa para ajudar os idosos a navegar de forma independente. No entanto, a revisão da literatura indica que mesmo o aumento do uso do cartão não parece ser adequado para pessoas com demência ou MCI do tipo Alzheimer. Por fim, essas duas ferramentas não permitem que as informações de navegação sejam co-localizadas no campo de visão das pessoas, o que representa uma das grandes vantagens da realidade aumentada. Até onde sabemos, ainda não existe um dispositivo AR que forneça informações co-localizadas no ambiente dedicado à navegação ao ar livre de pessoas com demência ou MCI tipo Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto ARIADE foi precedido por:
- Uma fase de revisão sistemática da literatura e seleção dos diferentes tipos de recursos visuais a serem testados (concluída)
- Uma fase de projeto com implementação desses recursos visuais em realidade aumentada e determinação de métodos para medir a eficácia de dispositivos para detecção de deambulações (critérios ligados a mudanças na marcha: comprimento dos passos, frequência, regularidade, direção, pausas) com detecção por acelerômetros ( concluído)
- Uma fase para avaliar a aceitabilidade a priori de um dispositivo de Realidade Aumentada por pessoas com doença de Alzheimer ou MCI do tipo Alzheimer e seus familiares (concluído)
O projeto ARIADE (9 meses) decorrerá num ambiente ecológico controlado e reprodutível (Ginásio Ker Lann) e terá como objetivo avaliar a eficácia de uma assistência de Realidade Aumentada, e dos dispositivos adaptados para deteção da deambulação, a segurança do paciente quando viajando com um fone de ouvido de Realidade Aumentada e sua aceitação do dispositivo.
Três rotas, cada uma com sete interseções, nos permitirão em 20 pacientes comparar os três recursos visuais diferentes oferecidos em realidade aumentada, ou seja, setas, iluminação do caminho e um pequeno companheiro. Avaliaremos a eficácia dessas ajudas para concluir o percurso sem erros de trajetória, a segurança do participante durante todo o percurso, a eficácia do sistema de detecção de derrapagens e a aceitação do dispositivo pelo participante.
A participação do paciente nesta fase não ultrapassará uma hora, incluindo os intervalos.
Os pacientes serão chamados previamente por um dos investigadores do estudo de uma lista de pacientes que se ofereceram para participar de estudos de pesquisa clínica realizados pelo CMRR do Hospital Universitário de Rennes. A verificação dos critérios de inclusão e não inclusão será realizada pelos médicos investigadores do CMRR a partir do arquivo de papel do paciente e, em seguida, durante uma consulta de acompanhamento usual. A deslocação dos participantes ao ginásio Ker Lann será compensada.
Auxílios visuais testados:
Com base em resultados experimentais anteriores, pretendemos testar a usabilidade de três tipos de estímulos direcionais, ou seja, informações fornecidas sobre a localização do usuário, bem como a direção sobre o caminho a seguir para chegar a um destino.
- O primeiro tipo de auxílio proposto, que consiste no uso de seta direcional, é clássico por ser aquele cujo uso é mais regularmente relatado na literatura. As setas serão colocadas no nível do solo em cada interseção.
- O segundo tipo de assistência consiste em uma iluminação de caminho. Este tipo de ajuda só foi testado com pessoas com demência como parte de uma única tarefa de tomada de decisão. No entanto, estudos anteriores baseados na iluminação de determinadas áreas indicam que esse método é promissor.
- Por fim, o terceiro tipo de ajuda consiste na utilização de um acompanhante animado que se coloca à frente da pessoa. Este personagem não interage com a pessoa. No entanto, fornece uma presença social durante o passeio. O uso de um auxílio pessoal deve auxiliar na redução da ansiedade gerada pelas tarefas de navegação. A longo prazo, e de acordo com os resultados deste primeiro estudo, poderá ser considerada a utilização de um companheiro de aprendizagem, ou seja, um tipo de agente educativo que pode proporcionar uma forma complexa de presença social e feedback emocional num ambiente controlado. Até onde sabemos, um auxílio de navegação personificado nunca foi testado com pessoas com demência.
Estudo piloto exploratório, prospectivo, de centro único.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Existência de provável doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios do NIAA (McKhann et al., 2011) com um Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior ou igual a 20 (limiar definido para não incluir certos participantes cujos problemas de compreensão não seria compatível com o projeto ARIADE) OU Existência de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) do tipo Alzheimer de acordo com os critérios de Albert et al. (2011)
- pessoa adulta
- Filiação a um regime de segurança social
- Consentimento livre, informado e assinado O diagnóstico de demência ou MCI do provável tipo Alzheimer será feito pela equipe médica e paramédica do Centro de Memória, Recursos e Pesquisa (CMRR) do Hospital Universitário de Rennes (Departamento do Dr. Serge Belliard) . A proposta de participação voluntária no projeto ARIADE será feita por um dos investigadores clínicos do projeto aos doentes CMRR que já manifestaram interesse em participar num projeto de investigação clínica (lista já atualizada pela equipa CMRR) e aos membros da Associação Bistrot Mémoire de Rennes, parceiro do projeto ARIADE, após validação dos critérios de inclusão e não inclusão pela equipa CMRR do Hospital Universitário de Rennes.
Critério de exclusão:
- História clínica de evento neurológico no sistema nervoso central
- Síndrome depressiva de ansiedade não tratada com uma subpontuação A (ansiedade) ou D (depressão) no questionário HADS, ou seja, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, maior ou igual a 11
- Surdez moderada ou maior (perda de pelo menos 40dB da orelha "boa") ou uma assimetria de mais de 10dB entre a orelha esquerda e direita na audiometria tonal
- Acuidade visual corrigida insuficiente (decreto de 31 de agosto de 2010 para a condução de veículo leve) (incompatibilidade se a acuidade visual binocular for inferior a 5/10 OU se a acuidade de um olho for inferior a 1/10 e a acuidade do outro olho for menos de 5/10)
- Distúrbio grave de compreensão, impedindo a compreensão das instruções
- Transtorno comportamental grave, não permitindo a participação no experimento (DSM-V)
- Patologia aguda descompensada (exemplo: insuficiência cardíaca)
- Falta de segurança social
- Salvaguardar uma justiça eficaz
- Distúrbios graves do equilíbrio observados durante a realização de um teste Timed Up and Go com risco de queda observado pelo avaliador ou incapacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos.
- Pessoa que não fala francês
- Mulher grávida ou amamentando
A existência de uma curadoria simples, de uma curadoria reforçada ou de uma tutela não constituirá critério de não inclusão. De fato, as pessoas com transtorno neurocognitivo sob proteção legal são as que provavelmente apresentam maior perda de autonomia e perda de participação e inclusão social na cidade, em conexão com a doença e/ou com o isolamento. sociais e familiares. Estas são, portanto, as pessoas que mais precisam das ajudas tecnológicas que vamos oferecer. Parece, portanto, ilógico excluí-los na medida em que representarão a subparte dessa população que mais precisará deles e provavelmente deles tirará grande benefício, com riscos mínimos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Realidade aumentada
Assistência tecnológica de realidade aumentada para os movimentos de pessoas com doença de Alzheimer ou MCI em um ambiente controlado. O projeto ARIADE decorrerá num ambiente ecológico controlado e reprodutível (Ginásio Ker Lann) e terá como objetivo avaliar a eficácia da assistência de Realidade Aumentada, a dos dispositivos de deteção de deambulação, a segurança do paciente quando viaja com um auricular de Realidade Aumentada , e sua aceitação do dispositivo. Três rotas, cada uma com sete interseções, ou seja, um local que requer uma decisão de navegação, nos permitirá em 20 pacientes comparar objetivamente os três diferentes recursos visuais oferecidos em realidade aumentada, ou seja, setas, caminho de luz, acompanhante animado. |
Assistência tecnológica de realidade aumentada para os movimentos de pessoas com doença de Alzheimer ou MCI em um ambiente controlado. O projeto ARIADE decorrerá num ambiente ecológico controlado e reprodutível (Ginásio Ker Lann) e terá como objetivo avaliar a eficácia da assistência de Realidade Aumentada, a dos dispositivos de deteção de deambulação, a segurança do paciente quando viaja com um auricular de Realidade Aumentada , e sua aceitação do dispositivo. Três rotas, cada uma com sete interseções, ou seja, um local que requer uma decisão de navegação, nos permitirá em 20 pacientes comparar objetivamente os três diferentes recursos visuais oferecidos em realidade aumentada, ou seja, setas, caminho de luz, acompanhante animado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Destino
Prazo: 1 hora
|
Chegar ao destino final (meta ecológica, determinada pela configuração da viagem em ambiente controlado).
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento de perigo
Prazo: 1 hora
|
Segurança do participante: avaliação pelo próprio paciente (escala de Likert) e por um profissional de saúde externo (terapeuta ocupacional), com intervenção em caso de perigo, p.
risco de queda (número de intervenções observadas)
|
1 hora
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 hora
|
Meios de detecção da deambulação do participante: comprimento do passo, velocidade do andar, assimetria do passo, pausas, desvio do eixo do andar.
Cada paciente será comparado consigo mesmo com base nos parâmetros do teste de caminhada de 6 minutos obtidos previamente
|
1 hora
|
|
Aceitação Sênior de Tecnologia
Prazo: 1 hora
|
Aceitação de tecnologia sênior: 3 itens variando de 1 a 4.
|
1 hora
|
|
Personalidade
Prazo: 1 hora
|
Questionário 16PF5: O teste 16PF5 de R.B. Cattel (1995) é um teste de personalidade em 16 escalas primárias. De fato, o sistema hierárquico de Cattell possui 15 dimensões primárias de personalidade e uma escala de raciocínio que são agrupadas em 5 fatores globais: Extroversão, Ansiedade, Dureza-Intransigência, Independência e Autocontrole. As análises mostram que esses 5 fatores globais estão muito próximos dos Big-Five: Extroversão, Neuroticismo, Simpatia, Abertura, Consciência. Para cada item, três respostas são propostas. O sujeito deve marcar um. Os 15 itens do fator B, que avaliam a capacidade de raciocínio, são agrupados ao final do teste, após os itens de personalidade. As notas brutas são transformadas em hastes (dez padronizadas). Em seguida, os escores stens obtidos para os 5 fatores globais e os 16 fatores primários (escalas) são representados na forma de um gráfico que reflete os padrões de personalidade. |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC20_8889_ARIADE
- 2021-A00062-39 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .