- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04742465
ARIADE: Augmented Reality voor het verbeteren van autonomie bij dementie (ARIADE)
ARIADE: Augmented Reality voor het verbeteren van autonomie bij dementie. Creatie, implementatie en testen van een augmented reality-tool om mensen met Alzheimer-type dementie te helpen tijdens hun reizen.
Navigeren volgens een specifiek doel is een veelvoorkomende bezigheid in het dagelijks leven. Ruimtelijke navigatie vereist de implementatie van motorische en perceptuele functies (zicht, lopen, proprioceptie), maar ook verschillende cognitieve functies (executieve functies, geheugen, ruimtelijke oriëntatievaardigheden). Veel mensen die getroffen zijn door een neurodegeneratieve ziekte hebben topografische problemen die een grote impact hebben op hun autonomie in het dagelijks leven, doordat ze geleidelijk hun bewegingen buiten hun huis en vervolgens binnen hun huis beperken, en die de belangrijkste factor zijn die leiden tot de institutionalisering van deze bevolkingsgroep. Mensen met dementie of MCI (Mild Cognitive Impairment) van het Alzheimer-type, volgens de definitie van de NIAA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association) hebben navigatie- en ruimtelijke geheugenstoornissen, met moeite om mentale ruimtelijke representaties van hun omgeving te verwerven. Er is aangetoond dat deze topografische problemen verband houden met de vermindering van het volume van de temporale cortex, met name de hippocampale gebieden, evenals met atrofie van de retrospleniale cortex.
Augmented Reality (AR), vaak gedefinieerd als een intermediair tussen de totaal kunstmatige wereld van VR en de echte wereld waarin we opereren, maakt het met name mogelijk om summiere informatie toe te voegen aan de natuurlijke omgeving waarin een deelnemer opereert. Zelfs als AR, met name in een externe omgeving, vele uitdagingen moet oplossen, zoals de integratie van de echte en virtuele wereld in realtime, de selectie van de modaliteiten van teruggave van informatie, is het gebruik ervan exponentieel in de medische sector, met name in chirurgie ter ondersteuning van de behandelaar, maar ook op het gebied van sensorische substitutie, met name om de bewegingen van mensen met een visuele beperking te vergemakkelijken. Andere werken waren gericht op het helpen van mensen met dementie van het Alzheimer-type, zoals die van Quintana en Favela (2012) die voorlopige annotatiesystemen in AR voorstelden. Hervas et al. waren de eersten in 2014 die het gebruik van augmented reality testten om navigatiehulp te bieden aan mensen met dementie. In 2017 hebben Firouzian et al. evenals Sejunaite et al. geïmplementeerde gerelateerde systemen. Firouzian et al. hebben brilmonturen ontwikkeld met een tiental LED-lampjes om richtingaanwijzers te geven aan mensen die zich buitenshuis verplaatsen. De invloed van dit systeem op de navigatieprestaties is echter nog niet getest. Aan de andere kant, hoewel eenvoudig te ontwikkelen, vereist dit systeem training van de kant van de gebruikers en maakt het het alleen mogelijk om gerichte informatie te verstrekken, wat niet wordt aanbevolen voor de implementatie van een tool voor deze populatie. Ten slotte hebben Sejunaite et al. gebruikte een op het milieu geteste slimme bril om gebruikers in staat te stellen informatie weer te geven in de vorm van een kaart om ouderen te helpen zelfstandig te navigeren. Uit het literatuuronderzoek blijkt echter dat zelfs meer kaartgebruik niet geschikt lijkt voor mensen met dementie of MCI van het type Alzheimer. Ten slotte laten deze twee tools niet toe dat navigatie-informatie zich in het gezichtsveld van mensen bevindt, wat een van de grote voordelen van augmented reality is. Voor zover wij weten, is er nog geen AR-apparaat dat informatie op dezelfde locatie levert in de omgeving die is bedoeld voor buitennavigatie van mensen met dementie of MCI van het type Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het ARIADE-project werd voorafgegaan door:
- Een fase van systematisch literatuuronderzoek en selectie van de verschillende soorten visuele hulpmiddelen die getest moeten worden (voltooid)
- Een ontwerpfase met implementatie van deze visuele hulpmiddelen in augmented reality en bepaling van methoden voor het meten van de effectiviteit van apparaten voor het detecteren van dwaaltochten (criteria gekoppeld aan veranderingen in gang: lengte van stappen, frequentie, regelmaat, richting , pauzes) met detectie met behulp van versnellingsmeters ( voltooid)
- Een fase om de a priori aanvaardbaarheid van een Augmented Reality-apparaat te beoordelen door mensen met de ziekte van Alzheimer of een MCI van het type Alzheimer en door hun familieleden (voltooid)
Het ARIADE-project (9 maanden) zal plaatsvinden in een gecontroleerde en reproduceerbare ecologische omgeving (Ker Lann gymnasium) en zal gericht zijn op het beoordelen van de effectiviteit van een Augmented Reality-hulp en van de apparaten die zijn aangepast voor het detecteren van dwalen, de veiligheid van de patiënt wanneer reizen met een Augmented Reality-headset en hun acceptatie van het apparaat.
Drie routes met elk zeven kruispunten stellen ons in staat om bij 20 patiënten de drie verschillende visuele hulpmiddelen te vergelijken die worden aangeboden in augmented reality, d.w.z. pijlen, padverlichting en een kleine metgezel. We beoordelen de effectiviteit van deze hulpmiddelen om de cursus zonder trajectfouten te voltooien, de veiligheid van de deelnemer gedurende de cursus, de effectiviteit van het systeem voor het detecteren van dwaaltochten en de acceptatie van het apparaat door de deelnemer.
De deelname van een patiënt aan deze fase zal, inclusief pauzes, niet langer zijn dan een uur.
Patiënten zullen vooraf worden gebeld door een van de onderzoeksonderzoekers uit een lijst van patiënten die zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan klinische onderzoeksstudies die worden gehouden door de CMRR van het Universitair Ziekenhuis van Rennes. Verificatie van de opname- en niet-opnamecriteria zal door de onderzoekende artsen van CMRR worden uitgevoerd vanuit het papieren dossier van de patiënt en vervolgens tijdens een gebruikelijk vervolgconsult. De reiskosten van deelnemers naar het Ker Lann gymnasium worden vergoed.
Visuele hulpmiddelen getest:
Op basis van eerdere experimentele resultaten wilden we de bruikbaarheid testen van drie soorten directionele stimuli, d.w.z. informatie over de locatie van de gebruiker en de richting met betrekking tot het te volgen pad om een bestemming te bereiken.
- Het eerste type hulpmiddel dat wordt voorgesteld, dat bestaat uit het gebruik van een richtingspijl, is klassiek aangezien dit het hulpmiddel is waarvan het gebruik het vaakst wordt vermeld in de literatuur. Op elke kruising worden pijlen op grondniveau geplaatst.
- De tweede vorm van ondersteuning bestaat uit een padverlichting. Deze vorm van hulp is alleen getest bij mensen met dementie als onderdeel van een enkele beslistaak. Eerdere studies op basis van de verlichting van bepaalde gebieden geven echter aan dat deze methode veelbelovend is.
- Ten slotte bestaat het derde type hulp uit het gebruik van een geanimeerde metgezel die voor de persoon staat. Dit personage heeft geen interactie met de persoon. Het zorgt echter voor een sociale aanwezigheid tijdens de rit. Het gebruik van een persoonlijk hulpmiddel zou moeten helpen bij het verminderen van de angst die wordt veroorzaakt door navigatietaken. Op lange termijn, en volgens de resultaten van deze eerste studie, zou het gebruik van een leerpartner kunnen worden overwogen, dwz een soort opvoedkundig middel dat een complexe vorm van sociale aanwezigheid en emotionele feedback kan bieden in een gecontroleerde omgeving. Voor zover wij weten, is een gepersonaliseerd navigatiehulpmiddel nooit getest bij mensen met dementie.
Verkennende, prospectieve, single-center, pilotstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaan van een waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens de NIAA-criteria (McKhann et al., 2011) met een Mini Mental State Examination (MMSE) groter dan of gelijk aan 20 (drempel gedefinieerd om bepaalde deelnemers wier begripsproblemen zou niet verenigbaar zijn met het ARIADE-project) OF Bestaan van een milde cognitieve stoornis (MCI) van het type Alzheimer volgens de criteria van Albert et al. (2011)
- Volwassen persoon
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Gratis, geïnformeerde en ondertekende schriftelijke toestemming De diagnose van dementie of MCI van het waarschijnlijke Alzheimer-type zal worden gesteld door het medisch en paramedisch team van het Memory, Resources and Research Centre (CMRR) van het Universitair Ziekenhuis van Rennes (afdeling van dr. Serge Belliard) . Het voorstel voor vrijwillige deelname aan het ARIADE-project zal door een van de klinische onderzoekers van het project worden gedaan aan CMRR-patiënten die al belangstelling hebben getoond voor deelname aan een klinisch onderzoeksproject (lijst al bijgewerkt door het CMRR-team) en aan leden van de Vereniging Bistrot Mémoire de Rennes, partner van het ARIADE-project, na validatie van de opname- en niet-opnamecriteria door het CMRR-team van het Universitair Ziekenhuis van Rennes.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische geschiedenis van neurologische gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel
- Onbehandeld angst-depressief syndroom met een subscore A (angst) of D (depressie) op de HADS-vragenlijst, d.w.z. Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, groter dan of gelijk aan 11
- Matige of grotere doofheid (verlies van ten minste 40 dB van het "goede" oor) of een asymmetrie van meer dan 10 dB tussen het linker- en rechteroor op toonaudiometrie
- Onvoldoende gecorrigeerde gezichtsscherpte (besluit van 31 augustus 2010 voor het besturen van een licht voertuig) (incompatibiliteit indien de binoculaire gezichtsscherpte minder is dan 5/10 OF indien de scherpte van één oog minder is dan 1/10 en de scherpte van het andere oog is minder dan 5/10e)
- Ernstige begripsstoornis, waardoor het begrijpen van de instructies wordt belemmerd
- Ernstige gedragsstoornis, deelname aan het experiment niet toestaan (DSM-V)
- Acute gedecompenseerde pathologie (voorbeeld: hartfalen)
- Gebrek aan sociale zekerheid
- Waarborgen van effectieve gerechtigheid
- Ernstige evenwichtsstoornissen opgemerkt bij het uitvoeren van een Timed Up and Go-test met een risico op vallen opgemerkt door de beoordelaar of een onvermogen om een 6-minuten looptest uit te voeren.
- Niet-Franstalige persoon
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Het bestaan van een enkelvoudige curatele, een versterkte curatele of een mentorschap vormt geen criterium voor niet-opneming. Mensen met een neurocognitieve stoornis onder wettelijke bescherming zijn immers degenen die waarschijnlijk het meeste verlies aan autonomie en verlies aan sociale participatie en inclusie in de stad vertonen, in verband met de ziekte en/of met isolement. sociaal en gezin. Dit zijn dan ook de mensen die het meest behoefte hebben aan technologische hulpmiddelen die wij gaan aanbieden. Het lijkt daarom onlogisch om ze uit te sluiten voor zover ze het subdeel van deze populatie vertegenwoordigen dat ze het meest nodig zal hebben en er waarschijnlijk veel baat bij zal hebben, met minimale risico's in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Augmented reality
Augmented reality technologische ondersteuning voor de bewegingen van mensen met de ziekte van Alzheimer of MCI in een gecontroleerde omgeving. Het ARIADE-project zal plaatsvinden in een gecontroleerde en reproduceerbare ecologische omgeving (Ker Lann gymnasium) en zal gericht zijn op het beoordelen van de effectiviteit van Augmented Reality-hulp, die van de apparaten voor het detecteren van dwalen, de veiligheid van de patiënt tijdens het reizen met een Augmented Reality-headset , en zijn acceptatie van het apparaat. Drie routes met elk zeven kruispunten, d.w.z. een locatie die een navigatiebeslissing vereist, stellen ons in staat om bij 20 patiënten objectief de drie verschillende visuele hulpmiddelen te vergelijken die worden aangeboden in augmented reality, d.w.z. pijlen, lichtpad, geanimeerde metgezel. |
Augmented reality technologische ondersteuning voor de bewegingen van mensen met de ziekte van Alzheimer of MCI in een gecontroleerde omgeving. Het ARIADE-project zal plaatsvinden in een gecontroleerde en reproduceerbare ecologische omgeving (Ker Lann gymnasium) en zal gericht zijn op het beoordelen van de effectiviteit van Augmented Reality-hulp, die van de apparaten voor het detecteren van dwalen, de veiligheid van de patiënt tijdens het reizen met een Augmented Reality-headset , en zijn acceptatie van het apparaat. Drie routes met elk zeven kruispunten, d.w.z. een locatie die een navigatiebeslissing vereist, stellen ons in staat om bij 20 patiënten objectief de drie verschillende visuele hulpmiddelen te vergelijken die worden aangeboden in augmented reality, d.w.z. pijlen, lichtpad, geanimeerde metgezel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestemming
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het bereiken van de eindbestemming (ecologisch doel, bepaald door de configuratie van de reis in een gecontroleerde omgeving).
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenis van een bedreiging
Tijdsspanne: 1 uur
|
Veiligheid van de deelnemer: evaluatie door de patiënt (Likert-schaal) en door een externe gezondheidsprofessional (ergotherapeut), met interventie bij gevaar, b.v.
risico op vallen (aantal genoteerde interventies)
|
1 uur
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 uur
|
Middelen om dwalen van deelnemers te detecteren: paslengte, loopsnelheid, asymmetrie van de pas, pauzes, afwijking van de loopas.
Elke patiënt zal met zichzelf worden vergeleken op basis van de parameters van de eerder verkregen 6-minuten looptest
|
1 uur
|
|
Acceptatie van senior technologie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Acceptatie door senior technologie: 3 items varieerden van 1 tot 4.
|
1 uur
|
|
Persoonlijkheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
16PF5-vragenlijst: De 16PF5-test van R.B. Cattel (1995) is een persoonlijkheidstest in 16 primaire schalen. Het hiërarchische systeem van Cattell heeft inderdaad 15 primaire persoonlijkheidsdimensies en een redeneringsschaal die zijn gegroepeerd in 5 globale factoren: extraversie, angst, hardheid-onverzettelijkheid, onafhankelijkheid en zelfbeheersing. Uit analyses blijkt dat deze 5 globale factoren heel dicht bij de Big-Five liggen: Extraversie, Neuroticisme, Plezierigheid, Openheid, Bewustzijn. Voor elk item worden drie antwoorden voorgesteld. Het onderwerp moet er een controleren. De 15 items van factor B, die het redeneervermogen beoordelen, worden aan het einde van de test gegroepeerd, na de persoonlijkheidsitems. De ruwe noten worden omgezet in stens (gestandaardiseerde tien). Vervolgens worden de verkregen stensscores voor de 5 globale factoren en de 16 primaire factoren (schalen) weergegeven in de vorm van een grafiek die de persoonlijkheidspatronen weergeeft. |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_8889_ARIADE
- 2021-A00062-39 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .