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ARIADE : Augmented Reality zur Verbesserung der Autonomie bei Demenz (ARIADE)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

ARIADE : Augmented Reality zur Verbesserung der Autonomie bei Demenz. Erstellung, Implementierung und Test eines Augmented-Reality-Tools, um Menschen mit Alzheimer-Demenz auf ihren Reisen zu helfen.

Das Navigieren nach einem bestimmten Ziel ist eine alltägliche Tätigkeit. Die räumliche Navigation erfordert die Umsetzung motorischer und wahrnehmungsbezogener Funktionen (Sehen, Gehen, Propriozeption), aber auch verschiedener kognitiver Funktionen (exekutive Funktionen, Gedächtnis, räumliche Orientierungsfähigkeit). Viele Menschen, die von einer neurodegenerativen Krankheit betroffen sind, haben topografische Schwierigkeiten, die einen großen Einfluss auf ihre Autonomie im täglichen Leben haben, indem sie ihre Bewegungen außerhalb ihres Hauses und dann innerhalb ihres Hauses allmählich einschränken und die der Hauptfaktor sind, der zur Institutionalisierung dieser Bevölkerungsgruppe führt. Menschen mit Demenz oder MCI (Mild Cognitive Impairment) vom Alzheimer-Typ haben gemäß der Definition des NIAA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association) Navigations- und räumliche Gedächtnisstörungen, mit Schwierigkeiten, mentale räumliche Repräsentationen ihrer Umgebung zu erwerben. Es wurde gezeigt, dass diese topographischen Schwierigkeiten mit der Volumenreduktion des temporalen Kortex, insbesondere der Hippocampusregionen, sowie mit der Atrophie des retrosplenialen Kortex zusammenhängen.

Augmented Reality (AR), oft definiert als Vermittler zwischen der völlig künstlichen Welt von VR und der realen Welt, in der wir uns bewegen, ermöglicht es insbesondere, der natürlichen Umgebung, in der sich ein Teilnehmer bewegt, zusammenfassende Informationen hinzuzufügen. Auch wenn AR insbesondere in der Außenwelt viele Herausforderungen lösen muss, wie die Integration der realen und virtuellen Welt in Echtzeit, die Auswahl der Modalitäten der Informationsrestitution, ist ihr Einsatz insbesondere im medizinischen Bereich exponentiell in der Chirurgie zur Unterstützung des Arztes, aber auch im Bereich der sensorischen Substitution, insbesondere zur Bewegungserleichterung von Menschen mit Sehbehinderung. Andere Arbeiten konzentrierten sich darauf, Menschen mit Demenz vom Alzheimer-Typ zu helfen, wie die von Quintana und Favela (2012), die vorläufige Annotationssysteme in AR vorschlugen. Hervas et al. waren 2014 die ersten, die den Einsatz von Augmented Reality zur Navigationsunterstützung für Menschen mit Demenz getestet haben. 2017 stellten Firouzian et al. sowie Sejunaite et al. implementierte verwandte Systeme. Firouzianet al. haben Brillengestelle entwickelt, die aus rund zehn LED-Leuchten bestehen, um Personen, die sich im Freien bewegen, Richtungshinweise zu geben. Der Einfluss dieses Systems auf die Navigationsleistung wurde jedoch noch nicht getestet. Andererseits erfordert dieses System, obwohl es einfach zu entwickeln ist, eine Schulung seitens der Benutzer und ermöglicht nur die Bereitstellung von Richtungsinformationen, was für die Implementierung eines Tools für diese Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen wird. Schließlich haben Sejunaite et al. verwendete eine umweltgeprüfte Datenbrille, um Benutzern zu ermöglichen, Informationen in Form einer Karte anzuzeigen, um älteren Menschen zu helfen, selbstständig zu navigieren. Die Literaturrecherche weist jedoch darauf hin, dass selbst eine verstärkte Kartennutzung für Menschen mit Demenz oder MCI vom Alzheimer-Typ nicht geeignet zu sein scheint. Schließlich erlauben es diese beiden Tools nicht, Navigationsinformationen gleichzeitig im Blickfeld von Menschen zu platzieren, was einen der Hauptvorteile von Augmented Reality darstellt. Unseres Wissens nach gibt es noch kein AR-Gerät, das kolokalisierte Informationen in der Umgebung bereitstellt, das für die Outdoor-Navigation von Menschen mit Demenz oder MCI vom Alzheimer-Typ bestimmt ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dem ARIADE-Projekt gingen voraus:

  • Eine Phase der systematischen Literaturrecherche und Auswahl der zu testenden Sehhilfen (abgeschlossen)
  • Eine Entwurfsphase mit Implementierung dieser visuellen Hilfsmittel in Augmented Reality und Bestimmung von Methoden zur Messung der Wirksamkeit von Geräten zur Erkennung von Abschweifungen (Kriterien im Zusammenhang mit Gangänderungen: Schrittlänge, Frequenz, Regelmäßigkeit, Richtung, Pausen) mit Erkennung mithilfe von Beschleunigungsmessern ( vollendet)
  • Eine Phase zur Bewertung der A-priori-Akzeptanz eines Augmented-Reality-Geräts durch Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder einem MCI vom Alzheimer-Typ und durch ihre Angehörigen (abgeschlossen)

Das ARIADE-Projekt (9 Monate) wird in einer kontrollierten und reproduzierbaren ökologischen Umgebung (Ker Lann-Gymnasium) stattfinden und darauf abzielen, die Wirksamkeit einer Augmented-Reality-Unterstützung und von Geräten, die für die Erkennung von Wanderungen geeignet sind, die Sicherheit des Patienten zu bewerten wenn Reisen mit einem Augmented-Reality-Headset und ihre Akzeptanz des Geräts.

Drei Routen mit jeweils sieben Kreuzungen werden es uns ermöglichen, bei 20 Patienten die drei verschiedenen visuellen Hilfsmittel, die in Augmented Reality angeboten werden, also Pfeile, Wegbeleuchtung und ein kleiner Begleiter, zu vergleichen. Wir bewerten die Wirksamkeit dieser Hilfsmittel, um den Kurs ohne Flugbahnfehler zu absolvieren, die Sicherheit des Teilnehmers während des gesamten Kurses, die Wirksamkeit des Systems zur Erkennung von Abweichungen und die Akzeptanz des Geräts durch den Teilnehmer.

Die Teilnahme eines Patienten an dieser Phase wird einschließlich Pausen eine Stunde nicht überschreiten.

Die Patienten werden im Voraus von einem der Studienprüfer aus einer Liste von Patienten angerufen, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an klinischen Forschungsstudien teilzunehmen, die vom CMRR des Universitätsklinikums Rennes durchgeführt werden. Die Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien wird von den untersuchenden Ärzten von CMRR anhand der Papierakte des Patienten und dann während einer üblichen Nachsorgeuntersuchung durchgeführt. Die Anreise der Teilnehmer zum Ker Lann Gymnasium wird erstattet.

Getestete Sehhilfen:

Basierend auf früheren experimentellen Ergebnissen zielten wir darauf ab, die Verwendbarkeit von drei Arten von Richtungsreizen zu testen, d. h. Informationen, die bezüglich des Standorts des Benutzers bereitgestellt werden, sowie die Richtung bezüglich des zu befolgenden Pfads, um ein Ziel zu erreichen.

  1. Der erste vorgeschlagene Hilfsmitteltyp, der aus der Verwendung eines Richtungspfeils besteht, ist klassisch, da über ihn in der Literatur am häufigsten berichtet wird. An jeder Kreuzung werden Pfeile auf Bodenhöhe platziert.
  2. Die zweite Art der Unterstützung besteht in einer Wegbeleuchtung. Diese Art der Hilfe wurde nur bei Menschen mit Demenz im Rahmen einer einzelnen Entscheidungsaufgabe getestet. Frühere Studien, die auf der Beleuchtung bestimmter Bereiche basieren, weisen jedoch darauf hin, dass diese Methode vielversprechend ist.
  3. Die dritte Art der Hilfe schließlich besteht in der Verwendung eines animierten Begleiters, der vor der Person steht. Dieser Charakter interagiert nicht mit der Person. Es bietet jedoch eine soziale Präsenz während der Fahrt. Die Verwendung eines persönlichen Hilfsmittels sollte dazu beitragen, die durch Navigationsaufgaben verursachte Angst zu verringern. Langfristig könnte nach den Ergebnissen dieser ersten Studie der Einsatz eines Lernbegleiters, also einer Art Erziehungsmittel, das in einer kontrollierten Umgebung eine komplexe Form von sozialer Präsenz und emotionalem Feedback vermitteln kann, in Erwägung gezogen werden. Eine personifizierte Navigationshilfe wurde unseres Wissens noch nie mit Menschen mit Demenz getestet.

Explorative, prospektive, monozentrische Pilotstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den NIAA-Kriterien (McKhann et al., 2011) mit einem Mini Mental State Examination (MMSE) größer oder gleich 20 (Grenzwert definiert, um bestimmte Teilnehmer mit Verständnisproblemen nicht einzuschließen nicht mit dem ARIADE-Projekt vereinbar) ODER Vorliegen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung vom Alzheimer-Typ (MCI) nach den Kriterien von Albert et al. (2011)
  • Erwachsene Person
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Kostenlose, informierte und unterschriebene schriftliche Einwilligung Die Diagnose einer Demenz oder MCI vom wahrscheinlichen Alzheimer-Typ wird vom medizinischen und paramedizinischen Team des Memory, Resources and Research Center (CMRR) des Universitätsklinikums Rennes (Abteilung Dr. Serge Belliard) gestellt. . Der Vorschlag zur freiwilligen Teilnahme am ARIADE-Projekt wird von einem der klinischen Prüfer des Projekts an CMRR-Patienten, die bereits ihr Interesse an der Teilnahme an einem klinischen Forschungsprojekt bekundet haben (Liste wurde bereits vom CMRR-Team aktualisiert), und an Mitglieder des Vereins gemacht Bistrot Mémoire de Rennes, Partner des ARIADE-Projekts, nach Validierung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien durch das CMRR-Team des Universitätsklinikums Rennes.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von neurologischen Ereignissen im Zentralnervensystem
  • Unbehandeltes Angst-depressives Syndrom mit einem Subscore A (Angst) oder D (Depression) auf dem HADS-Fragebogen, d. h. Krankenhausangst- und Depressionsskala, größer oder gleich 11
  • Mittelschwere oder stärkere Taubheit (Verlust von mindestens 40 dB vom „guten“ Ohr) oder eine Asymmetrie von mehr als 10 dB zwischen dem linken und rechten Ohr bei der Tonaudiometrie
  • Unzureichende korrigierte Sehschärfe (Erlass vom 31. August 2010 zum Führen eines leichten Fahrzeugs) (Inkompatibilität, wenn die binokulare Sehschärfe weniger als 5/10 beträgt ODER wenn die Sehschärfe eines Auges weniger als 1/10 beträgt und die Sehschärfe des anderen Auges beträgt weniger als 5/10)
  • Schwere Verständnisstörung, die das Verständnis der Anweisungen verhindert
  • Schwere Verhaltensstörung, keine Teilnahme am Experiment möglich (DSM-V)
  • Akute dekompensierte Pathologie (Beispiel: Herzinsuffizienz)
  • Fehlende soziale Sicherheit
  • Wahrung einer wirksamen Justiz
  • Schwere Gleichgewichtsstörungen, die bei der Durchführung eines Timed Up and Go-Tests festgestellt wurden, mit einem vom Prüfer festgestellten Sturzrisiko oder der Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen.
  • Nicht französisch sprechende Person
  • Schwangere oder stillende Frau

Das Vorliegen einer einfachen Pflegschaft, einer verstärkten Pflegschaft oder einer Tutorschaft ist kein Ausschlusskriterium. Tatsächlich sind Menschen mit einer neurokognitiven Störung unter gesetzlichem Schutz diejenigen, die wahrscheinlich den größten Verlust an Autonomie und den Verlust an sozialer Teilhabe und Inklusion in der Stadt im Zusammenhang mit der Krankheit und / oder mit der Isolation aufweisen. sozial und familiär. Dies sind daher die Menschen, die am dringendsten auf technologische Hilfsmittel angewiesen sind, die wir anbieten werden. Es erscheint daher unlogisch, sie auszuschließen, da sie den Teil dieser Population darstellen, der sie am meisten benötigt und wahrscheinlich großen Nutzen aus ihnen ziehen wird, bei minimalen Risiken in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Realität

Technologische Unterstützung durch Augmented Reality für die Bewegungen von Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder MCI in einer kontrollierten Umgebung.

Das ARIADE-Projekt wird in einer kontrollierten und reproduzierbaren ökologischen Umgebung (Ker Lann-Gymnasium) stattfinden und darauf abzielen, die Wirksamkeit der Augmented-Reality-Unterstützung, die der Geräte zur Erkennung des Wanderns und die Sicherheit des Patienten beim Reisen mit einem Augmented-Reality-Headset zu bewerten , und seine Annahme des Geräts.

Drei Routen mit jeweils sieben Kreuzungen, also einem Ort, an dem eine Navigationsentscheidung erforderlich ist, ermöglichen es uns, bei 20 Patienten die drei verschiedenen Sehhilfen, die in Augmented Reality angeboten werden, also Pfeile, Lichtweg, animierter Begleiter, objektiv zu vergleichen.

Technologische Unterstützung durch Augmented Reality für die Bewegungen von Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder MCI in einer kontrollierten Umgebung.

Das ARIADE-Projekt wird in einer kontrollierten und reproduzierbaren ökologischen Umgebung (Ker Lann-Gymnasium) stattfinden und darauf abzielen, die Wirksamkeit der Augmented-Reality-Unterstützung, die der Geräte zur Erkennung des Wanderns und die Sicherheit des Patienten beim Reisen mit einem Augmented-Reality-Headset zu bewerten , und seine Annahme des Geräts.

Drei Routen mit jeweils sieben Kreuzungen, also einem Ort, an dem eine Navigationsentscheidung erforderlich ist, ermöglichen es uns, bei 20 Patienten die drei verschiedenen Sehhilfen, die in Augmented Reality angeboten werden, also Pfeile, Lichtweg, animierter Begleiter, objektiv zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel
Zeitfenster: 1 Stunde
Erreichen des Endziels (ökologisches Ziel, bestimmt durch die Gestaltung der Reise in einer kontrollierten Umgebung).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis einer Gefährdung
Zeitfenster: 1 Stunde
Sicherheit des Teilnehmers: Bewertung durch den Patienten (Likert-Skala) und durch eine externe Gesundheitsfachkraft (Ergotherapeut), mit Intervention bei Gefährdung, z. Sturzrisiko (Anzahl der notierten Eingriffe)
1 Stunde
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Stunde
Mittel zur Erkennung des Wanderns der Teilnehmer: Schrittlänge, Gehgeschwindigkeit, Schrittasymmetrie, Pausen, Abweichung der Gehachse. Jeder Patient wird anhand der Parameter des zuvor ermittelten 6-Minuten-Gehtests mit sich selbst verglichen
1 Stunde
Senior Technology Acceptance
Zeitfenster: 1 Stunde
Senior Technology Acceptance: 3 Punkte reichten von 1 bis 4.
1 Stunde
Persönlichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde

16PF5-Fragebogen: Der 16PF5-Test von R. B. Cattel (1995) ist ein Persönlichkeitstest in 16 Primärskalen. Tatsächlich hat das hierarchische System von Cattell 15 primäre Persönlichkeitsdimensionen und eine Argumentationsskala, die in 5 globale Faktoren gruppiert sind: Extraversion, Angst, Härte-Unnachgiebigkeit, Unabhängigkeit und Selbstbeherrschung. Analysen zeigen, dass diese 5 globalen Faktoren den Big-Five sehr nahe stehen: Extraversion, Neurotizismus, Freundlichkeit, Offenheit, Bewusstsein.

Zu jedem Item werden drei Antworten vorgeschlagen. Das Subjekt muss eins ankreuzen. Die 15 Items des Faktors B, die das Denkvermögen beurteilen, werden am Ende des Tests nach den Persönlichkeits-Items zusammengefasst. Die Rohnoten werden in Stens (standardisierte Zehn) umgewandelt. Anschließend werden die erhaltenen Stens-Scores für die 5 globalen Faktoren und die 16 Primärfaktoren (Skalen) in Form einer Grafik dargestellt, die die Persönlichkeitsmuster widerspiegelt.

1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_8889_ARIADE
  • 2021-A00062-39 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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