ARIADE: Rozšířená realita pro zlepšení autonomie u demence (ARIADE)
ARIADE: Rozšířená realita pro zlepšení autonomie u demence. Vytvoření, implementace a testování nástroje rozšířené reality, který pomáhá lidem s demencí Alzheimerova typu na jejich cestách.
Navigace podle konkrétního cíle je běžnou činností každodenního života. Prostorová navigace vyžaduje realizaci motorických a percepčních funkcí (zrak, chůze, propriocepce), ale také různých kognitivních funkcí (výkonné funkce, paměť, schopnost prostorové orientace). Mnoho lidí postižených neurodegenerativním onemocněním má topografické obtíže, které mají zásadní dopad na jejich autonomii v každodenním životě tím, že postupně omezují jejich pohyb mimo domov, poté uvnitř domova, a které jsou hlavním faktorem vedoucím k institucionalizaci této populace. Lidé s demencí nebo MCI (Mild Cognitive Impairment) Alzheimerova typu mají podle definice NIAA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association) poruchy navigace a prostorové paměti, s obtížemi při získávání mentálních prostorových reprezentací svého prostředí. Ukázalo se, že tyto topografické obtíže souvisejí se zmenšením objemu temporálního kortexu, zejména hipokampálních oblastí, a také s atrofií retrospleniálního kortexu.
Rozšířená realita (AR), často definovaná jako prostředník mezi totálně umělým světem VR a skutečným světem, ve kterém působíme, umožňuje zejména přidávat souhrnné informace k přirozenému prostředí, ve kterém se účastník pohybuje. I když, zejména ve vnějším prostředí, AR musí řešit mnoho výzev, jako je integrace reálného a virtuálního světa v reálném čase, výběr způsobů restituce informací, jeho použití je exponenciální v oblasti medicíny, zejména v chirurgii za asistence praktického lékaře, ale také v oblasti smyslové substituce, zejména k usnadnění pohybu osob se zrakovým postižením. Další práce se zaměřovaly na pomoc lidem s demencí Alzheimerova typu, například práce Quintany a Favely (2012), kteří navrhli předběžné systémy anotací v AR. Hervás a kol. jako první v roce 2014 otestovali využití rozšířené reality k poskytování navigační pomoci lidem s demencí. V roce 2017 Firouzian a spol. stejně jako Sejunaite et al. implementované související systémy. Firouzian a kol. vyvinuli brýlové obruby obsahující přibližně deset LED světel, aby poskytovaly směrovou indikaci lidem, kteří se pohybovali venku. Vliv tohoto systému na výkon navigace však zatím nebyl testován. Na druhou stranu, i když je tento systém jednoduchý na vývoj, vyžaduje školení ze strany uživatelů a umožňuje poskytovat pouze směrové informace, což se pro implementaci nástroje pro tuto populaci nedoporučuje. Konečně Sejunaite et al. použil ekologicky testované chytré brýle, které uživatelům umožnily zobrazovat informace ve formě mapy, aby pomohly starším lidem samostatně se orientovat. Z přehledu literatury však vyplývá, že ani zvýšené používání karet se nezdá být vhodné pro osoby s demencí nebo MCI Alzheimerova typu. A konečně, tyto dva nástroje neumožňují společné umístění navigačních informací v zorném poli lidí, což představuje jednu z hlavních výhod rozšířené reality. Pokud je nám známo, zatím neexistuje AR zařízení poskytující společně umístěné informace v prostředí určeném pro venkovní navigaci lidí s demencí nebo Alzheimerovou chorobou typu MCI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Projektu ARIADE předcházelo:
- Fáze systematického přehledu literatury a výběru různých typů vizuálních pomůcek, které mají být testovány (dokončeno)
- Fáze návrhu s implementací těchto vizuálních pomůcek v rozšířené realitě a stanovení metod měření účinnosti zařízení pro zjišťování bloudění (kritéria spojená se změnami chůze: délka kroků, frekvence, pravidelnost, směr, pauzy) s detekcí pomocí akcelerometrů ( dokončeno)
- Fáze pro posouzení a priori přijatelnosti zařízení rozšířené reality lidmi s Alzheimerovou chorobou nebo MCI Alzheimerova typu a jejich příbuznými (dokončeno)
Projekt ARIADE (9 měsíců) bude probíhat v kontrolovaném a reprodukovatelném ekologickém prostředí (gymnasium Ker Lann) a bude zaměřen na posouzení účinnosti asistence rozšířené reality a zařízení přizpůsobených pro detekci bloudění, bezpečnosti pacienta při cestování s náhlavní soupravou pro rozšířenou realitu a jejich přijetí zařízení.
Tři trasy, z nichž každá obsahuje sedm křižovatek, nám umožní u 20 pacientů porovnat tři různé vizuální pomůcky nabízené v rozšířené realitě, tedy šipky, osvětlení cest a malého společníka. Posoudíme účinnost těchto pomůcek pro absolvování kurzu bez chyb v trajektorii, bezpečnost účastníka po celou dobu kurzu, účinnost systému pro detekci bloudění a akceptaci zařízení účastníkem.
Účast pacienta v této fázi nepřesáhne jednu hodinu včetně přestávek.
Pacientům předem zavolá jeden z vyšetřovatelů studie ze seznamu pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na klinických výzkumných studiích pořádaných CMRR univerzitní nemocnice v Rennes. Ověření kritérií pro zařazení a nezařazení provedou vyšetřující lékaři CMRR z papírové složky pacienta a poté během obvyklé následné konzultace. Cesta účastníků do tělocvičny Ker Lann bude kompenzována.
Testované vizuální pomůcky:
Na základě předchozích experimentálních výsledků jsme se zaměřili na testování použitelnosti tří typů směrových podnětů, tj. poskytovaných informací o poloze uživatele a také o směru týkajícím se cesty, kterou je třeba následovat k dosažení cíle.
- První typ navrhované pomůcky, který spočívá v použití směrové šipky, je klasický, protože je to ten, jehož použití je nejčastěji uváděno v literatuře. Šipky budou umístěny na úrovni terénu na každé křižovatce.
- Druhý typ pomoci spočívá v osvětlení cesty. Tento typ pomoci byl testován pouze u lidí s demencí v rámci jediného rozhodovacího úkolu. Předchozí studie založené na osvětlení určitých oblastí však naznačují, že tato metoda je slibná.
- Konečně třetí typ pomoci spočívá v použití animovaného společníka stojícího před osobou. Tato postava s osobou neinteraguje. Poskytuje však společenskou přítomnost během jízdy. Používání osobní pomůcky by mělo pomoci snížit úzkost způsobenou navigačními úkoly. V dlouhodobém horizontu a podle výsledků této první studie by se dalo uvažovat o využití družiny při učení, tedy typu výchovného činitele, který může poskytovat komplexní formu sociální přítomnosti a emoční zpětné vazby v kontrolovaném prostředí. Podle našich nejlepších znalostí nebyla personifikovaná navigační pomůcka nikdy testována u lidí s demencí.
Průzkumná, prospektivní, jednocentrická, pilotní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existence pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) podle kritérií NIAA (McKhann et al., 2011) s Mini Mental State Examination (MMSE) větším nebo rovným 20 (prahová hodnota definovaná tak, aby nezahrnovala určité účastníky, kteří mají problémy s porozuměním by nebylo kompatibilní s projektem ARIADE) NEBO Existence mírné kognitivní poruchy Alzheimerova typu (MCI) podle kritérií Alberta et al. (2011)
- Dospělá osoba
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Svobodný, informovaný a podepsaný písemný souhlas Diagnózu demence nebo MCI pravděpodobného Alzheimerova typu stanoví lékařský a nelékařský tým Centra paměti, zdrojů a výzkumu (CMRR) Fakultní nemocnice v Rennes (oddělení Dr. Serge Belliarda) . Návrh na dobrovolnou účast v projektu ARIADE podá jeden z klinických řešitelů projektu pacientům s CMRR, kteří již projevili zájem o účast v projektu klinického výzkumu (seznam již aktualizován týmem CMRR) a členům Asociace Bistrot Mémoire de Rennes, partner projektu ARIADE, po validaci kritérií pro zařazení a nezařazení týmem CMRR ve Fakultní nemocnici Rennes.
Kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza neurologických příhod v centrálním nervovém systému
- Neléčený úzkostně-depresivní syndrom s dílčím skóre A (úzkost) nebo D (deprese) na dotazníku HADS, tzn. Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici, větší nebo rovna 11
- Střední nebo větší hluchota (ztráta alespoň 40 dB z „dobrého“ ucha) nebo asymetrie více než 10 dB mezi levým a pravým uchem na tónové audiometrii
- Nedostatečná korigovaná zraková ostrost (vyhláška z 31. srpna 2010 pro řízení lehkého vozidla) (nekompatibilita, je-li binokulární zraková ostrost menší než 5/10 NEBO je-li ostrost jednoho oka menší než 1/10 a ostrost druhého oka je méně než 5/10)
- Těžká porucha porozumění, bránící porozumění pokynům
- Těžká porucha chování, která neumožňuje účast v experimentu (DSM-V)
- Akutní dekompenzovaná patologie (příklad: srdeční selhání)
- Nedostatek sociálního zabezpečení
- Zajištění účinné spravedlnosti
- Závažné poruchy rovnováhy zaznamenané při provádění testu Timed Up and Go s rizikem pádu zaznamenaným hodnotitelem nebo neschopností provést 6minutový test chůze.
- Nefrancouzsky mluvící osoba
- Těhotná nebo kojící žena
Existence jednoduchého kurátorství, posíleného kurátorství nebo tutorství nebude představovat kritérium pro nezařazení. Lidé s neurokognitivní poruchou pod právní ochranou jsou ti, kteří pravděpodobně nejvíce představují ztrátu autonomie a ztrátu sociální participace a začlenění ve městě v souvislosti s nemocí a/nebo izolací. sociální a rodinné. To jsou tedy lidé, kteří nejvíce potřebují technologické pomůcky, které budeme nabízet. Zdá se proto nelogické je vyloučit, protože budou představovat část této populace, která je bude nejvíce potřebovat a pravděpodobně z nich bude mít velký prospěch, s minimálními riziky v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená realita
Technologická pomoc rozšířené reality pro pohyb lidí s Alzheimerovou chorobou nebo MCI v kontrolovaném prostředí. Projekt ARIADE bude probíhat v kontrolovaném a reprodukovatelném ekologickém prostředí (gymnasium Ker Lann) a bude zaměřen na hodnocení účinnosti asistence Augmented Reality, zařízení pro detekci bloudění, bezpečnosti pacienta při cestování s náhlavní soupravou Augmented Reality. a jeho přijetím zařízení. Tři trasy, z nichž každá obsahuje sedm křižovatek, tedy místo vyžadující rozhodnutí o navigaci, nám umožní u 20 pacientů objektivně porovnat tři různé vizuální pomůcky nabízené v rozšířené realitě, tedy šipky, světelnou dráhu, animovaného společníka. |
Technologická pomoc rozšířené reality pro pohyb lidí s Alzheimerovou chorobou nebo MCI v kontrolovaném prostředí. Projekt ARIADE bude probíhat v kontrolovaném a reprodukovatelném ekologickém prostředí (gymnasium Ker Lann) a bude zaměřen na hodnocení účinnosti asistence Augmented Reality, zařízení pro detekci bloudění, bezpečnosti pacienta při cestování s náhlavní soupravou Augmented Reality. a jeho přijetím zařízení. Tři trasy, z nichž každá obsahuje sedm křižovatek, tedy místo vyžadující rozhodnutí o navigaci, nám umožní u 20 pacientů objektivně porovnat tři různé vizuální pomůcky nabízené v rozšířené realitě, tedy šipky, světelnou dráhu, animovaného společníka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Destinace
Časové okno: 1 hodina
|
Dosažení konečného cíle (ekologického cíle, určeného konfigurací cesty v kontrolovaném prostředí).
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případ ohrožení
Časové okno: 1 hodina
|
Bezpečnost účastníka: hodnocení pacientem (Likertova škála) a externím zdravotníkem (ergoterapeutem), se zásahem v případě ohrožení, např.
riziko pádu (počet zaznamenaných zásahů)
|
1 hodina
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 1 hodina
|
Prostředky detekce bloudění účastníků: délka kroku, rychlost chůze, asymetrie kroku, pauzy, odchylka osy chůze.
Každý pacient bude porovnán sám se sebou na základě parametrů 6minutového testu chůze získaných dříve
|
1 hodina
|
|
Senior Technology Acceptance
Časové okno: 1 hodina
|
Senior Technology Acceptance: 3 položky v rozmezí od 1 do 4.
|
1 hodina
|
|
Osobnost
Časové okno: 1 hodina
|
Dotazník 16PF5 : Test 16PF5 od R. B. Cattela (1995) je test osobnosti v 16 primárních škálách. Ve skutečnosti má Cattellův hierarchický systém 15 primárních osobnostních dimenzí a škálu uvažování, které jsou seskupeny do 5 globálních faktorů: extraverze, úzkost, tvrdost-neústupnost, nezávislost a sebekontrola. Analýzy ukazují, že těchto 5 globálních faktorů je velmi blízko Velké pětce: Extraverze, Neurotismus, Příjemnost, Otevřenost, Vědomí. Pro každou položku jsou navrženy tři odpovědi. Subjekt musí jednu zaškrtnout. 15 položek faktoru B, které hodnotí schopnost uvažovat, je seskupeno na konci testu za položky osobnosti. Surové tóny jsou transformovány do stens (standardizované desítky). Poté jsou stens skóre získaná pro 5 globálních faktorů a 16 primárních faktorů (škál) znázorněna ve formě grafu, který odráží osobnostní vzorce. |
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC20_8889_ARIADE
- 2021-A00062-39 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .