敗血症性ショックにおける体外サイトキン除去：前向き無作為化多施設臨床試験 (DECRISS)
2023年4月18日 更新者：University of Pecs
敗血症性ショックにおける体外サイトカイン除去の投与（DECRISS）：前向き無作為化多施設臨床試験
敗血症と敗血症性ショックの死亡率は 20 ～ 50% です。
標準的な治療法で患者の状態が改善されない場合、罹患率と死亡率を下げるために追加の治療法が適用されます。
最新の代替手段の 1 つは、体外サイトカイン血液吸着です。
最もテストされているデバイスの 1 つは CytoSorb ですが、タイミング、投薬、そしてもちろんその全体的な有効性など、多くの未解決の問題があります。
この研究は、早期難治性敗血症性ショック患者における標準的な医学療法 (グループ A、SMT) と継続的な体外サイトカイン除去の有効性を CytoSorb 療法と比較することを目的としています。
さらに、CytoSorb 吸着装置の投与量を比較します。カートリッジは 12 時間ごと (グループ B) または 24 時間ごと (グループ C) に交換されます。
調査の概要
状態
一時停止
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pécs、ハンガリー、7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Sepsis-3基準で定義された敗血症性ショック
- 内科的または外科的病因の両方の敗血症性ショック（再手術を除く）
- アパッチ > 25
- 機械換気
- -少なくとも30分間のノルエピネフリン要件≥0.4 µg / kg / min、主治医によって評価された侵襲的な血行動態測定によって示されるように、血液量減少が非常に起こりそうにない場合
- 心拍出量と派生変数を決定するための侵襲的血行動態モニタリング
- プロカルシトニン値≧10ng/ml
- -昇圧剤の必要性が生じてから6〜24時間以内に含まれ、すべての標準的な治療手段が臨床的改善なしに実施された後（つまり、ショックは難治性と見なされます）
除外基準:
- 18歳未満80歳以上の患者
- 健康保険の欠如
- 妊娠
- 尽きない標準的なガイドラインに基づく医学的治療 (以下の 3.6 で詳述) 標準的な医学的治療)
- 末期臓器不全
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV。
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m2の慢性腎不全
- -末期肝疾患（MELDスコア> 30、Child-PughスコアクラスC
- 主治医によると、24時間生存の可能性は低い
- 血液腫瘍疾患の急性発症
- 心肺蘇生後のケア
- 敗血症の侮辱との関連での再手術
- 免疫抑制
- 全身ステロイド療法 (> 10 mg プレドニゾロン/日)
- 免疫抑制剤（例：メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、シクロホスファミド）
- ヒト免疫不全ウイルス感染症 (活動性エイズ): HIV-VL > 50 コピー/mL
- 重要臓器移植患者
- 血小板減少症 (<20.000/ml)
- 3度熱傷で体表面積の10%以上
- 急性冠症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
患者は標準的な医学療法に無作為に割り付けられました。
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標準的な医学療法 (Surviving Sepsis Campaign による) には、標準的なモニタリング (パルスオキシメトリー、5 誘導心電図、継続的な侵襲的血圧モニタリング、中心静脈カニューレ挿入、PiCCO テクノロジーによる 24) が含まれます。
昇圧剤としてのノルエピネフリンと、必要に応じて強心薬としてのドブタミンが主治医によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
サイトソーブによるサイトカイン除去療法に患者を無作為に割り付け、吸着装置を 12 時間ごとに交換しました。
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上記の標準的な医学療法が適用されます。
さらに、Cytosorb は無作為化後できるだけ早く投与されますが、遅くとも 2 時間以内に投与されます (治療開始、T0)。
Pre-haemofilter 位置の血液ポンプ回路で、Fresenius Multifiltrate の腎代替装置を単独療法として、または腎代替療法と組み合わせて使用します。
CVVHD、CVVHDF、または CVVH モードで、150 および 200 ml/分の血流で実行されます。
抗凝固は、ヘパリン、低分子量ヘパリンまたはクエン酸塩で静脈内に適用されます。
ポンプ流量の目標は 100 ～ 400 mL/min で、流量が記録されます。
ショック回復の可能性は、主治医によって評価されます。
吸着剤カートリッジは 12 時間ごとに交換されます。
研究期間の終了 (Te): ショック回復から 12 時間、患者の死亡、または最大 5 日間のいずれか早い方。
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アクティブコンパレータ：グループC
サイトソーブによるサイトカイン除去療法に患者を無作為に割り付け、吸着装置を 24 時間ごとに交換しました。
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上記で詳述した標準的な医学的治療とCytosorb治療の方法が適用されます。
吸着剤カートリッジは 24 時間ごとに交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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衝撃反転
時間枠：5日まで評価されたショック反転時
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ショック回復を達成した患者の割合は、次のように定義されます。 血行力学的測定、および動脈、中心静脈血ガス分析、動脈乳酸レベル測定、静脈および動脈のpCO2ギャップおよびO心肺安定性を確認するための飽和測定 |
5日まで評価されたショック反転時
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ショック反転までの時間
時間枠：治療開始から最大5日間評価されるショック回復まで
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治療開始（T0）からショック回復までの時間
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治療開始から最大5日間評価されるショック回復まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロカルシトニン値
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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プロカルシトニンの絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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プロカルシトニン値の変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から研究期間終了までのプロカルシトニン値の変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-6 レベル
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-6の絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-6 レベルの変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から研究期間終了までのインターロイキン-6レベルの変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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C反応性タンパク質の絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から研究期間終了までのC反応性タンパク質レベルの変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-1 レベル
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-1の絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-1 レベルの変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から研究期間終了までのインターロイキン-1レベルの変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-1ra レベル
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-1raの絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-1ra レベルの変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から試験期間終了までのインターロイキン-1ra値の変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-8 レベル
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-8の絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-8 レベルの変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から試験期間終了までのインターロイキン-8値の変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-10 レベル
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン-10の絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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インターロイキン 10 レベルの変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から試験期間終了までのインターロイキン-10値の変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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腫瘍壊死因子αレベル
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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腫瘍壊死因子アルファの絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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腫瘍壊死因子αレベルの変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から研究期間終了までの腫瘍壊死因子αレベルの変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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Syndecan-1 レベル
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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シンデカン-1の絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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Syndecan-1 レベルの変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から研究期間終了までのシンデカン-1レベルの変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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ヘパラン硫酸レベル
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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ヘパラン硫酸の絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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ヘパラン硫酸レベルの変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から研究期間終了までのヘパラン硫酸レベルの変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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動脈乳酸レベル
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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動脈乳酸レベルの絶対レベル
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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動脈乳酸レベルの変化
時間枠：治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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治療開始から研究期間終了までの動脈乳酸値の変化
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治療開始から 0、6、12、24 時間後、その後、研究期間の終了まで毎日、2 回目のフォローアップ訪問時に最大 90 +/- 7 日間評価
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SOFAスコアの変化
時間枠：治療開始から治療終了まで最長5日間
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治療開始から研究期間終了までのSOFAスコアの変化
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治療開始から治療終了まで最長5日間
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血管外肺水分量 (EVLW) の変化
時間枠：治療開始から治療終了まで最長5日間
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治療開始から研究期間終了までの血管外肺水量（EVLW）の変化
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治療開始から治療終了まで最長5日間
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機械換気の期間
時間枠：治療開始から治療終了まで最長5日間
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機械換気の期間 (日)
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治療開始から治療終了まで最長5日間
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カテコールアミン要求の期間
時間枠：カテコールアミンの必要量の開始からカテコールアミンの必要量の終了まで、最大5日間評価
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日数で与えられるカテコールアミン要求の期間
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カテコールアミンの必要量の開始からカテコールアミンの必要量の終了まで、最大5日間評価
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腎代替療法の期間
時間枠：-腎代替療法の要件の開始から腎代替療法の要件の終了まで、2回目のフォローアップ訪問で最大90 +/- 7日評価されました
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日数で与えられる腎代替療法の期間
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-腎代替療法の要件の開始から腎代替療法の要件の終了まで、2回目のフォローアップ訪問で最大90 +/- 7日評価されました
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透析の必要性
時間枠：28±7日目、90±7日目
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透析を必要とする患者の割合
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28±7日目、90±7日目
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集中治療室滞在期間
時間枠：-集中治療室への入院から集中治療室の終わりまで、研究完了時に平均90日評価される
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集中治療室での滞在期間 (日数)
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-集中治療室への入院から集中治療室の終わりまで、研究完了時に平均90日評価される
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入院期間
時間枠：-入院から入院終了まで、研究完了時に平均90日評価される
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日数で与えられる入院期間
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-入院から入院終了まで、研究完了時に平均90日評価される
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サバイバル
時間枠：生存している患者が死亡時に評価された場合、またはいずれか早い方で研究が完了した場合の評価、最大 90 +/-7 日
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患者の生存率
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生存している患者が死亡時に評価された場合、またはいずれか早い方で研究が完了した場合の評価、最大 90 +/-7 日
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有害事象
時間枠：有害事象の発生時に記録され、最大 90 +/- 7 日間の試験完了
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有害事象またはデバイスの欠陥を経験した患者の割合
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有害事象の発生時に記録され、最大 90 +/- 7 日間の試験完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年10月31日
研究の完了 (予想される)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OGYÉI/65049/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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