Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální odstranění cytokinů při septickém šoku: prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie (DECRISS)

18. dubna 2023 aktualizováno: University of Pecs

Dávkování extrakorporálního odstranění cytokinů při septickém šoku (DECRISS): prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie

Sepse a septický šok mají úmrtnost mezi 20–50 %. Pokud standardní terapeutická opatření nezlepší stav pacientů, použijí se další terapeutické alternativy ke snížení morbidity a mortality. Jednou z nejnovějších alternativ je mimotělní hemoadsorpce cytokinů. Jedním z nejvíce testovaných zařízení je CytoSorb, nicméně je zde spousta otevřených otázek, jako je načasování, dávkování a samozřejmě jeho celková účinnost. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost standardní medikamentózní terapie (skupina A, SMT) a kontinuálního mimotělního odstraňování cytokinů pomocí terapie CytoSorb u pacientů s časným refrakterním septickým šokem. Dále porovnáváme dávkování adsorpčního zařízení CytoSorb - patrona se bude měnit každých (12. skupina B) nebo 24 hodin (skupina C).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok definovaný kritérii Sepse-3
  • Septický šok v lékařské nebo chirurgické etiologii (kromě reoperace)
  • APACHE > 25
  • Mechanická ventilace
  • Potřeba noradrenalinu ≥0,4 µg/kg/min po dobu alespoň 30 minut, kdy je hypovolémie vysoce nepravděpodobná, jak naznačují invazivní hemodynamické měření hodnocené ošetřujícím lékařem
  • Invazivní hemodynamické monitorování ke stanovení srdečního výdeje a odvozených proměnných
  • Hladina prokalcitoninu ≥ 10 ng/ml
  • Zařazení do 6–24 hodin po nástupu potřeby vazopresorů a po provedení všech standardních terapeutických opatření bez klinického zlepšení (tj. šok je považován za refrakterní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 80 let
  • Nedostatek zdravotního pojištění
  • Těhotenství
  • Standardní lékařská léčba založená na pokynech není vyčerpána (podrobně níže v 3.6) standardní léčebná terapie)
  • Selhání orgánů v konečné fázi
  • New York Heart Association Třída IV.
  • Chronické selhání ledvin s eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Konečné stadium onemocnění jater (MELD skóre >30, Child-Pugh skóre třída C
  • Nepravděpodobné přežití 24 hodin podle ošetřujícího lékaře
  • Akutní nástup hematoonkologického onemocnění
  • Péče po kardiopulmonální resuscitaci
  • Reoperace v souvislosti se septickým inzultem
  • Imunosuprese
  • systémová léčba steroidy (>10 mg prednisolonu/den)
  • imunosupresiva (tj.: methotrexát, azathioprin, cyklosporin, takrolimus, cyklofosfamid)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (aktivní AIDS): HIV-VL > 50 kopií/ml
  • Pacienti s transplantovanými životně důležitými orgány
  • Trombocytopenie (<20 000/ml)
  • Více než 10 % povrchu těla s popáleninou třetího stupně
  • Akutní koronární syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti randomizovaní ke standardní lékařské terapii.
Kombinovaný produkt: Standardní léčebná terapie
Standardní léčebná terapie (podle kampaně Surviving Sepsis Campaign) bude zahrnovat standardní monitorování (pulseoxymetrie, 5svodové EKG, kontinuální invazivní monitorování krevního tlaku, centrální žilní kanylace a 24 s technologií PiCCO). Norepinefrin jako vazopresor a dobutamin - v případě potřeby - jako inotrop podá ošetřující lékař.
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti randomizovaní k léčbě odstraněním cytokinů pomocí Cytosorb, přičemž adsorpční zařízení se měnilo každých 12 hodin.
Přístroj: Standardní léčebná terapie plus léčba odstraněním cytokinů pomocí Cytosorb, s adsorbérem měněným každých 12 hodin
Bude aplikována standardní léčebná terapie, jak je diskutováno výše. Dále bude Cytosorb podáván co nejdříve po randomizaci, nejpozději však do 2 hodin (začátek léčby, T0). V okruhu krevní pumpy v poloze před hemofiltrem, s použitím zařízení pro náhradu ledvin Fresenius Multifiltrate jako samostatné terapie nebo v kombinaci s terapií náhrady ledvin. Poběží se v režimu CVVHD, CVVHDF nebo CVVH s průtokem krve 150 a 200 ml/min. Antikoagulace bude aplikována intravenózně heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo citrátem. Cílová rychlost průtoku čerpadla bude 100-400 ml/min a průtok bude zaznamenáván. Případné zvrácení šoku posoudí ošetřující lékař. Kazety adsorbéru se budou měnit každých 12 hodin. Konec období studie (Te): 12 hodin po zvrácení šoku, smrti pacienta nebo maximálně pět dní, podle toho, co nastane dříve.
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti randomizovaní k léčbě odstraněním cytokinů pomocí Cytosorb, s adsorbérem měněným každých 24 hodin.
Přístroj: Standardní léčebná terapie plus léčba odstraněním cytokinů pomocí Cytosorbu, přičemž adsorbér se mění každých 24 hodin
Bude aplikována standardní léčebná terapie a způsob léčby Cytosorbem, jak je podrobně popsáno výše. Kazety adsorbéru se budou měnit každých 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrat šoku
Časové okno: V době reverze šoku hodnoceno do 5 dnů

Podíl pacientů, kteří dosáhli reverze šoku, definovaný takto:

není potřeba (nebo minimální potřeba, to znamená max. 10 % maximální dávky) vazopresoru po dobu 3 hodin, s hemodynamickým měřením a analýzou krevních plynů v tepnách, centrální žilní krvi, měření hladiny laktátu v tepnách, venózní a arteriální pCO2-gap a O2 měření saturace k potvrzení kardiorespirační stability
V době reverze šoku hodnoceno do 5 dnů
Čas šoku obrátit
Časové okno: Od zahájení léčby do zvrácení šoku hodnoceno až 5 dní
Čas od začátku léčby (T0) do reverze výboje
Od zahájení léčby do zvrácení šoku hodnoceno až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina prokalcitoninu
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina prokalcitoninu
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny prokalcitoninu
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny prokalcitoninu od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Úroveň interleukinu-6
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina interleukinu-6
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny interleukinu-6
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny interleukinu-6 od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina C-reaktivního proteinu
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny C-reaktivního proteinu od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Úroveň interleukinu-1
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina interleukinu-1
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny interleukinu-1
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny interleukinu-1 od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Hladina interleukinu-1ra
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina interleukinu-1ra
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny interleukinu-1ra
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny interleukinu-1ra od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Úroveň interleukinu-8
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina interleukinu-8
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny interleukinu-8
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny interleukinu-8 od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Úroveň interleukinu-10
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina interleukinu-10
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny interleukinu-10
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny interleukinu-10 od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Hladina faktoru nádorové nekrózy alfa
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Úroveň syndekanu-1
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina syndekanu-1
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny syndekanu-1
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny syndekanu-1 od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Hladina heparan sulfátu
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina heparansulfátu
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny heparansulfátu
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny heparansulfátu od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Arteriální hladiny laktátu
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Absolutní hladina arteriálních hladin laktátu
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny arteriálního laktátu
Časové okno: 0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna hladiny arteriálního laktátu od začátku léčby do konce období studie
0, 6, 12, 24 hodin po začátku léčby, poté denně až do konce období studie hodnoceno až do 90 +/- 7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Změna skóre SOFA
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby hodnoceno do 5 dnů
Změna skóre SOFA od začátku léčby do konce období studie
Od zahájení léčby do ukončení léčby hodnoceno do 5 dnů
Změna extravaskulární plicní vody (EVLW)
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby hodnoceno do 5 dnů
Změna extravaskulární plicní vody (EVLW) od začátku léčby do konce období studie
Od zahájení léčby do ukončení léčby hodnoceno do 5 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby hodnoceno do 5 dnů
Doba trvání mechanické ventilace udávána ve dnech
Od zahájení léčby do ukončení léčby hodnoceno do 5 dnů
Doba trvání potřeby katecholaminů
Časové okno: Od začátku potřeby katecholaminů do ukončení potřeby katecholaminů hodnocených do 5 dnů
Doba trvání potřeby katecholaminů udávaná ve dnech
Od začátku potřeby katecholaminů do ukončení potřeby katecholaminů hodnocených do 5 dnů
Délka renální substituční terapie
Časové okno: Od začátku potřeby renální substituční terapie až do konce renální substituční terapie hodnocené až do 90+/-7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Délka renální substituční terapie udávaná ve dnech
Od začátku potřeby renální substituční terapie až do konce renální substituční terapie hodnocené až do 90+/-7 dnů při druhé kontrolní návštěvě
Potřeba dialýzy
Časové okno: den 28±7, den 90±7
Podíl pacientů, kteří vyžadují dialýzu
den 28±7, den 90±7
Délka pobytu na jednotce interné péče
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče do konce jednotky intenzivní péče bylo při ukončení studie hodnoceno v průměru 90 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče ve dnech
Od přijetí na jednotku intenzivní péče do konce jednotky intenzivní péče bylo při ukončení studie hodnoceno v průměru 90 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do konce pobytu v nemocnici hodnoceno při dokončení studie v průměru 90 dnů
Délka hospitalizace udávána ve dnech
Od přijetí do nemocnice do konce pobytu v nemocnici hodnoceno při dokončení studie v průměru 90 dnů
Přežití
Časové okno: Ohodnoťte, pokud jsou přeživší pacienti hodnoceni při úmrtí nebo dokončení studie, co nastane dříve, až 90 +/-7 dní
Míra přeživších pacientů
Ohodnoťte, pokud jsou přeživší pacienti hodnoceni při úmrtí nebo dokončení studie, co nastane dříve, až 90 +/-7 dní
Nežádoucí události
Časové okno: Zaznamenáno při výskytu nežádoucích účinků a dokončení studie až do 90 +/- 7 dnů
Míra pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody nebo nedostatky zařízení
Zaznamenáno při výskytu nežádoucích účinků a dokončení studie až do 90 +/- 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OGYÉI/65049/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Standardní léčebná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit