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패혈성 쇼크에서 체외 사이토킨 제거: 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험 (DECRISS)

2023년 4월 18일 업데이트: University of Pecs

패혈성 쇼크에서 체외 사이토카인 제거 투여(DECRISS): 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험

패혈증과 패혈성 쇼크의 사망률은 20~50%입니다. 표준 치료 방법이 환자의 상태를 개선하지 못하는 경우 이환율과 사망률을 줄이기 위해 추가적인 치료 대안이 적용됩니다. 가장 최근의 대안 중 하나는 체외 사이토카인 혈액 흡착입니다. 가장 많이 테스트된 장치 중 하나는 CytoSorb이지만 타이밍, 투약 및 전반적인 효능과 같은 미해결 질문이 많이 있습니다. 이 연구는 초기 불응성 패혈성 쇼크 환자에서 표준 약물 요법(그룹 A, SMT)과 CytoSorb 요법을 통한 지속적인 체외 사이토카인 제거의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 카트리지가 매(그룹 B 12개) 또는 24시간(그룹 C)마다 교체되므로 CytoSorb 흡착 장치의 용량을 비교합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 패혈증-3 기준에 의해 정의된 패혈성 쇼크
  • 내과적 또는 외과적 병인의 패혈성 쇼크(재수술 제외)
  • 아파치 > 25
  • 기계적 환기
  • 주치의가 평가한 침습적 혈역학 측정에서 저혈량증이 나타날 가능성이 매우 낮을 때 최소 30분 동안 노르에피네프린 요구량 ≥0.4µg/kg/min
  • 심박출량 및 파생 변수를 결정하기 위한 침습적 혈류역학 모니터링
  • 프로칼시토닌 수치 ≥ 10ng/ml
  • 승압제 필요의 개시 후 6 - 24시간 이내 및 모든 표준 치료 조치가 임상적 개선 없이 시행된 후(즉, 쇼크가 난치성인 것으로 간주됨) 포함

제외 기준:

  • 18세 미만 및 80세 이상 환자
  • 건강 보험 부족
  • 임신
  • 소진되지 않은 표준 지침 기반 치료(아래 3.6 참조) 표준 치료)
  • 말기 장기 부전
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 IV.
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2인 만성 신부전
  • 말기 간 질환(MELD 점수 >30, Child-Pugh 점수 클래스 C
  • 주치의에 따르면 24시간 동안 생존 가능성이 낮음
  • 혈액 종양 질환의 급성 발병
  • 심폐소생술 후 관리
  • 패혈증 모욕과 관련하여 재수술
  • 면역 억제
  • 전신 스테로이드 요법(>10 mg 프레드니솔론/일)
  • 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크로리무스, 사이클로포스파미드)
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염(활성 AIDS): HIV-VL > 50 copies/mL
  • 중요한 장기를 이식한 환자
  • 혈소판 감소증(<20.000/ml)
  • 체표면적의 10% 이상 3도 화상
  • 급성관상동맥증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
표준 의료 요법에 무작위 배정된 환자.
조합 제품: 표준 의료 요법
표준 의료 요법(Surviving Sepsis Campaign에 따름)에는 표준 모니터링(맥박 측정, 5-리드 ECG, 연속 침습 혈압 모니터링, 중심 정맥 캐뉼라 삽입 및 PiCCO 기술을 사용한 24)이 포함됩니다. 노르에피네프린은 혈압상승제로, 도부타민은 필요에 따라 수축촉진제로 주치의가 투여합니다.
활성 비교기: 그룹 B
12시간마다 흡착 장치를 교체하여 Cytosorb를 사용한 사이토카인 제거 요법에 환자를 무작위 배정했습니다.
장치: 12시간마다 흡착제를 교체하여 Cytosorb를 사용한 표준 의료 요법과 사이토카인 제거 치료
위에서 논의한 표준 의료 요법이 적용될 것입니다. 또한 Cytosorb는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 투여되지만 늦어도 2시간(치료 시작, T0)에는 투여되지 않습니다. Pre-haemofilter 위치의 혈액 펌프 회로에서 Fresenius Multifiltrate의 신장 대체 장치를 단독 요법으로 사용하거나 신장 대체 요법과 함께 사용합니다. CVVHD, CVVHDF 또는 CVVH 모드에서 150 및 200 ml/min 혈류량으로 실행됩니다. 항응고제는 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 구연산염으로 정맥 주사됩니다. 펌프 유속의 목표는 100-400mL/min이며 유속이 기록됩니다. 가능한 쇼크 역전은 주치의가 평가할 것입니다. 흡착기 카트리지는 12시간마다 교체됩니다. 연구 종료 기간(Te): 쇼크 역전 후 12시간, 환자 사망 또는 최대 5일 중 먼저 발생하는 시점.
활성 비교기: 그룹 C
24시간마다 흡착 장치를 교체하여 Cytosorb를 사용한 사이토카인 제거 요법에 환자를 무작위 배정했습니다.
장치: 24시간마다 흡착제를 교체하여 Cytosorb를 사용한 표준 의료 요법과 사이토카인 제거 치료
위에서 설명한 표준 의료 요법 및 Cytosorb 치료 방법이 적용됩니다. 흡착기 카트리지는 24시간마다 교체됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격 반전
기간: 충격 반전시 최대 5일 평가

다음과 같이 정의된 충격 역전을 달성한 환자의 비율:

혈류역학 측정, 동맥, 중앙 정맥 혈액 가스 분석, 동맥 젖산 수치 측정, 정맥 및 동맥 pCO2-갭 및 O2와 함께 3시간 동안 승압제의 필요 없음(또는 최소 필요, 최대 용량의 최대 10%를 의미함) 심폐 안정성을 확인하기 위한 포화도 측정
충격 반전시 최대 5일 평가
반전에 충격을 주는 시간
기간: 치료 시작부터 쇼크 역전까지 최대 5일 평가
치료 시작(T0)부터 쇼크 역전까지의 시간
치료 시작부터 쇼크 역전까지 최대 5일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로칼시토닌 수준
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
절대 수준의 프로칼시토닌
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
프로칼시토닌 수치의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 프로칼시토닌 수치의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
인터루킨-6 수준
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
절대 수준의 인터루킨-6
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
인터루킨-6 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 인터루킨-6 수준의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
C 반응성 단백질 수준
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
C 반응성 단백질의 절대 수준
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 C 반응성 단백질 수준의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
인터루킨-1 수준
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
절대 수준의 인터루킨-1
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
인터루킨-1 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 인터루킨-1 수준의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
인터루킨-1ra 수준
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
절대 수준의 인터루킨-1ra
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
인터루킨-1ra 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 인터루킨-1ra 수준의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
인터루킨-8 수준
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
절대 수준의 인터루킨-8
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
인터루킨-8 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 인터루킨-8 수준의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
인터루킨-10 수준
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
절대 수준의 인터루킨-10
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
인터루킨-10 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 인터루킨-10 수준의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
종양 괴사 인자 알파 수준
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
종양 괴사 인자 알파의 절대 수준
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
종양 괴사 인자 알파 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 종양 괴사 인자 알파 수준의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
신데칸-1 레벨
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
절대 수준의 syndecan-1
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
Syndecan-1 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 syndecan-1 수준의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
헤파란 황산염 수준
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
절대 수준의 헤파란 황산염
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
헤파란 황산염 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 헤파란 설페이트 수준의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
동맥 젖산 수치
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
동맥 젖산 수치의 절대 수치
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
동맥 젖산 수치 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 동맥 젖산 수치의 변화
치료 시작 후 0, 6, 12,24시간 후, 연구 기간이 끝날 때까지 매일 두 번째 후속 방문 시 최대 90 +/- 7일 평가
SOFA 점수 변경
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 5일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지의 SOFA 점수 변화
치료 시작부터 치료 종료까지 최대 5일 평가
혈관외 폐수(EVLW)의 변화
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 5일 평가
치료 시작부터 연구 기간 종료까지 혈관외 폐수(EVLW)의 변화
치료 시작부터 치료 종료까지 최대 5일 평가
기계적 환기 기간
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 5일 평가
기계적 환기 기간(일)
치료 시작부터 치료 종료까지 최대 5일 평가
카테콜아민 요구 기간
기간: 카테콜아민 요구량 시작부터 카테콜아민 요구량 종료까지 최대 5일 평가
일 단위로 주어진 카테콜라민 요구 기간
카테콜아민 요구량 시작부터 카테콜아민 요구량 종료까지 최대 5일 평가
신대체요법 기간
기간: 신대체 요법 시작부터 신대체 요법 종료까지 두 번째 추적 방문 시 최대 90+/-7일 평가
신대체 요법 기간(일)
신대체 요법 시작부터 신대체 요법 종료까지 두 번째 추적 방문 시 최대 90+/-7일 평가
투석의 필요성
기간: 28±7일, 90±7일
투석이 필요한 환자 비율
28±7일, 90±7일
집중 치료실 체류 기간
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 종료까지 연구 완료 시 평가 평균 90일
중환자실 체류 기간(일)
중환자실 입원부터 중환자실 종료까지 연구 완료 시 평가 평균 90일
입원 기간
기간: 입원부터 연구 완료 시 평가되는 병원 체류 종료까지 평균 90일
입원 기간(일)
입원부터 연구 완료 시 평가되는 병원 체류 종료까지 평균 90일
활착
기간: 생존 환자가 사망 시 또는 연구 완료 시 평가되는 비율, 최대 90 +/-7일
생존 환자 비율
생존 환자가 사망 시 또는 연구 완료 시 평가되는 비율, 최대 90 +/-7일
부작용
기간: 유해 사례 발생 시점에 기록하고 최대 90 +/- 7일까지 연구 완료
부작용 또는 장치 결함을 경험한 환자의 비율
유해 사례 발생 시점에 기록하고 최대 90 +/- 7일까지 연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OGYÉI/65049/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 의료 요법에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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