Ekstrakorporal cytokinfjerning i septisk sjokk: en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie (DECRISS)
18. april 2023 oppdatert av: University of Pecs
Dosering av ekstrakorporal cytokinfjerning ved septisk sjokk (DECRISS): en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie
Sepsis og septisk sjokk har dødelighetsrater mellom 20-50 %.
Når standard terapeutiske tiltak ikke klarer å forbedre pasientens tilstand, brukes ytterligere terapeutiske alternativer for å redusere sykelighet og dødelighet.
Et av de nyeste alternativene er ekstrakorporal cytokinhemoadsorpsjon.
En av de mest testede enhetene er CytoSorb, men det er mange åpne spørsmål, for eksempel timing, dosering og selvfølgelig dens generelle effektivitet.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av standard medisinsk terapi (Gruppe A, SMT) og kontinuerlig ekstrakorporal cytokinfjerning med CytoSorb-behandling hos pasienter med tidlig refraktært septisk sjokk.
Videre sammenligner vi doseringen av CytoSorb adsorberenhet - da patronen vil skiftes i hver (12 gruppe B) eller 24 timer (gruppe C).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
135
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Septisk sjokk som definert av Sepsis-3-kriteriene
- Septisk sjokk både medisinsk eller kirurgisk etiologi (bortsett fra re-operasjon)
- APACHE > 25
- Mekanisk ventilasjon
- Noradrenalinbehov ≥0,4 µg/kg/min i minst 30 minutter, når hypovolemi er svært usannsynlig som indikert av invasive hemodynamiske målinger vurdert av behandlende lege
- Invasiv hemodynamisk overvåking for å bestemme hjertevolum og avledede variabler
- Prokalsitoninnivå ≥ 10 ng/ml
- Inkludering innen 6 - 24 timer etter utbruddet av vasopressorbehov og etter at alle standard terapeutiske tiltak er implementert uten klinisk forbedring (dvs.: sjokket anses som refraktært)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 80
- Mangel på helseforsikring
- Svangerskap
- Standard retningslinjebasert medisinsk behandling ikke uttømt (detaljert nedenfor i 3.6) standard medisinsk behandling)
- Sluttstadium organsvikt
- New York Heart Association klasse IV.
- Kronisk nyresvikt med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- Sluttstadium leversykdom (MELD-score >30, Child-Pugh-score klasse C
- Usannsynlig overlevelse i 24 timer ifølge behandlende lege
- Akutt utbrudd av hemato-onkologisk sykdom
- Etterbehandling av hjerte- og lungeredning
- Re-operasjon i sammenheng med septisk fornærmelse
- Immunsuppresjon
- systemisk steroidbehandling (>10 mg prednisolon/dag)
- immundempende midler (dvs.: metotreksat, azatioprin, cyklosporin, takrolimus, cyklofosfamid)
- Humant immunsviktvirusinfeksjon (aktiv AIDS): HIV-VL > 50 kopier/ml
- Pasienter med transplanterte vitale organer
- Trombocytopeni (<20 000/ml)
- Mer enn 10 % av kroppsoverflaten med en tredjegradsforbrenning
- Akutt koronarsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter randomisert til standard medisinsk behandling.
|
Standard medisinsk behandling (i henhold til Surviving Sepsis Campaign) vil inkludere standard overvåking (pulsoksymetri, 5-avlednings-EKG, kontinuerlig invasiv blodtrykksovervåking, sentral venøs kanylering og 24 med PiCCO-teknologi.
Noradrenalin som vasopressor og dobutamin – om nødvendig – som inotrop vil bli administrert av behandlende lege.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter randomisert til behandling med cytokinfjerning med Cytosorb, med adsorbatoren byttet hver 12. time.
|
Standard medisinsk terapi, som diskutert ovenfor, vil bli brukt.
Videre vil Cytosorb administreres så snart det er mulig etter randomisering, men ikke senere enn 2 timer (behandlingsstart, T0).
I en blodpumpekrets i pre-hemofilterposisjon, ved bruk av en nyreerstatningsanordning av Fresenius Multifiltrate som soloterapi eller i kombinasjon med nyreerstatningsterapi.
Den vil kjøres i CVVHD, CVVHDF eller CVVH-modus med en blodstrøm på 150 og 200 ml/min.
Antikoagulasjon vil bli påført intravenøst med heparin, lavmolekylært heparin eller sitrat.
Målet med pumpens strømningshastighet vil være 100-400 mL/min, og strømningshastigheten vil bli registrert.
Mulig sjokkreversering vil bli vurdert av behandlende lege.
Adsorberkassetter vil bli byttet hver 12. time.
Slutt på studieperioden (Te): 12 timer etter sjokkreversering, pasientens død, eller maksimalt fem dager, avhengig av hva som skjer først.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasienter randomisert til behandling med cytokinfjerning med Cytosorb, med adsorbatoren byttet hver 24. time.
|
Standard medisinsk terapi og metode for Cytosorb-behandling som beskrevet ovenfor vil bli brukt.
Adsorberkassetter vil bli byttet hver 24. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjokkreversering
Tidsramme: På tidspunktet for sjokkreversering vurdert opp til 5 dager
|
Andel pasienter som oppnår sjokkreversering, definert som følger: ikke behov (eller minimalt behov, altså maks. 10 % av maksimal dose) av vasopressor i 3 timer, med hemodynamiske målinger, og arteriell, sentral venøs blodgassanalyse, arteriell laktatnivåmåling, venøs og arteriell pCO2-gap og O2 metningsmålinger for å bekrefte kardiorespiratorisk stabilitet |
På tidspunktet for sjokkreversering vurdert opp til 5 dager
|
|
På tide å sjokkreversering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sjokkreversering vurdert opp til 5 dager
|
Tiden fra starten av behandlingen (T0) til sjokkreversering
|
Fra behandlingsstart til sjokkreversering vurdert opp til 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prokalsitonin nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av prokalsitonin
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i prokalsitoninnivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i prokalsitoninnivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Interleukin-6 nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av interleukin-6
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i interleukin-6 nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i interleukin-6 nivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av C-reaktivt protein
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i C-reaktivt proteinnivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Interleukin-1 nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av interleukin-1
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i interleukin-1 nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i interleukin-1 nivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Interleukin-1ra nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av interleukin-1ra
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i interleukin-1ra nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i interleukin-1ra nivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Interleukin-8 nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av interleukin-8
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i interleukin-8 nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i interleukin-8 nivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Interleukin-10 nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av interleukin-10
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i interleukin-10 nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i interleukin-10 nivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Tumornekrosefaktor alfanivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av tumornekrosefaktor alfa
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i tumornekrosefaktor alfa-nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i tumornekrosefaktor alfanivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Syndecan-1 nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av syndecan-1
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i syndecan-1 nivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i syndekan-1 nivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Nivå av heparansulfat
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av heparansulfat
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i heparansulfatnivå
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i heparansulfatnivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Arterielle laktatnivåer
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Absolutt nivå av arterielle laktatnivåer
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i nivået av arteriell laktat
Tidsramme: 0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
Endring i arterielt laktatnivå fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
0, 6, 12,24 timer etter starten av behandlingen, deretter daglig til slutten av studieperioden vurdert opp til 90 +/- 7 dager ved andre oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i SOFA-poengsum
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt vurdert opp til 5 dager
|
Endring i SOFA-score fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt vurdert opp til 5 dager
|
|
Endring i ekstravaskulært lungevann (EVLW)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt vurdert opp til 5 dager
|
Endring i ekstravaskulært lungevann (EVLW) fra starten av behandlingen til slutten av studieperioden
|
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt vurdert opp til 5 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt vurdert opp til 5 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon gitt i dager
|
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt vurdert opp til 5 dager
|
|
Varighet av katekolaminbehov
Tidsramme: Fra starten av katekolaminbehovet til slutten av katekolaminbehovet vurdert inntil 5 dager
|
Varighet av katekolaminbehov gitt i dager
|
Fra starten av katekolaminbehovet til slutten av katekolaminbehovet vurdert inntil 5 dager
|
|
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra starten av behovet for nyreerstatningsterapi til slutten av behovet for nyreerstatningsterapi vurdert opp til 90+/-7 dager ved det andre oppfølgingsbesøket
|
Varighet av nyreerstatningsterapi gitt i dager
|
Fra starten av behovet for nyreerstatningsterapi til slutten av behovet for nyreerstatningsterapi vurdert opp til 90+/-7 dager ved det andre oppfølgingsbesøket
|
|
Behov for dialyse
Tidsramme: dag 28±7, dag 90±7
|
Antall pasienter som trenger dialyse
|
dag 28±7, dag 90±7
|
|
Lengde på opphold i praksisavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling til slutten av intensivavdeling vurderes ved studieavslutning i gjennomsnitt 90 dager
|
Lengde på intensivopphold gitt i dager
|
Fra innleggelse til intensivavdeling til slutten av intensivavdeling vurderes ved studieavslutning i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehuset til slutten av sykehusoppholdet vurderes ved avsluttet studie i gjennomsnitt 90 dager
|
Lengde på sykehusopphold gitt i dager
|
Fra innleggelse til sykehuset til slutten av sykehusoppholdet vurderes ved avsluttet studie i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Vurder om overlevende pasienter vurderes ved død, eller studieavslutning, som noen gang skjer først, opptil 90 +/-7 dager
|
Antall overlevende pasienter
|
Vurder om overlevende pasienter vurderes ved død, eller studieavslutning, som noen gang skjer først, opptil 90 +/-7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Registrert ved forekomst av uønskede hendelser, og studieavslutning i opptil 90 +/- 7 dager
|
Hyppigheten av pasienter som opplever uønskede hendelser eller mangler ved utstyr
|
Registrert ved forekomst av uønskede hendelser, og studieavslutning i opptil 90 +/- 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A. Extracorporeal cytokine elimination as rescue therapy in refractory septic shock: a prospective single-center study. J Artif Organs. 2017 Sep;20(3):252-259. doi: 10.1007/s10047-017-0967-4. Epub 2017 Jun 6.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- ProCESS Investigators; Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Sogayar AM, Machado FR, Rea-Neto A, Dornas A, Grion CM, Lobo SM, Tura BR, Silva CL, Cal RG, Beer I, Michels V, Safi J, Kayath M, Silva E; Costs Study Group - Latin American Sepsis Institute. A multicentre, prospective study to evaluate costs of septic patients in Brazilian intensive care units. Pharmacoeconomics. 2008;26(5):425-34. doi: 10.2165/00019053-200826050-00006.
- Adrie C, Alberti C, Chaix-Couturier C, Azoulay E, De Lassence A, Cohen Y, Meshaka P, Cheval C, Thuong M, Troche G, Garrouste-Orgeas M, Timsit JF. Epidemiology and economic evaluation of severe sepsis in France: age, severity, infection site, and place of acquisition (community, hospital, or intensive care unit) as determinants of workload and cost. J Crit Care. 2005 Mar;20(1):46-58. doi: 10.1016/j.jcrc.2004.10.005.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Schulte W, Bernhagen J, Bucala R. Cytokines in sepsis: potent immunoregulators and potential therapeutic targets--an updated view. Mediators Inflamm. 2013;2013:165974. doi: 10.1155/2013/165974. Epub 2013 Jun 18.
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28.
- Sharawy N. Vasoplegia in septic shock: do we really fight the right enemy? J Crit Care. 2014 Feb;29(1):83-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.021. Epub 2013 Oct 4.
- Laszlo I, Trasy D, Molnar Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. doi: 10.1159/000060105.
- Kreymann KG, de Heer G, Nierhaus A, Kluge S. Use of polyclonal immunoglobulins as adjunctive therapy for sepsis or septic shock. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2677-85.
- Bedina, E., et al., Hemoadsorption by cytosorb® in septic shock with acute kidney injury: A case series. Blood Purification, 2018. 46(3): p. 183-184.
- Bracht, H., et al., Pattern of cytokine removal using an adsorption column CytoSorb® during severe Candia albicans induced septic shock. Infection, Supplement, 2013. 41(1): p. S64-S65.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18(1):1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Hawchar F, Laszlo I, Oveges N, Trasy D, Ondrik Z, Molnar Z. Extracorporeal cytokine adsorption in septic shock: A proof of concept randomized, controlled pilot study. J Crit Care. 2019 Feb;49:172-178. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.11.003. Epub 2018 Nov 10.
- Brouwer WP, Duran S, Kuijper M, Ince C. Hemoadsorption with CytoSorb shows a decreased observed versus expected 28-day all-cause mortality in ICU patients with septic shock: a propensity-score-weighted retrospective study. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):317. doi: 10.1186/s13054-019-2588-1.
- Öveges N, L.s.I., Forgács M, et al, Procalcitonin elimination during cytokine adsorption therapy in septic shock: a spin-off study of the ACESS trial. Crit Care, 2017. 21:383.
- Amendola A, Sberna G, Forbici F, Abbate I, Lorenzini P, Pinnetti C, Antinori A, Capobianchi MR. The dual-target approach in viral HIV-1 viremia testing: An added value to virological monitoring? PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228192. doi: 10.1371/journal.pone.0228192. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0230018.
- Kogelmann K, Scheller M, Druner M, Jarczak D. Use of hemoadsorption in sepsis-associated ECMO-dependent severe ARDS: A case series. J Intensive Care Soc. 2020 May;21(2):183-190. doi: 10.1177/1751143718818992. Epub 2019 Jan 8.
- Wani SJ, Mufti SA, Jan RA, Shah SU, Qadri SM, Khan UH, Bagdadi F, Mehfooz N, Koul PA. Combination of vitamin C, thiamine and hydrocortisone added to standard treatment in the management of sepsis: results from an open label randomised controlled clinical trial and a review of the literature. Infect Dis (Lond). 2020 Apr;52(4):271-278. doi: 10.1080/23744235.2020.1718200. Epub 2020 Jan 28.
- Peake SL, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cross A, Delaney A, Finfer S, Higgins A, Jones DA, Myburgh JA, Syres GA, Webb SA, Williams P; ARISE Investigators, for the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Australasian resuscitation of sepsis evaluation (ARISE): A multi-centre, prospective, inception cohort study. Resuscitation. 2009 Jul;80(7):811-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.008. Epub 2009 May 20.
- Girbes ARJ, de Grooth HJ. Time to stop randomized and large pragmatic trials for intensive care medicine syndromes: the case of sepsis and acute respiratory distress syndrome. J Thorac Dis. 2020 Feb;12(Suppl 1):S101-S109. doi: 10.21037/jtd.2019.10.36.
- Vincent JL. We should abandon randomized controlled trials in the intensive care unit. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10 Suppl):S534-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f208ac.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6. doi: 10.1097/00003246-199806000-00015.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Kanjo A, Molnar Z, Zadori N, Gede N, Eross B, Szako L, Kiss T, Marton Z, Malbrain MLNG, Szuldrzynski K, Szrama J, Kusza K, Kogelmann K, Hegyi P. Dosing of Extracorporeal Cytokine Removal In Septic Shock (DECRISS): protocol of a prospective, randomised, adaptive, multicentre clinical trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e050464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050464.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2024
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OGYÉI/65049/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .