Remoção Extracorpórea de Citocinas em Choque Séptico: um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico (DECRISS)
18 de abril de 2023 atualizado por: University of Pecs
Dosagem de Remoção Extracorpórea de Citocinas em Choque Séptico (DECRISS): um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico
Sepse e choque séptico apresentam taxas de mortalidade entre 20-50%.
Quando as medidas terapêuticas padrão falham em melhorar a condição dos pacientes, alternativas terapêuticas adicionais são aplicadas para reduzir a morbidade e a mortalidade.
Uma das alternativas mais recentes é a hemoadsorção extracorpórea de citocinas.
Um dos dispositivos mais testados é o CytoSorb, no entanto, há muitas questões em aberto, como tempo, dosagem e, claro, sua eficácia geral.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da terapia médica padrão (Grupo A, SMT) e a remoção extracorpórea contínua de citocinas com a terapia CytoSorb em pacientes com choque séptico refratário precoce.
Além disso, comparamos a dosagem do dispositivo adsorvedor CytoSorb - pois o cartucho será trocado a cada (12 Grupo B) ou 24 horas (Grupo C).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: Terapia médica padrão
- Dispositivo: Terapia médica padrão mais tratamento de remoção de citocinas usando Cytosorb, com o adsorvedor trocado a cada 12 horas
- Dispositivo: Terapia médica padrão mais tratamento de remoção de citocinas usando Cytosorb, com o adsorvedor trocado a cada 24 horas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pécs, Hungria, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque séptico conforme definido pelos critérios Sepsis-3
- Choque séptico de etiologia médica ou cirúrgica (exceto para reoperação)
- APACHE > 25
- Ventilação mecânica
- Necessidade de norepinefrina ≥0,4 µg/kg/min por pelo menos 30 minutos, quando a hipovolemia é altamente improvável conforme indicado por medidas hemodinâmicas invasivas avaliadas pelo médico assistente
- Monitorização hemodinâmica invasiva para determinar o débito cardíaco e variáveis derivadas
- Nível de procalcitonina ≥ 10 ng/ml
- Inclusão dentro de 6 - 24 horas após o início da necessidade de vasopressor e após todas as medidas terapêuticas padrão terem sido implementadas sem melhora clínica (ou seja: o choque é considerado refratário)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80
- Falta de seguro saúde
- Gravidez
- Tratamento médico padrão baseado em diretrizes não esgotado (detalhado abaixo em 3.6) terapia médica padrão)
- Falha de órgão em estágio final
- Classe IV da New York Heart Association.
- Insuficiência renal crônica com eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- Doença hepática em estágio terminal (escore MELD > 30, escore Child-Pugh Classe C
- Sobrevida improvável por 24 horas de acordo com o médico assistente
- Doença hemato-oncológica de início agudo
- Cuidados pós ressuscitação cardiopulmonar
- Reoperação em contexto de insulto séptico
- imunossupressão
- terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg de prednisolona/dia)
- agentes imunossupressores (ou seja: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamida)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (AIDS ativa): HIV-LV > 50 cópias/mL
- Pacientes com órgãos vitais transplantados
- Trombocitopenia (<20.000/ml)
- Mais de 10% da superfície corporal com queimadura de terceiro grau
- Síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes randomizados para terapia médica padrão.
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A terapia médica padrão (de acordo com a Surviving Sepsis Campaign) incluirá monitoramento padrão (pulseoximetria, ECG de 5 derivações, monitoramento contínuo da pressão arterial invasiva, canulação venosa central e 24 com tecnologia PiCCO.
Norepinefrina como vasopressor e dobutamina - se necessário - como inotrópico serão administrados pelo médico assistente.
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Comparador Ativo: Grupo B
Pacientes randomizados para terapia de remoção de citocinas com Cytosorb, com troca do dispositivo adsorvedor a cada 12 horas.
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A terapia médica padrão, conforme discutido acima, será aplicada.
Além disso, Cytosorb será administrado assim que possível após a randomização, mas não depois de 2 horas (início do tratamento, T0).
Em um circuito de bomba de sangue na posição pré-hemofiltro, usando um dispositivo de substituição renal Fresenius Multifiltrate como terapia individual ou em combinação com terapia de substituição renal.
Ele será executado no modo CVVHD, CVVHDF ou CVVH com fluxo sanguíneo de 150 e 200 ml/min.
A anticoagulação será aplicada por via intravenosa com heparina, heparina de baixo peso molecular ou citrato.
O objetivo da vazão da bomba será de 100-400 mL/min, e a vazão será registrada.
A possível reversão do choque será avaliada pelo médico assistente.
Os cartuchos do adsorvedor serão trocados a cada 12 horas.
Fim do período do estudo (Te): 12 horas após a reversão do choque, morte do paciente ou máximo de cinco dias, o que ocorrer primeiro.
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Comparador Ativo: Grupo C
Pacientes randomizados para terapia de remoção de citocinas com Cytosorb, com troca do dispositivo adsorvedor a cada 24 horas.
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A terapia médica padrão e o método de tratamento com Cytosorb, conforme detalhado acima, serão aplicados.
Os cartuchos do adsorvedor serão trocados a cada 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reversão de choque
Prazo: No momento da reversão do choque avaliado até 5 dias
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Proporção de pacientes que atingem a reversão do choque, definida da seguinte forma: sem necessidade (ou necessidade mínima, significando máx. 10% da dose máxima) de vasopressor por 3 horas, com medidas hemodinâmicas e arteriais, gasometria venosa central, medição do nível de lactato arterial, pCO2-gap venoso e arterial e O2 medições de saturação para confirmar a estabilidade cardiorrespiratória |
No momento da reversão do choque avaliado até 5 dias
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Hora de chocar a reversão
Prazo: Desde o início do tratamento até a reversão do choque avaliada até 5 dias
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O tempo desde o início do tratamento (T0) até a reversão do choque
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Desde o início do tratamento até a reversão do choque avaliada até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de procalcitonina
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto de procalcitonina
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de procalcitonina
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Mudança no nível de procalcitonina desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível de interleucina-6
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto de interleucina-6
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de interleucina-6
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de interleucina-6 desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível de proteína C-reativa
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto de proteína C-reativa
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de proteína C-reativa
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Mudança no nível de proteína C-reativa desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível de interleucina-1
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto de interleucina-1
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de interleucina-1
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de interleucina-1 desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível de interleucina-1ra
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto de interleucina-1ra
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de interleucina-1ra
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de interleucina-1ra desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível de interleucina-8
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto de interleucina-8
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de interleucina-8
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de interleucina-8 desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível de interleucina-10
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto de interleucina-10
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de interleucina-10
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de interleucina-10 desde o início do tratamento até o final do período do estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível alfa do fator de necrose tumoral
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto de fator de necrose tumoral alfa
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível alfa do fator de necrose tumoral
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível alfa do fator de necrose tumoral desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Syndecan-1 nível
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto de syndecan-1
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Mudança no nível de syndecan-1
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Mudança no nível de syndecan-1 desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível de sulfato de heparano
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto de sulfato de heparano
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de sulfato de heparano
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível de sulfato de heparano desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Níveis de lactato arterial
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Nível absoluto dos níveis de lactato arterial
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Alteração no nível dos níveis de lactato arterial
Prazo: 0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Mudança no nível de lactato arterial desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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0, 6, 12,24 horas após o início do tratamento, então diariamente até o final do período de estudo avaliado até 90 +/- 7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Mudança na pontuação SOFA
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento avaliado até 5 dias
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Mudança na pontuação SOFA desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento avaliado até 5 dias
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Alteração na água pulmonar extravascular (EVLW)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento avaliado até 5 dias
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Mudança na água pulmonar extravascular (EVLW) desde o início do tratamento até o final do período de estudo
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento avaliado até 5 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento avaliado até 5 dias
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Duração da ventilação mecânica dada em dias
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Desde o início do tratamento até o final do tratamento avaliado até 5 dias
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Duração da necessidade de catecolaminas
Prazo: Desde o início da necessidade de catecolaminas até o final da necessidade de catecolaminas avaliados até 5 dias
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Duração da necessidade de catecolaminas dada em dias
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Desde o início da necessidade de catecolaminas até o final da necessidade de catecolaminas avaliados até 5 dias
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Duração da terapia renal substitutiva
Prazo: Desde o início da necessidade de terapia renal substitutiva até o final da necessidade de terapia renal substitutiva avaliada até 90+/-7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Duração da terapia de substituição renal administrada em dias
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Desde o início da necessidade de terapia renal substitutiva até o final da necessidade de terapia renal substitutiva avaliada até 90+/-7 dias na segunda visita de acompanhamento
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Necessidade de diálise
Prazo: dia 28±7, dia 90±7
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Taxa de pacientes que necessitam de diálise
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dia 28±7, dia 90±7
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até o final da unidade de terapia intensiva avaliada na conclusão do estudo em média 90 dias
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Duração da internação em unidade de terapia intensiva dada em dias
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até o final da unidade de terapia intensiva avaliada na conclusão do estudo em média 90 dias
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Duração da internação
Prazo: Desde a admissão no hospital até o final da internação avaliado na conclusão do estudo em uma média de 90 dias
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Tempo de internação dado em dias
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Desde a admissão no hospital até o final da internação avaliado na conclusão do estudo em uma média de 90 dias
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Sobrevivência
Prazo: Classifique se os pacientes sobreviventes forem avaliados na morte ou na conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, até 90 +/- 7 dias
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Taxa de pacientes sobreviventes
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Classifique se os pacientes sobreviventes forem avaliados na morte ou na conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, até 90 +/- 7 dias
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Eventos adversos
Prazo: Registrado na ocorrência de eventos adversos e conclusão do estudo até 90 +/- 7 dias
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Taxa de pacientes com eventos adversos ou deficiências do dispositivo
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Registrado na ocorrência de eventos adversos e conclusão do estudo até 90 +/- 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A. Extracorporeal cytokine elimination as rescue therapy in refractory septic shock: a prospective single-center study. J Artif Organs. 2017 Sep;20(3):252-259. doi: 10.1007/s10047-017-0967-4. Epub 2017 Jun 6.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- ProCESS Investigators; Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Sogayar AM, Machado FR, Rea-Neto A, Dornas A, Grion CM, Lobo SM, Tura BR, Silva CL, Cal RG, Beer I, Michels V, Safi J, Kayath M, Silva E; Costs Study Group - Latin American Sepsis Institute. A multicentre, prospective study to evaluate costs of septic patients in Brazilian intensive care units. Pharmacoeconomics. 2008;26(5):425-34. doi: 10.2165/00019053-200826050-00006.
- Adrie C, Alberti C, Chaix-Couturier C, Azoulay E, De Lassence A, Cohen Y, Meshaka P, Cheval C, Thuong M, Troche G, Garrouste-Orgeas M, Timsit JF. Epidemiology and economic evaluation of severe sepsis in France: age, severity, infection site, and place of acquisition (community, hospital, or intensive care unit) as determinants of workload and cost. J Crit Care. 2005 Mar;20(1):46-58. doi: 10.1016/j.jcrc.2004.10.005.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Schulte W, Bernhagen J, Bucala R. Cytokines in sepsis: potent immunoregulators and potential therapeutic targets--an updated view. Mediators Inflamm. 2013;2013:165974. doi: 10.1155/2013/165974. Epub 2013 Jun 18.
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28.
- Sharawy N. Vasoplegia in septic shock: do we really fight the right enemy? J Crit Care. 2014 Feb;29(1):83-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.021. Epub 2013 Oct 4.
- Laszlo I, Trasy D, Molnar Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. doi: 10.1159/000060105.
- Kreymann KG, de Heer G, Nierhaus A, Kluge S. Use of polyclonal immunoglobulins as adjunctive therapy for sepsis or septic shock. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2677-85.
- Bedina, E., et al., Hemoadsorption by cytosorb® in septic shock with acute kidney injury: A case series. Blood Purification, 2018. 46(3): p. 183-184.
- Bracht, H., et al., Pattern of cytokine removal using an adsorption column CytoSorb® during severe Candia albicans induced septic shock. Infection, Supplement, 2013. 41(1): p. S64-S65.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18(1):1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Hawchar F, Laszlo I, Oveges N, Trasy D, Ondrik Z, Molnar Z. Extracorporeal cytokine adsorption in septic shock: A proof of concept randomized, controlled pilot study. J Crit Care. 2019 Feb;49:172-178. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.11.003. Epub 2018 Nov 10.
- Brouwer WP, Duran S, Kuijper M, Ince C. Hemoadsorption with CytoSorb shows a decreased observed versus expected 28-day all-cause mortality in ICU patients with septic shock: a propensity-score-weighted retrospective study. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):317. doi: 10.1186/s13054-019-2588-1.
- Öveges N, L.s.I., Forgács M, et al, Procalcitonin elimination during cytokine adsorption therapy in septic shock: a spin-off study of the ACESS trial. Crit Care, 2017. 21:383.
- Amendola A, Sberna G, Forbici F, Abbate I, Lorenzini P, Pinnetti C, Antinori A, Capobianchi MR. The dual-target approach in viral HIV-1 viremia testing: An added value to virological monitoring? PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228192. doi: 10.1371/journal.pone.0228192. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0230018.
- Kogelmann K, Scheller M, Druner M, Jarczak D. Use of hemoadsorption in sepsis-associated ECMO-dependent severe ARDS: A case series. J Intensive Care Soc. 2020 May;21(2):183-190. doi: 10.1177/1751143718818992. Epub 2019 Jan 8.
- Wani SJ, Mufti SA, Jan RA, Shah SU, Qadri SM, Khan UH, Bagdadi F, Mehfooz N, Koul PA. Combination of vitamin C, thiamine and hydrocortisone added to standard treatment in the management of sepsis: results from an open label randomised controlled clinical trial and a review of the literature. Infect Dis (Lond). 2020 Apr;52(4):271-278. doi: 10.1080/23744235.2020.1718200. Epub 2020 Jan 28.
- Peake SL, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cross A, Delaney A, Finfer S, Higgins A, Jones DA, Myburgh JA, Syres GA, Webb SA, Williams P; ARISE Investigators, for the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Australasian resuscitation of sepsis evaluation (ARISE): A multi-centre, prospective, inception cohort study. Resuscitation. 2009 Jul;80(7):811-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.008. Epub 2009 May 20.
- Girbes ARJ, de Grooth HJ. Time to stop randomized and large pragmatic trials for intensive care medicine syndromes: the case of sepsis and acute respiratory distress syndrome. J Thorac Dis. 2020 Feb;12(Suppl 1):S101-S109. doi: 10.21037/jtd.2019.10.36.
- Vincent JL. We should abandon randomized controlled trials in the intensive care unit. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10 Suppl):S534-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f208ac.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6. doi: 10.1097/00003246-199806000-00015.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Kanjo A, Molnar Z, Zadori N, Gede N, Eross B, Szako L, Kiss T, Marton Z, Malbrain MLNG, Szuldrzynski K, Szrama J, Kusza K, Kogelmann K, Hegyi P. Dosing of Extracorporeal Cytokine Removal In Septic Shock (DECRISS): protocol of a prospective, randomised, adaptive, multicentre clinical trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e050464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050464.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OGYÉI/65049/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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