Eliminación extracorpórea de citocinas en el shock séptico: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico (DECRISS)
18 de abril de 2023 actualizado por: University of Pecs
Dosificación de eliminación extracorpórea de citoquinas en shock séptico (DECRISS): un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
La sepsis y el shock séptico tienen tasas de mortalidad entre 20-50%.
Cuando las medidas terapéuticas estándar no logran mejorar el estado de los pacientes, se aplican alternativas terapéuticas adicionales para reducir la morbilidad y la mortalidad.
Una de las alternativas más recientes es la hemoadsorción extracorpórea de citoquinas.
Uno de los dispositivos más probados es CytoSorb, sin embargo, hay muchas preguntas abiertas, como el momento, la dosificación y, por supuesto, su eficacia general.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia médica estándar (Grupo A, SMT) y la eliminación extracorpórea continua de citoquinas con la terapia CytoSorb en pacientes con shock séptico refractario temprano.
Además, comparamos la dosificación del dispositivo de adsorción CytoSorb, ya que el cartucho se cambiará cada (12 Grupo B) o cada 24 horas (Grupo C).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Terapia médica estándar
- Dispositivo: Terapia médica estándar más tratamiento de eliminación de citocinas con Cytosorb, con cambio del adsorbente cada 12 horas
- Dispositivo: Terapia médica estándar más tratamiento de eliminación de citocinas con Cytosorb, con cambio del adsorbente cada 24 horas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pécs, Hungría, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Choque séptico según lo definido por los criterios Sepsis-3
- Shock séptico tanto de etiología médica como quirúrgica (excepto reintervención)
- APACHE > 25
- Ventilacion mecanica
- Requerimiento de norepinefrina ≥0,4 µg/kg/min durante al menos 30 minutos, cuando la hipovolemia es muy poco probable según lo indiquen las mediciones hemodinámicas invasivas evaluadas por el médico tratante
- Monitoreo hemodinámico invasivo para determinar gasto cardíaco y variables derivadas
- Nivel de procalcitonina ≥ 10 ng/ml
- Inclusión dentro de las 6 a 24 horas posteriores al inicio de la necesidad de vasopresor y después de que se hayan implementado todas las medidas terapéuticas estándar sin mejoría clínica (es decir, el shock se considera refractario)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 80
- Falta de seguro de salud
- El embarazo
- Tratamiento médico estándar basado en pautas no agotado (detallado a continuación en 3.6) terapia médica estándar)
- Insuficiencia orgánica en etapa terminal
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.
- Insuficiencia renal crónica con FGe < 15 ml/min/1,73 m2
- Enfermedad hepática en etapa terminal (puntuación MELD > 30, puntuación Child-Pugh Clase C
- Supervivencia improbable durante 24 horas según el médico tratante
- Inicio agudo de enfermedad hemato-oncológica
- Cuidados posteriores a la reanimación cardiopulmonar
- Reoperación en contexto con insulto séptico
- Inmunosupresión
- terapia con esteroides sistémicos (>10 mg de prednisolona/día)
- agentes inmunosupresores (es decir: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamida)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (SIDA activo): HIV-VL > 50 copias/mL
- Pacientes con órganos vitales trasplantados
- Trombocitopenia (<20.000/ml)
- Más del 10% de la superficie corporal con una quemadura de tercer grado
- El síndrome coronario agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Pacientes asignados al azar a la terapia médica estándar.
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La terapia médica estándar (según Surviving Sepsis Campaign) incluirá monitoreo estándar (pulseoximetría, ECG de 5 derivaciones, monitoreo continuo de presión arterial invasiva, canalización venosa central y 24 con tecnología PiCCO).
El médico tratante administrará norepinefrina como vasopresor y dobutamina, si es necesario, como inotrópico.
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Comparador activo: Grupo B
Pacientes asignados al azar a la terapia de eliminación de citoquinas con Cytosorb, con el dispositivo de adsorción cambiado cada 12 horas.
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Se aplicará la terapia médica estándar, como se discutió anteriormente.
Además, Cytosorb se administrará tan pronto como sea posible después de la aleatorización, pero no más tarde de 2 horas (inicio del tratamiento, T0).
En un circuito de bomba de sangre en posición de pre-hemofiltro, usando un dispositivo de reemplazo renal de Fresenius Multifiltrate como terapia sola o en combinación con terapia de reemplazo renal.
Se ejecutará en modo CVVHD, CVVHDF o CVVH con un flujo sanguíneo de 150 y 200 ml/min.
La anticoagulación se aplicará por vía intravenosa con heparina, heparina de bajo peso molecular o citrato.
El objetivo del caudal de la bomba será de 100 a 400 ml/min y se registrará el caudal.
La posible reversión del shock será valorada por el médico tratante.
Los cartuchos de adsorción se cambiarán cada 12 horas.
Fin del período de estudio (Te): 12 horas después de la reversión del shock, muerte del paciente o máximo cinco días, lo que ocurra primero.
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Comparador activo: Grupo C
Pacientes asignados al azar a la terapia de eliminación de citoquinas con Cytosorb, con el dispositivo de adsorción cambiado cada 24 horas.
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Se aplicará la terapia médica estándar y el método de tratamiento con Cytosorb como se detalla anteriormente.
Los cartuchos de adsorción se cambiarán cada 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión de choque
Periodo de tiempo: En el momento de la reversión del shock evaluado hasta 5 días
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Proporción de pacientes que lograron la reversión del shock, definida de la siguiente manera: sin necesidad (o mínima necesidad, es decir, máx. el 10% de la dosis máxima) de vasopresor durante 3 horas, con mediciones hemodinámicas y gasometría arterial, venosa central, medición del nivel de lactato arterial, brecha de pCO2 venosa y arterial y O2 mediciones de saturación para confirmar la estabilidad cardiorrespiratoria |
En el momento de la reversión del shock evaluado hasta 5 días
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Hora de revertir el shock
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la reversión del shock evaluado hasta 5 días
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El tiempo desde el inicio del tratamiento (T0) hasta la reversión del shock
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Desde el inicio del tratamiento hasta la reversión del shock evaluado hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de procalcitonina
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de procalcitonina desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel de interleucina-6
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de interleucina-6
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de interleucina-6
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de interleucina-6 desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de proteína C reactiva
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de proteína C reactiva desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel de interleucina-1
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de interleucina-1
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de interleucina-1
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de interleucina-1 desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel de interleucina-1ra
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de interleucina-1ra
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de interleucina-1ra
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de interleucina-1ra desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel de interleucina-8
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de interleucina-8
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de interleucina-8
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de interleucina-8 desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel de interleucina-10
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de interleucina-10
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de interleucina-10
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de interleucina-10 desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel alfa del factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de factor de necrosis tumoral alfa
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel de sindecano-1
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de sindecan-1
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de sindecan-1
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de sindecan-1 desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel de sulfato de heparán
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de sulfato de heparán
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de sulfato de heparán
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de sulfato de heparán desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Niveles de lactato arterial
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Nivel absoluto de los niveles de lactato arterial
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de los niveles de lactato arterial
Periodo de tiempo: 0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en el nivel de lactato arterial desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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0, 6, 12,24 horas después del inicio del tratamiento, luego diariamente hasta el final del período de estudio evaluado hasta 90 +/- 7 días en la segunda visita de seguimiento
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Cambio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento evaluado hasta 5 días
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Cambio en la puntuación SOFA desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento evaluado hasta 5 días
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Cambio en el agua pulmonar extravascular (EVLW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento evaluado hasta 5 días
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Cambio en el agua pulmonar extravascular (EVLW) desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de estudio
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento evaluado hasta 5 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento evaluado hasta 5 días
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Duración de la ventilación mecánica dada en días
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento evaluado hasta 5 días
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Duración del requerimiento de catecolaminas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del requerimiento de catecolaminas hasta el final del requerimiento de catecolaminas evaluado hasta 5 días
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Duración del requerimiento de catecolaminas dada en días
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Desde el inicio del requerimiento de catecolaminas hasta el final del requerimiento de catecolaminas evaluado hasta 5 días
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Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del requerimiento de terapia de reemplazo renal hasta el final del requerimiento de terapia de reemplazo renal evaluado hasta 90+/-7 días en la segunda visita de seguimiento
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Duración de la terapia de reemplazo renal administrada en días
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Desde el inicio del requerimiento de terapia de reemplazo renal hasta el final del requerimiento de terapia de reemplazo renal evaluado hasta 90+/-7 días en la segunda visita de seguimiento
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Necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: día 28±7, día 90±7
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Tasa de pacientes que requieren diálisis
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día 28±7, día 90±7
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta el final de la unidad de cuidados intensivos evaluado al finalizar el estudio un promedio de 90 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en días
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta el final de la unidad de cuidados intensivos evaluado al finalizar el estudio un promedio de 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el final de la estancia hospitalaria evaluada al finalizar el estudio un promedio de 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria expresada en días
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Desde el ingreso al hospital hasta el final de la estancia hospitalaria evaluada al finalizar el estudio un promedio de 90 días
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Califique si los pacientes sobrevivientes se evalúan al morir o al finalizar el estudio, lo que ocurra primero, hasta 90 +/-7 días
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Tasa de pacientes sobrevivientes
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Califique si los pacientes sobrevivientes se evalúan al morir o al finalizar el estudio, lo que ocurra primero, hasta 90 +/-7 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Registrado en la ocurrencia de eventos adversos y finalización del estudio hasta 90 +/- 7 días
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Tasa de pacientes que experimentaron eventos adversos o deficiencias del dispositivo
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Registrado en la ocurrencia de eventos adversos y finalización del estudio hasta 90 +/- 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OGYÉI/65049/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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