Экстракорпоральное удаление цитокинов при септическом шоке: проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование (DECRISS)
18 апреля 2023 г. обновлено: University of Pecs
Дозирование экстракорпорального удаления цитокинов при септическом шоке (DECRISS): проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование
Сепсис и септический шок имеют смертность от 20 до 50%.
Когда стандартные терапевтические меры не улучшают состояние пациентов, применяются дополнительные терапевтические альтернативы для снижения заболеваемости и смертности.
Одной из последних альтернатив является экстракорпоральная гемоадсорбция цитокинов.
Одним из наиболее протестированных устройств является CytoSorb, однако остается много открытых вопросов, таких как сроки, дозировка и, конечно же, его общая эффективность.
Это исследование направлено на сравнение эффективности стандартной медикаментозной терапии (группа А, СМТ) и непрерывного экстракорпорального удаления цитокинов с терапией CytoSorb у пациентов с ранним рефрактерным септическим шоком.
Кроме того, мы сравниваем дозирование устройства адсорбера CytoSorb, так как картридж будет меняться каждые (12, группа B) или каждые 24 часа (группа C).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: Стандартная медикаментозная терапия
- Устройство: Стандартная медикаментозная терапия плюс удаление цитокинов с помощью Cytosorb со сменой адсорбера каждые 12 часов
- Устройство: Стандартная медикаментозная терапия плюс удаление цитокинов с помощью Cytosorb со сменой адсорбера каждые 24 часа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
135
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Септический шок по критериям сепсиса-3
- Септический шок как медикаментозной, так и хирургической этиологии (кроме повторных операций)
- АПАЧ > 25
- Механическая вентиляция
- Потребность в норэпинефрине ≥0,4 мкг/кг/мин в течение как минимум 30 минут, когда гиповолемия крайне маловероятна, что подтверждается инвазивными гемодинамическими измерениями, оцениваемыми лечащим врачом
- Инвазивный гемодинамический мониторинг для определения сердечного выброса и производных переменных
- Уровень прокальцитонина ≥ 10 нг/мл
- Включение в течение 6-24 часов после возникновения потребности в вазопрессорах и после проведения всех стандартных терапевтических мероприятий без клинического улучшения (т. е. шок считается рефрактерным)
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 80 лет
- Отсутствие медицинской страховки
- Беременность
- Стандартное медикаментозное лечение, основанное на рекомендациях, не исчерпано (подробно см. ниже в 3.6) стандартное медикаментозное лечение)
- Конечная стадия органной недостаточности
- Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Хроническая почечная недостаточность с рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2
- Терминальная стадия заболевания печени (оценка MELD > 30, класс С по шкале Чайлд-Пью).
- Маловероятная выживаемость в течение 24 часов по мнению лечащего врача
- Острое начало онкогематологического заболевания
- Уход после сердечно-легочной реанимации
- Повторная операция в связи с септическим инсультом
- Иммуносупрессия
- системная стероидная терапия (>10 мг преднизолона/день)
- иммунодепрессанты (например: метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, такролимус, циклофосфамид)
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (активный СПИД): ВИЧ-ВН > 50 копий/мл
- Пациенты с трансплантированными жизненно важными органами
- Тромбоцитопения (<20 000/мл)
- Более 10% площади поверхности тела с ожогом третьей степени
- Острый коронарный синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациенты рандомизированы для стандартной медикаментозной терапии.
|
Стандартная медикаментозная терапия (согласно кампании Surviving Sepsis) будет включать стандартный мониторинг (пульсоксиметрия, ЭКГ в 5 отведениях, непрерывный инвазивный мониторинг артериального давления, катетеризация центральной вены и 24 с PiCCO-технологией).
Норэпинефрин в качестве сосудосуживающего средства и добутамин – при необходимости – в качестве инотропного средства назначается лечащим врачом.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты были рандомизированы для терапии цитокиноудалением Cytosorb со сменой адсорбера каждые 12 часов.
|
Будет применяться стандартная медикаментозная терапия, как обсуждалось выше.
Кроме того, Cytosorb будет введен как можно скорее после рандомизации, но не позднее, чем через 2 часа (начало лечения, T0).
В контуре перекачки крови в положении перед гемофильтром с использованием устройства для замены почки Фрезениус Мультифильтрат в качестве самостоятельной терапии или в сочетании с заместительной почечной терапией.
Он будет работать в режиме CVVHD, CVVHDF или CVVH с кровотоком 150 и 200 мл/мин.
Антикоагулянты будут применяться внутривенно с гепарином, низкомолекулярным гепарином или цитратом.
Цель скорости потока насоса будет 100-400 мл/мин, и скорость потока будет записана.
Возможное устранение шока будет оцениваться лечащим врачом.
Картриджи адсорбера будут меняться каждые 12 часов.
Конец периода исследования (Te): 12 часов после купирования шока, смерти пациента или максимум пять дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Пациенты были рандомизированы для терапии удаления цитокинов с помощью Cytosorb со сменой адсорбера каждые 24 часа.
|
Будет применяться стандартная медикаментозная терапия и метод лечения Цитосорбом, как описано выше.
Картриджи адсорбера будут меняться каждые 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разворот шока
Временное ограничение: На момент купирования шока оценивается до 5 дней
|
Доля пациентов, достигших купирования шока, определяемая следующим образом: отсутствие необходимости (или минимальная потребность, т.е. макс. 10% от максимальной дозы) вазопрессора в течение 3 часов, с гемодинамическими измерениями и анализом газов артериальной, центральной венозной крови, измерением уровня лактата в артериальной крови, венозным и артериальным разрывом pCO2 и O2 измерения сатурации для подтверждения кардиореспираторной стабильности |
На момент купирования шока оценивается до 5 дней
|
|
Время шокового разворота
Временное ограничение: От начала лечения до снятия шока оценивается до 5 дней.
|
Время от начала лечения (T0) до купирования шока
|
От начала лечения до снятия шока оценивается до 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень прокальцитонина
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень прокальцитонина
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня прокальцитонина
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня прокальцитонина от начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Уровень интерлейкина-6
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень интерлейкина-6
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня интерлейкина-6 от начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень С-реактивного белка
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня С-реактивного белка от начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Уровень интерлейкина-1
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень интерлейкина-1
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня интерлейкина-1
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня интерлейкина-1 от начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Уровень интерлейкина-1ra
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень интерлейкина-1ra
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня интерлейкина-1ra
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня интерлейкина-1ra от начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Уровень интерлейкина-8
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень интерлейкина-8
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня интерлейкина-8
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня интерлейкина-8 от начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Уровень интерлейкина-10
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень интерлейкина-10
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня интерлейкина-10
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня интерлейкина-10 от начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Уровень фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень фактора некроза опухоли альфа
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа от начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Синдекан-1 уровень
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень синдекана-1
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня синдекана-1
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня синдекана-1 от начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Уровень гепарансульфата
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень гепарансульфата
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня гепарансульфата
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня гепарансульфата с начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Уровень артериального лактата
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Абсолютный уровень артериального лактата
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение уровня артериального лактата
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
Изменение уровня артериального лактата с начала лечения до конца периода исследования
|
0, 6, 12, 24 часа после начала лечения, затем ежедневно до конца периода исследования, оцененного до 90 +/- 7 дней при втором контрольном визите
|
|
Изменение оценки SOFA
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения оценивается до 5 дней.
|
Изменение оценки по шкале SOFA с начала лечения до конца периода исследования
|
От начала лечения до окончания лечения оценивается до 5 дней.
|
|
Изменение внесосудистой воды в легких (EVLW)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения оценивается до 5 дней.
|
Изменение внесосудистой воды в легких (EVLW) от начала лечения до конца периода исследования
|
От начала лечения до окончания лечения оценивается до 5 дней.
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения оценивается до 5 дней.
|
Продолжительность ИВЛ в днях
|
От начала лечения до окончания лечения оценивается до 5 дней.
|
|
Продолжительность потребности в катехоламинах
Временное ограничение: От начала потребности в катехоламинах до окончания оценки потребности в катехоламинах до 5 дней
|
Продолжительность потребности в катехоламинах, указанная в днях
|
От начала потребности в катехоламинах до окончания оценки потребности в катехоламинах до 5 дней
|
|
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: От начала потребности в заместительной почечной терапии до окончания потребности в заместительной почечной терапии, оцененной до 90+/-7 дней при втором контрольном посещении
|
Продолжительность заместительной почечной терапии в днях
|
От начала потребности в заместительной почечной терапии до окончания потребности в заместительной почечной терапии, оцененной до 90+/-7 дней при втором контрольном посещении
|
|
Необходимость диализа
Временное ограничение: день 28±7, день 90±7
|
Частота пациентов, нуждающихся в диализе
|
день 28±7, день 90±7
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интерната
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до окончания отделения интенсивной терапии, оцениваемого по завершении исследования, в среднем 90 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до окончания отделения интенсивной терапии, оцениваемого по завершении исследования, в среднем 90 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до окончания пребывания в больнице, оцениваемого по завершении исследования, в среднем 90 дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях
|
С момента поступления в больницу до окончания пребывания в больнице, оцениваемого по завершении исследования, в среднем 90 дней.
|
|
Выживание
Временное ограничение: Скорость, если выжившие пациенты оцениваются на момент смерти или завершения исследования, что наступит раньше, до 90 +/- 7 дней
|
Уровень выживших пациентов
|
Скорость, если выжившие пациенты оцениваются на момент смерти или завершения исследования, что наступит раньше, до 90 +/- 7 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Регистрируется при возникновении нежелательных явлений и завершении исследования до 90 +/- 7 дней.
|
Частота пациентов, испытывающих нежелательные явления или недостатки устройства
|
Регистрируется при возникновении нежелательных явлений и завершении исследования до 90 +/- 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A. Extracorporeal cytokine elimination as rescue therapy in refractory septic shock: a prospective single-center study. J Artif Organs. 2017 Sep;20(3):252-259. doi: 10.1007/s10047-017-0967-4. Epub 2017 Jun 6.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- ProCESS Investigators; Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Sogayar AM, Machado FR, Rea-Neto A, Dornas A, Grion CM, Lobo SM, Tura BR, Silva CL, Cal RG, Beer I, Michels V, Safi J, Kayath M, Silva E; Costs Study Group - Latin American Sepsis Institute. A multicentre, prospective study to evaluate costs of septic patients in Brazilian intensive care units. Pharmacoeconomics. 2008;26(5):425-34. doi: 10.2165/00019053-200826050-00006.
- Adrie C, Alberti C, Chaix-Couturier C, Azoulay E, De Lassence A, Cohen Y, Meshaka P, Cheval C, Thuong M, Troche G, Garrouste-Orgeas M, Timsit JF. Epidemiology and economic evaluation of severe sepsis in France: age, severity, infection site, and place of acquisition (community, hospital, or intensive care unit) as determinants of workload and cost. J Crit Care. 2005 Mar;20(1):46-58. doi: 10.1016/j.jcrc.2004.10.005.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Schulte W, Bernhagen J, Bucala R. Cytokines in sepsis: potent immunoregulators and potential therapeutic targets--an updated view. Mediators Inflamm. 2013;2013:165974. doi: 10.1155/2013/165974. Epub 2013 Jun 18.
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28.
- Sharawy N. Vasoplegia in septic shock: do we really fight the right enemy? J Crit Care. 2014 Feb;29(1):83-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.021. Epub 2013 Oct 4.
- Laszlo I, Trasy D, Molnar Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. doi: 10.1159/000060105.
- Kreymann KG, de Heer G, Nierhaus A, Kluge S. Use of polyclonal immunoglobulins as adjunctive therapy for sepsis or septic shock. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2677-85.
- Bedina, E., et al., Hemoadsorption by cytosorb® in septic shock with acute kidney injury: A case series. Blood Purification, 2018. 46(3): p. 183-184.
- Bracht, H., et al., Pattern of cytokine removal using an adsorption column CytoSorb® during severe Candia albicans induced septic shock. Infection, Supplement, 2013. 41(1): p. S64-S65.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18(1):1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Hawchar F, Laszlo I, Oveges N, Trasy D, Ondrik Z, Molnar Z. Extracorporeal cytokine adsorption in septic shock: A proof of concept randomized, controlled pilot study. J Crit Care. 2019 Feb;49:172-178. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.11.003. Epub 2018 Nov 10.
- Brouwer WP, Duran S, Kuijper M, Ince C. Hemoadsorption with CytoSorb shows a decreased observed versus expected 28-day all-cause mortality in ICU patients with septic shock: a propensity-score-weighted retrospective study. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):317. doi: 10.1186/s13054-019-2588-1.
- Öveges N, L.s.I., Forgács M, et al, Procalcitonin elimination during cytokine adsorption therapy in septic shock: a spin-off study of the ACESS trial. Crit Care, 2017. 21:383.
- Amendola A, Sberna G, Forbici F, Abbate I, Lorenzini P, Pinnetti C, Antinori A, Capobianchi MR. The dual-target approach in viral HIV-1 viremia testing: An added value to virological monitoring? PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228192. doi: 10.1371/journal.pone.0228192. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0230018.
- Kogelmann K, Scheller M, Druner M, Jarczak D. Use of hemoadsorption in sepsis-associated ECMO-dependent severe ARDS: A case series. J Intensive Care Soc. 2020 May;21(2):183-190. doi: 10.1177/1751143718818992. Epub 2019 Jan 8.
- Wani SJ, Mufti SA, Jan RA, Shah SU, Qadri SM, Khan UH, Bagdadi F, Mehfooz N, Koul PA. Combination of vitamin C, thiamine and hydrocortisone added to standard treatment in the management of sepsis: results from an open label randomised controlled clinical trial and a review of the literature. Infect Dis (Lond). 2020 Apr;52(4):271-278. doi: 10.1080/23744235.2020.1718200. Epub 2020 Jan 28.
- Peake SL, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cross A, Delaney A, Finfer S, Higgins A, Jones DA, Myburgh JA, Syres GA, Webb SA, Williams P; ARISE Investigators, for the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Australasian resuscitation of sepsis evaluation (ARISE): A multi-centre, prospective, inception cohort study. Resuscitation. 2009 Jul;80(7):811-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.008. Epub 2009 May 20.
- Girbes ARJ, de Grooth HJ. Time to stop randomized and large pragmatic trials for intensive care medicine syndromes: the case of sepsis and acute respiratory distress syndrome. J Thorac Dis. 2020 Feb;12(Suppl 1):S101-S109. doi: 10.21037/jtd.2019.10.36.
- Vincent JL. We should abandon randomized controlled trials in the intensive care unit. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10 Suppl):S534-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f208ac.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6. doi: 10.1097/00003246-199806000-00015.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Kanjo A, Molnar Z, Zadori N, Gede N, Eross B, Szako L, Kiss T, Marton Z, Malbrain MLNG, Szuldrzynski K, Szrama J, Kusza K, Kogelmann K, Hegyi P. Dosing of Extracorporeal Cytokine Removal In Septic Shock (DECRISS): protocol of a prospective, randomised, adaptive, multicentre clinical trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e050464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050464.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OGYÉI/65049/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .