Extracorporale cytokinverwijdering bij septische shock: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie (DECRISS)
18 april 2023 bijgewerkt door: University of Pecs
Dosering van extracorporale cytokineverwijdering bij septische shock (DECRISS): een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie
Sepsis en septische shock hebben sterftecijfers tussen 20-50%.
Wanneer standaard therapeutische maatregelen de toestand van de patiënt niet verbeteren, worden aanvullende therapeutische alternatieven toegepast om morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Een van de meest recente alternatieven is extracorporale cytokine-hemoadsorptie.
Een van de meest geteste apparaten is CytoSorb, maar er zijn veel open vragen, zoals timing, dosering en natuurlijk de algehele werkzaamheid.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van standaard medische therapie (Groep A, SMT) en continue extracorporale cytokineverwijdering te vergelijken met CytoSorb-therapie bij patiënten met vroege refractaire septische shock.
Verder vergelijken we de dosering van het CytoSorb-adsorberapparaat - aangezien de cartridge elke (12 groep B) of 24 uur (groep C) wordt vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
- Combinatie product: Standaard medische therapie
- Apparaat: Standaard medische therapie plus cytokineverwijderingsbehandeling met behulp van Cytosorb, waarbij de adsorber elke 12 uur wordt vervangen
- Apparaat: Standaard medische therapie plus cytokineverwijderingsbehandeling met Cytosorb, waarbij de adsorptie elke 24 uur wordt vervangen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
135
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Septische shock zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-criteria
- Septische shock zowel medisch als chirurgisch (behalve bij heroperatie)
- APACHE > 25
- Mechanische ventilatie
- Noradrenalinevereiste ≥0,4 µg/kg/min gedurende ten minste 30 minuten, wanneer hypovolemie hoogst onwaarschijnlijk is, zoals aangegeven door invasieve hemodynamische metingen beoordeeld door de behandelend arts
- Invasieve hemodynamische monitoring om het hartminuutvolume en afgeleide variabelen te bepalen
- Procalcitoninespiegel ≥ 10 ng/ml
- Opname binnen 6 - 24 uur na het begin van de behoefte aan vasopressoren en nadat alle standaard therapeutische maatregelen zijn geïmplementeerd zonder klinische verbetering (d.w.z.: de shock wordt als refractair beschouwd)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 80
- Gebrek aan ziektekostenverzekering
- Zwangerschap
- Standaard medische behandeling niet uitgeput (hieronder beschreven in 3.6) standaard medische behandeling)
- Eindstadium orgaanfalen
- New York Heart Association klasse IV.
- Chronisch nierfalen met eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- Leverziekte in het eindstadium (MELD-score >30, Child-Pugh-score klasse C
- Onwaarschijnlijke overleving van 24 uur volgens de behandelend arts
- Acuut begin van hemato-oncologische ziekte
- Zorg na cardiopulmonale reanimatie
- Heroperatie in verband met de septische aanval
- Immunosuppressie
- systemische therapie met steroïden (>10 mg prednisolon/dag)
- immunosuppressiva (d.w.z.: methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, tacrolimus, cyclofosfamide)
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (actieve AIDS): HIV-VL > 50 kopieën/ml
- Patiënten met getransplanteerde vitale organen
- Trombocytopenie (<20.000/ml)
- Meer dan 10% van het lichaamsoppervlak met een derdegraads brandwond
- Acute kransslagader syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten gerandomiseerd naar standaard medische therapie.
|
Standaard medische therapie (volgens de Surviving Sepsis Campaign) omvat standaard monitoring (pulseoximetrie, 5-afleidingen ECG, continue invasieve bloeddrukmonitoring, centraal veneuze canulatie en 24 met PiCCO-technologie.
Noradrenaline als vasopressor en dobutamine - indien nodig - als inotroop worden toegediend door de behandelend arts.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten gerandomiseerd naar cytokineverwijderingstherapie met Cytosorb, waarbij het adsorptieapparaat elke 12 uur wordt vervangen.
|
Standaard medische therapie, zoals hierboven besproken, zal worden toegepast.
Bovendien zal Cytosorb zo snel mogelijk na randomisatie worden toegediend, maar niet later dan 2 uur (begin van de behandeling, T0).
In een bloedpompcircuit in pre-hemofilterpositie, met gebruik van een nierfunctievervangend apparaat van Fresenius Multifiltrate als solotherapie of in combinatie met nierfunctievervangende therapie.
Het wordt uitgevoerd in CVVHD-, CVVHDF- of CVVH-modus met een bloedstroom van 150 en 200 ml/min.
Antistolling zal intraveneus worden toegepast met heparine, laagmoleculaire heparine of citraat.
Het doel van het pompdebiet is 100-400 ml/min en het debiet wordt geregistreerd.
Mogelijke schokomkering wordt beoordeeld door de behandelend arts.
Adsorberpatronen worden om de 12 uur vervangen.
Einde van de onderzoeksperiode (Te): 12 uur na omkering van de schok, overlijden van de patiënt, of maximaal vijf dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Patiënten gerandomiseerd naar cytokineverwijderingstherapie met Cytosorb, waarbij het adsorptieapparaat elke 24 uur wordt vervangen.
|
De standaard medische therapie en methode van Cytosorb-behandeling zoals hierboven beschreven, zal worden toegepast.
Adsorberpatronen worden elke 24 uur vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schok omkering
Tijdsspanne: Op het moment van schokomkering beoordeeld tot 5 dagen
|
Percentage patiënten dat shockomkering bereikt, als volgt gedefinieerd: geen (of minimale, d.w.z. max. de 10% van de maximale dosis) behoefte aan vasopressor gedurende 3 uur, met hemodynamische metingen, en arteriële, centraal veneuze bloedgasanalyse, arteriële lactaatmeting, veneuze en arteriële pCO2-gap en O2 saturatiemetingen om cardiorespiratoire stabiliteit te bevestigen |
Op het moment van schokomkering beoordeeld tot 5 dagen
|
|
Tijd om te shockeren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het herstel van de shock beoordeeld tot maximaal 5 dagen
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling (T0) tot het omkeren van de schok
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het herstel van de shock beoordeeld tot maximaal 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procalcitonine-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van procalcitonine
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in procalcitoninespiegel
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in procalcitoninespiegel vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Interleukine-6 niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van interleukine-6
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in interleukine-6-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in interleukine-6-spiegel vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
C-reactief proteïne niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van C-reactief proteïne
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in het niveau van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in het niveau van C-reactief proteïne vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Interleukine-1 niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van interleukine-1
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in interleukine-1-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in interleukine-1-spiegel vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Interleukine-1ra-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van interleukine-1ra
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in interleukine-1ra-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in interleukine-1ra-spiegel vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Interleukine-8-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van interleukine-8
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in interleukine-8-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in interleukine-8-spiegel vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Interleukine-10 niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van interleukine-10
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in interleukine-10-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in interleukine-10-spiegel vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Tumornecrosefactor alfa-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van tumornecrosefactor alfa
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa-niveau vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Syndecan-1 niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van syndecan-1
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in syndecan-1-niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in syndecan-1-niveau vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Heparansulfaat niveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van heparansulfaat
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in heparaansulfaatgehalte
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in heparaansulfaatgehalte vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Arteriële lactaatniveaus
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Absoluut niveau van arteriële lactaatniveaus
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in arterieel lactaatniveau
Tijdsspanne: 0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Verandering in arteriële lactaatspiegel vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
0, 6, 12,24 uur na de start van de behandeling, daarna dagelijks tot het einde van de onderzoeksperiode beoordeeld tot 90 +/- 7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Verandering in SOFA-score
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 5 dagen
|
Verandering in SOFA-score vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 5 dagen
|
|
Verandering in extravasculair longwater (EVLW)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 5 dagen
|
Verandering in extravasculair longwater (EVLW) vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de onderzoeksperiode
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 5 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 5 dagen
|
Duur van mechanische ventilatie gegeven in dagen
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling beoordeeld tot 5 dagen
|
|
Duur van de catecholaminebehoefte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de catecholaminebehoefte tot het einde van de catecholaminebehoefte beoordeeld tot maximaal 5 dagen
|
Duur van de behoefte aan catecholamine in dagen
|
Vanaf het begin van de catecholaminebehoefte tot het einde van de catecholaminebehoefte beoordeeld tot maximaal 5 dagen
|
|
Duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vereiste nierfunctievervangende therapie tot het einde van de vereiste nierfunctievervangende therapie beoordeeld tot 90+/-7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
Duur van de gegeven nierfunctievervangende therapie in dagen
|
Vanaf het begin van de vereiste nierfunctievervangende therapie tot het einde van de vereiste nierfunctievervangende therapie beoordeeld tot 90+/-7 dagen bij het tweede vervolgbezoek
|
|
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: dag 28±7, dag 90±7
|
Percentage patiënten die dialyse nodig hebben
|
dag 28±7, dag 90±7
|
|
Duur van het verblijf op een interne zorgafdeling
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot het einde van de intensive care beoordeeld bij voltooiing van de studie gemiddeld 90 dagen
|
Duur van het verblijf op de intensive care, uitgedrukt in dagen
|
Van opname op de intensive care tot het einde van de intensive care beoordeeld bij voltooiing van de studie gemiddeld 90 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot het einde van het ziekenhuisverblijf beoordeeld bij voltooiing van de studie gemiddeld 90 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Van opname in het ziekenhuis tot het einde van het ziekenhuisverblijf beoordeeld bij voltooiing van de studie gemiddeld 90 dagen
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Beoordeel of overlevende patiënten zijn beoordeeld bij overlijden of voltooiing van het onderzoek, wat het eerst gebeurt, tot 90 +/-7 dagen
|
Aantal overlevende patiënten
|
Beoordeel of overlevende patiënten zijn beoordeeld bij overlijden of voltooiing van het onderzoek, wat het eerst gebeurt, tot 90 +/-7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Geregistreerd bij het optreden van bijwerkingen en voltooiing van de studie tot 90 +/- 7 dagen
|
Percentage patiënten met bijwerkingen of defecten aan het apparaat
|
Geregistreerd bij het optreden van bijwerkingen en voltooiing van de studie tot 90 +/- 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A. Extracorporeal cytokine elimination as rescue therapy in refractory septic shock: a prospective single-center study. J Artif Organs. 2017 Sep;20(3):252-259. doi: 10.1007/s10047-017-0967-4. Epub 2017 Jun 6.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- ProCESS Investigators; Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Sogayar AM, Machado FR, Rea-Neto A, Dornas A, Grion CM, Lobo SM, Tura BR, Silva CL, Cal RG, Beer I, Michels V, Safi J, Kayath M, Silva E; Costs Study Group - Latin American Sepsis Institute. A multicentre, prospective study to evaluate costs of septic patients in Brazilian intensive care units. Pharmacoeconomics. 2008;26(5):425-34. doi: 10.2165/00019053-200826050-00006.
- Adrie C, Alberti C, Chaix-Couturier C, Azoulay E, De Lassence A, Cohen Y, Meshaka P, Cheval C, Thuong M, Troche G, Garrouste-Orgeas M, Timsit JF. Epidemiology and economic evaluation of severe sepsis in France: age, severity, infection site, and place of acquisition (community, hospital, or intensive care unit) as determinants of workload and cost. J Crit Care. 2005 Mar;20(1):46-58. doi: 10.1016/j.jcrc.2004.10.005.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Schulte W, Bernhagen J, Bucala R. Cytokines in sepsis: potent immunoregulators and potential therapeutic targets--an updated view. Mediators Inflamm. 2013;2013:165974. doi: 10.1155/2013/165974. Epub 2013 Jun 18.
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28.
- Sharawy N. Vasoplegia in septic shock: do we really fight the right enemy? J Crit Care. 2014 Feb;29(1):83-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.021. Epub 2013 Oct 4.
- Laszlo I, Trasy D, Molnar Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. doi: 10.1159/000060105.
- Kreymann KG, de Heer G, Nierhaus A, Kluge S. Use of polyclonal immunoglobulins as adjunctive therapy for sepsis or septic shock. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2677-85.
- Bedina, E., et al., Hemoadsorption by cytosorb® in septic shock with acute kidney injury: A case series. Blood Purification, 2018. 46(3): p. 183-184.
- Bracht, H., et al., Pattern of cytokine removal using an adsorption column CytoSorb® during severe Candia albicans induced septic shock. Infection, Supplement, 2013. 41(1): p. S64-S65.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18(1):1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Hawchar F, Laszlo I, Oveges N, Trasy D, Ondrik Z, Molnar Z. Extracorporeal cytokine adsorption in septic shock: A proof of concept randomized, controlled pilot study. J Crit Care. 2019 Feb;49:172-178. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.11.003. Epub 2018 Nov 10.
- Brouwer WP, Duran S, Kuijper M, Ince C. Hemoadsorption with CytoSorb shows a decreased observed versus expected 28-day all-cause mortality in ICU patients with septic shock: a propensity-score-weighted retrospective study. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):317. doi: 10.1186/s13054-019-2588-1.
- Öveges N, L.s.I., Forgács M, et al, Procalcitonin elimination during cytokine adsorption therapy in septic shock: a spin-off study of the ACESS trial. Crit Care, 2017. 21:383.
- Amendola A, Sberna G, Forbici F, Abbate I, Lorenzini P, Pinnetti C, Antinori A, Capobianchi MR. The dual-target approach in viral HIV-1 viremia testing: An added value to virological monitoring? PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228192. doi: 10.1371/journal.pone.0228192. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0230018.
- Kogelmann K, Scheller M, Druner M, Jarczak D. Use of hemoadsorption in sepsis-associated ECMO-dependent severe ARDS: A case series. J Intensive Care Soc. 2020 May;21(2):183-190. doi: 10.1177/1751143718818992. Epub 2019 Jan 8.
- Wani SJ, Mufti SA, Jan RA, Shah SU, Qadri SM, Khan UH, Bagdadi F, Mehfooz N, Koul PA. Combination of vitamin C, thiamine and hydrocortisone added to standard treatment in the management of sepsis: results from an open label randomised controlled clinical trial and a review of the literature. Infect Dis (Lond). 2020 Apr;52(4):271-278. doi: 10.1080/23744235.2020.1718200. Epub 2020 Jan 28.
- Peake SL, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cross A, Delaney A, Finfer S, Higgins A, Jones DA, Myburgh JA, Syres GA, Webb SA, Williams P; ARISE Investigators, for the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Australasian resuscitation of sepsis evaluation (ARISE): A multi-centre, prospective, inception cohort study. Resuscitation. 2009 Jul;80(7):811-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.008. Epub 2009 May 20.
- Girbes ARJ, de Grooth HJ. Time to stop randomized and large pragmatic trials for intensive care medicine syndromes: the case of sepsis and acute respiratory distress syndrome. J Thorac Dis. 2020 Feb;12(Suppl 1):S101-S109. doi: 10.21037/jtd.2019.10.36.
- Vincent JL. We should abandon randomized controlled trials in the intensive care unit. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10 Suppl):S534-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f208ac.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6. doi: 10.1097/00003246-199806000-00015.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Kanjo A, Molnar Z, Zadori N, Gede N, Eross B, Szako L, Kiss T, Marton Z, Malbrain MLNG, Szuldrzynski K, Szrama J, Kusza K, Kogelmann K, Hegyi P. Dosing of Extracorporeal Cytokine Removal In Septic Shock (DECRISS): protocol of a prospective, randomised, adaptive, multicentre clinical trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e050464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050464.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OGYÉI/65049/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .