Kehonulkoinen sytokiinien poisto septisessä shokissa: tuleva, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus (DECRISS)
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Pecs
Kehonulkoisen sytokiinin poiston annostelu septisessä shokissa (DECRISS): tuleva, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus
Sepsiksen ja septisen shokin kuolleisuus on 20-50 %.
Kun tavanomaiset hoitotoimenpiteet eivät paranna potilaiden tilaa, käytetään muita hoitovaihtoehtoja sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Yksi uusimmista vaihtoehdoista on kehonulkoinen sytokiinien hemoadsorptio.
Yksi testatuimmista laitteista on CytoSorb, mutta avoimia kysymyksiä on paljon, kuten ajoitus, annostus ja tietysti sen kokonaistehokkuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen lääkehoidon (ryhmä A, SMT) ja jatkuvan kehonulkoisen sytokiinin poiston tehokkuutta CytoSorb-hoitoon potilailla, joilla on varhainen refraktaarinen septinen sokki.
Lisäksi vertaamme CytoSorb-adsorber-laitteen annostusta - koska patruuna vaihdetaan joka (12 ryhmä B) tai 24 tunnin välein (ryhmä C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: Normaali lääketieteellinen hoito
- Laite: Normaali lääketieteellinen hoito sekä sytokiinien poistohoito Cytosorbilla, jossa adsorberi vaihdetaan 12 tunnin välein
- Laite: Normaali lääketieteellinen hoito sekä sytokiinien poistohoito Cytosorbilla, jolloin adsorberi vaihdetaan 24 tunnin välein
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pécs, Unkari, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septinen sokki Sepsis-3-kriteerien mukaan
- Septinen sokki sekä lääketieteellisestä että kirurgisesta etiologiasta (paitsi uusintaleikkaus)
- APACHE > 25
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Norepinefriinin tarve ≥0,4 µg/kg/min vähintään 30 minuutin ajan, kun hypovolemia on erittäin epätodennäköinen, kuten hoitavan lääkärin arvioimien invasiivisten hemodynaamisten mittausten perusteella
- Invasiivinen hemodynaaminen seuranta sydämen minuuttitilavuuden ja johdettujen muuttujien määrittämiseksi
- Prokalsitoniinitaso ≥ 10 ng/ml
- Sisällytetään 6–24 tunnin kuluessa vasopressorin tarpeen alkamisesta ja sen jälkeen, kun kaikki tavanomaiset terapeuttiset toimenpiteet on toteutettu ilman kliinistä paranemista (eli sokki katsotaan tulenkestäväksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat
- Sairausvakuutuksen puute
- Raskaus
- Vakioohjeisiin perustuva lääkehoito, jota ei ole käytetty loppuun (yksityiskohtaisesti alla kohdassa 3.6) vakiolääkehoito)
- Loppuvaiheen elinten vajaatoiminta
- New York Heart Associationin luokka IV.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- Loppuvaiheen maksasairaus (MELD-pisteet >30, Child-Pugh-pisteet, luokka C
- Epätodennäköinen eloonjääminen 24 tunnin ajan hoitavan lääkärin mukaan
- Hematoonkologisen sairauden akuutti puhkeaminen
- Kardiopulmonaalisen elvytyshoito
- Uudelleenleikkaus septisen loukkauksen yhteydessä
- Immunosuppressio
- systeeminen steroidihoito (>10 mg prednisolonia/vrk)
- immunosuppressiiviset aineet (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, siklosporiini, takrolimuusi, syklofosfamidi)
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio (aktiivinen AIDS): HIV-VL > 50 kopiota/ml
- Potilaat, joille on siirretty elintärkeitä elimiä
- Trombosytopenia (<20 000/ml)
- Yli 10 % kehon pinta-alasta kolmannen asteen palovamma
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat satunnaistettiin normaaliin lääkehoitoon.
|
Normaali lääketieteellinen hoito (selviytyvän sepsis-kampanjan mukaan) sisältää vakioseurannan (pulssioksimetria, 5-kytkentäinen EKG, jatkuva invasiivinen verenpaineen seuranta, keskuslaskimokanylaatio ja 24 PiCCO-tekniikalla).
Hoitava lääkäri antaa norepinefriinin vasopressorina ja dobutamiinin - tarvittaessa - inotrooppina.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat satunnaistettiin sytokiinien poistohoitoon Cytosorbilla, jolloin adsorberi vaihdettiin 12 tunnin välein.
|
Sovelletaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, kuten edellä on käsitelty.
Lisäksi Cytosorb annetaan niin pian kuin mahdollista satunnaistamisen jälkeen, mutta viimeistään 2 tunnin kuluttua (hoidon aloitus, T0).
Veripumppukierrossa esihemofilter-asennossa, käyttämällä Fresenius Multifiltrate -munuaisenkorvauslaitetta yksinhoitona tai yhdessä munuaiskorvaushoidon kanssa.
Se ajetaan CVVHD-, CVVHDF- tai CVVH-tilassa 150 ja 200 ml/min verenvirtauksella.
Antikoagulaatiota käytetään suonensisäisesti hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai sitraatilla.
Pumpun virtausnopeuden tavoite on 100-400 ml/min ja virtausnopeus tallennetaan.
Hoitava lääkäri arvioi mahdollisen iskun palautumisen.
Adsorberkasetit vaihdetaan 12 tunnin välein.
Tutkimusjakson loppu (Te): 12 tuntia iskun peruuntumisen, potilaan kuoleman jälkeen tai enintään viisi päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Potilaat satunnaistettiin sytokiinien poistohoitoon Cytosorbilla, jolloin adsorberi vaihdettiin 24 tunnin välein.
|
Sovelletaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja Cytosorb-hoitomenetelmää, kuten yllä on kuvattu.
Adsorberkasetit vaihdetaan 24 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun peruutus
Aikaikkuna: Sokin kääntymishetkellä arvioitiin jopa 5 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat sokin kääntymisen, määritellään seuraavasti: ei tarvita (tai minimaalinen tarve, eli enintään 10 % enimmäisannoksesta) vasopressoria 3 tunnin ajan, hemodynaamisten mittausten ja valtimoiden, keskuslaskimoveren kaasuanalyysin, valtimon laktaattitason mittauksen, laskimo- ja valtimon pCO2-aukon ja O2:n kanssa saturaatiomittaukset kardiorespiratorisen vakauden vahvistamiseksi |
Sokin kääntymishetkellä arvioitiin jopa 5 päivää
|
|
Aika järkytyksen käänteinen
Aikaikkuna: Hoidon alusta sokin palautumiseen arvioitiin enintään 5 päivää
|
Aika hoidon aloittamisesta (T0) iskun peruutukseen
|
Hoidon alusta sokin palautumiseen arvioitiin enintään 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prokalsitoniinin taso
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Prokalsitoniinin absoluuttinen taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Muutos prokalsitoniinitasossa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Prokalsitoniinitason muutos hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Interleukiini-6 taso
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Interleukiini-6:n absoluuttinen taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Interleukiini-6-tason muutos
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Interleukiini-6-tason muutos hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
C-reaktiivisen proteiinin absoluuttinen taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasossa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
C-reaktiivisen proteiinin tason muutos hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Interleukiini-1 taso
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Interleukiini-1:n absoluuttinen taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Interleukiini-1-tason muutos
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Interleukiini-1-tason muutos hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Interleukiini-1ra taso
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Interleukiini-1ra:n absoluuttinen taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Muutos interleukiini-1ra-tasossa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Interleukiini-1ra-tason muutos hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Interleukiini-8 taso
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Interleukiini-8:n absoluuttinen taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Interleukiini-8-tason muutos
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Interleukiini-8-tason muutos hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Interleukiini-10 taso
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Absoluuttinen interleukiini-10 taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Interleukiini-10-tason muutos
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Interleukiini-10-tason muutos hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Tuumorinekroositekijän alfa-taso
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Tuumorinekroositekijä alfan absoluuttinen taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Muutos tuumorinekroositekijän alfa-tasossa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfa -tasossa hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Syndecan-1 taso
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Syndekaani-1:n absoluuttinen taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Syndecan-1-tason muutos
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Syndecan-1-tason muutos hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Heparaanisulfaattitaso
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Heparaanisulfaatin absoluuttinen taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Muutos heparaanisulfaattitasossa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Muutos heparaanisulfaattitasossa hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Valtimolaktaattitasot
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Valtimolaktaattipitoisuuden absoluuttinen taso
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Muutos valtimoiden laktaattitasoissa
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
Valtimolaktaattitason muutos hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
0, 6, 12, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, sitten päivittäin tutkimusjakson loppuun asti arvioituna 90 +/- 7 päivään toisella seurantakäynnillä
|
|
Muutos SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun arvioitiin enintään 5 päivää
|
Muutos SOFA-pisteissä hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
Hoidon alusta hoidon loppuun arvioitiin enintään 5 päivää
|
|
Muutos ekstravaskulaarisessa keuhkovedessä (EVLW)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun arvioitiin enintään 5 päivää
|
Muutos ekstravaskulaarisessa keuhkovedessä (EVLW) hoidon alusta tutkimusjakson loppuun
|
Hoidon alusta hoidon loppuun arvioitiin enintään 5 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun arvioitiin enintään 5 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
|
Hoidon alusta hoidon loppuun arvioitiin enintään 5 päivää
|
|
Katekoliamiinitarpeen kesto
Aikaikkuna: Katekoliamiinin tarpeen alkamisesta arvioidun katekoliamiinin tarpeen loppuun asti enintään 5 päivää
|
Katekoliamiinin tarpeen kesto päivinä
|
Katekoliamiinin tarpeen alkamisesta arvioidun katekoliamiinin tarpeen loppuun asti enintään 5 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: Munuaiskorvaushoitotarpeen alkamisesta munuaiskorvaushoidon tarpeen loppuun arvioituna enintään 90+/-7 päivää toisella seurantakäynnillä
|
Munuaiskorvaushoidon kesto päivinä
|
Munuaiskorvaushoitotarpeen alkamisesta munuaiskorvaushoidon tarpeen loppuun arvioituna enintään 90+/-7 päivää toisella seurantakäynnillä
|
|
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: päivä 28±7, päivä 90±7
|
Dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
päivä 28±7, päivä 90±7
|
|
Interhotiosaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 90 päivää tehohoitoon pääsystä tehohoitoyksikön loppuun arvioituna tutkimuksen päättyessä
|
Tehohoitojakson pituus päivinä
|
Keskimäärin 90 päivää tehohoitoon pääsystä tehohoitoyksikön loppuun arvioituna tutkimuksen päättyessä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalahoidon loppuun arvioituna tutkimuksen päättyessä keskimäärin 90 päivää
|
Sairaalajakson pituus päivinä
|
Sairaalaan saapumisesta sairaalahoidon loppuun arvioituna tutkimuksen päättyessä keskimäärin 90 päivää
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Arvio, jos elossa olevat potilaat arvioidaan kuollessa tai tutkimuksen päättyessä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, enintään 90 +/-7 päivää
|
Eloonjääneiden potilaiden määrä
|
Arvio, jos elossa olevat potilaat arvioidaan kuollessa tai tutkimuksen päättyessä, kumpi tahansa tapahtuu ensin, enintään 90 +/-7 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kirjataan haittatapahtumien esiintyessä ja tutkimuksen päättyessä 90 +/- 7 päivään asti
|
Haitallisia tapahtumia tai laitepuutteita kokeneiden potilaiden määrä
|
Kirjataan haittatapahtumien esiintyessä ja tutkimuksen päättyessä 90 +/- 7 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Friesecke S, Stecher SS, Gross S, Felix SB, Nierhaus A. Extracorporeal cytokine elimination as rescue therapy in refractory septic shock: a prospective single-center study. J Artif Organs. 2017 Sep;20(3):252-259. doi: 10.1007/s10047-017-0967-4. Epub 2017 Jun 6.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- ProCESS Investigators; Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Sogayar AM, Machado FR, Rea-Neto A, Dornas A, Grion CM, Lobo SM, Tura BR, Silva CL, Cal RG, Beer I, Michels V, Safi J, Kayath M, Silva E; Costs Study Group - Latin American Sepsis Institute. A multicentre, prospective study to evaluate costs of septic patients in Brazilian intensive care units. Pharmacoeconomics. 2008;26(5):425-34. doi: 10.2165/00019053-200826050-00006.
- Adrie C, Alberti C, Chaix-Couturier C, Azoulay E, De Lassence A, Cohen Y, Meshaka P, Cheval C, Thuong M, Troche G, Garrouste-Orgeas M, Timsit JF. Epidemiology and economic evaluation of severe sepsis in France: age, severity, infection site, and place of acquisition (community, hospital, or intensive care unit) as determinants of workload and cost. J Crit Care. 2005 Mar;20(1):46-58. doi: 10.1016/j.jcrc.2004.10.005.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Schulte W, Bernhagen J, Bucala R. Cytokines in sepsis: potent immunoregulators and potential therapeutic targets--an updated view. Mediators Inflamm. 2013;2013:165974. doi: 10.1155/2013/165974. Epub 2013 Jun 18.
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28.
- Sharawy N. Vasoplegia in septic shock: do we really fight the right enemy? J Crit Care. 2014 Feb;29(1):83-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.021. Epub 2013 Oct 4.
- Laszlo I, Trasy D, Molnar Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. doi: 10.1159/000060105.
- Kreymann KG, de Heer G, Nierhaus A, Kluge S. Use of polyclonal immunoglobulins as adjunctive therapy for sepsis or septic shock. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2677-85.
- Bedina, E., et al., Hemoadsorption by cytosorb® in septic shock with acute kidney injury: A case series. Blood Purification, 2018. 46(3): p. 183-184.
- Bracht, H., et al., Pattern of cytokine removal using an adsorption column CytoSorb® during severe Candia albicans induced septic shock. Infection, Supplement, 2013. 41(1): p. S64-S65.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18(1):1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Hawchar F, Laszlo I, Oveges N, Trasy D, Ondrik Z, Molnar Z. Extracorporeal cytokine adsorption in septic shock: A proof of concept randomized, controlled pilot study. J Crit Care. 2019 Feb;49:172-178. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.11.003. Epub 2018 Nov 10.
- Brouwer WP, Duran S, Kuijper M, Ince C. Hemoadsorption with CytoSorb shows a decreased observed versus expected 28-day all-cause mortality in ICU patients with septic shock: a propensity-score-weighted retrospective study. Crit Care. 2019 Sep 18;23(1):317. doi: 10.1186/s13054-019-2588-1.
- Öveges N, L.s.I., Forgács M, et al, Procalcitonin elimination during cytokine adsorption therapy in septic shock: a spin-off study of the ACESS trial. Crit Care, 2017. 21:383.
- Amendola A, Sberna G, Forbici F, Abbate I, Lorenzini P, Pinnetti C, Antinori A, Capobianchi MR. The dual-target approach in viral HIV-1 viremia testing: An added value to virological monitoring? PLoS One. 2020 Feb 5;15(2):e0228192. doi: 10.1371/journal.pone.0228192. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0230018.
- Kogelmann K, Scheller M, Druner M, Jarczak D. Use of hemoadsorption in sepsis-associated ECMO-dependent severe ARDS: A case series. J Intensive Care Soc. 2020 May;21(2):183-190. doi: 10.1177/1751143718818992. Epub 2019 Jan 8.
- Wani SJ, Mufti SA, Jan RA, Shah SU, Qadri SM, Khan UH, Bagdadi F, Mehfooz N, Koul PA. Combination of vitamin C, thiamine and hydrocortisone added to standard treatment in the management of sepsis: results from an open label randomised controlled clinical trial and a review of the literature. Infect Dis (Lond). 2020 Apr;52(4):271-278. doi: 10.1080/23744235.2020.1718200. Epub 2020 Jan 28.
- Peake SL, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cross A, Delaney A, Finfer S, Higgins A, Jones DA, Myburgh JA, Syres GA, Webb SA, Williams P; ARISE Investigators, for the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Australasian resuscitation of sepsis evaluation (ARISE): A multi-centre, prospective, inception cohort study. Resuscitation. 2009 Jul;80(7):811-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.03.008. Epub 2009 May 20.
- Girbes ARJ, de Grooth HJ. Time to stop randomized and large pragmatic trials for intensive care medicine syndromes: the case of sepsis and acute respiratory distress syndrome. J Thorac Dis. 2020 Feb;12(Suppl 1):S101-S109. doi: 10.21037/jtd.2019.10.36.
- Vincent JL. We should abandon randomized controlled trials in the intensive care unit. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10 Suppl):S534-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f208ac.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6. doi: 10.1097/00003246-199806000-00015.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Kanjo A, Molnar Z, Zadori N, Gede N, Eross B, Szako L, Kiss T, Marton Z, Malbrain MLNG, Szuldrzynski K, Szrama J, Kusza K, Kogelmann K, Hegyi P. Dosing of Extracorporeal Cytokine Removal In Septic Shock (DECRISS): protocol of a prospective, randomised, adaptive, multicentre clinical trial. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e050464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050464.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGYÉI/65049/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .