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Rimozione extracorporea di citochine nello shock settico: uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico (DECRISS)

18 aprile 2023 aggiornato da: University of Pecs

Dosaggio della rimozione extracorporea di citochine nello shock settico (DECRISS): uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico

La sepsi e lo shock settico hanno tassi di mortalità tra il 20 e il 50%. Quando le misure terapeutiche standard non riescono a migliorare le condizioni dei pazienti, vengono applicate alternative terapeutiche aggiuntive per ridurre la morbilità e la mortalità. Una delle alternative più recenti è l'emoadsorbimento extracorporeo di citochine. Uno dei dispositivi più testati è CytoSorb, tuttavia, ci sono molte domande aperte, come la tempistica, il dosaggio e, naturalmente, la sua efficacia complessiva. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della terapia medica standard (Gruppo A, SMT) e la rimozione extracorporea continua di citochine con la terapia CytoSorb in pazienti con shock settico refrattario precoce. Inoltre, confrontiamo il dosaggio del dispositivo adsorbitore CytoSorb, poiché la cartuccia verrà cambiata ogni (12 Gruppo B) o 24 ore (Gruppo C).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico come definito dai criteri Sepsis-3
  • Shock settico sia di eziologia medica che chirurgica (eccetto per il reintervento)
  • APACHE > 25
  • Ventilazione meccanica
  • Necessità di noradrenalina ≥0,4 µg/kg/min per almeno 30 minuti, quando l'ipovolemia è altamente improbabile come indicato da misurazioni emodinamiche invasive valutate dal medico curante
  • Monitoraggio emodinamico invasivo per determinare la gittata cardiaca e le variabili derivate
  • Livello di procalcitonina ≥ 10 ng/ml
  • Inclusione entro 6 - 24 ore dall'inizio della necessità di vasopressori e dopo che tutte le misure terapeutiche standard sono state implementate senza miglioramento clinico (es.: lo shock è considerato refrattario)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni e sopra gli 80 anni
  • Mancanza di assicurazione sanitaria
  • Gravidanza
  • Trattamento medico standard basato sulle linee guida non esaurito (dettagliato di seguito al punto 3.6) terapia medica standard)
  • Insufficienza d'organo allo stadio terminale
  • Classe IV della New York Heart Association.
  • Insufficienza renale cronica con eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Malattia epatica allo stadio terminale (punteggio MELD >30, punteggio Child-Pugh classe C
  • Sopravvivenza improbabile per 24 ore secondo il medico curante
  • Insorgenza acuta di malattia emato-oncologica
  • Assistenza post rianimazione cardiopolmonare
  • Reintervento nel contesto dell'insulto settico
  • Immunosoppressione
  • terapia steroidea sistemica (>10 mg di prednisolone/giorno)
  • agenti immunosoppressori (ad esempio: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamide)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (AIDS attivo): HIV-VL > 50 copie/mL
  • Pazienti con organi vitali trapiantati
  • Trombocitopenia (<20.000/ml)
  • Più del 10% della superficie corporea con un'ustione di terzo grado
  • Sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti randomizzati alla terapia medica standard.
Prodotto combinato: Terapia medica standard
La terapia medica standard (secondo la Surviving Sepsis Campaign) includerà il monitoraggio standard (pulsossimetria, ECG a 5 derivazioni, monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa, cannulazione venosa centrale e 24 con tecnologia PiCCO. La noradrenalina come vasopressore e la dobutamina - se necessario - come inotropo saranno somministrate dal medico curante.
Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti randomizzati alla terapia di rimozione delle citochine con Cytosorb, con il dispositivo adsorbitore cambiato ogni 12 ore.
Dispositivo: Terapia medica standard più trattamento di rimozione delle citochine con Cytosorb, con sostituzione dell'adsorbitore ogni 12 ore
Verrà applicata la terapia medica standard, come discusso sopra. Inoltre, Cytosorb verrà somministrato non appena possibile dopo la randomizzazione, ma non oltre 2 ore (inizio del trattamento, T0). In un circuito di pompa del sangue in posizione pre-emofiltro, utilizzando un dispositivo di sostituzione renale di Fresenius Multifiltrate come terapia singola o in combinazione con la terapia di sostituzione renale. Verrà eseguito in modalità CVVHD, CVVHDF o CVVH con un flusso sanguigno di 150 e 200 ml/min. L'anticoagulazione verrà applicata per via endovenosa con eparina, eparina a basso peso molecolare o citrato. L'obiettivo della portata della pompa sarà di 100-400 ml/min e la portata verrà registrata. L'eventuale inversione dello shock sarà valutata dal medico curante. Le cartucce dell'adsorbitore verranno sostituite ogni 12 ore. Fine del periodo di studio (Te): 12 ore dopo l'inversione dello shock, la morte del paziente o un massimo di cinque giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Comparatore attivo: Gruppo C
Pazienti randomizzati alla terapia di rimozione delle citochine con Cytosorb, con il dispositivo adsorbitore cambiato ogni 24 ore.
Dispositivo: Terapia medica standard più trattamento di rimozione delle citochine con Cytosorb, con sostituzione dell'adsorbitore ogni 24 ore
Saranno applicati la terapia medica standard e il metodo di trattamento con Cytosorb come descritto sopra. Le cartucce dell'adsorbitore verranno sostituite ogni 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione di scossa
Lasso di tempo: Al momento dell'inversione dello shock valutato fino a 5 giorni

Proporzione di pazienti che ottengono l'inversione dello shock, definita come segue:

nessuna necessità (o minima necessità, ovvero al massimo il 10% della dose massima) di vasopressore per 3 ore, con misurazioni emodinamiche, e arteriose, emogasanalisi venosa centrale, misurazione del livello di lattato arterioso, pCO2-gap venoso e arterioso e O2 misurazioni della saturazione per confermare la stabilità cardiorespiratoria
Al momento dell'inversione dello shock valutato fino a 5 giorni
È ora di invertire la rotta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'inversione dello shock valutata fino a 5 giorni
Il tempo dall'inizio del trattamento (T0) fino all'inversione dello shock
Dall'inizio del trattamento fino all'inversione dello shock valutata fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di procalcitonina
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto di procalcitonina
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di procalcitonina
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di procalcitonina dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto di interleuchina-6
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di interleuchina-6 dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto di proteina C-reattiva
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di proteina C-reattiva dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello di interleuchina-1
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto di interleuchina-1
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di interleuchina-1
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di interleuchina-1 dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello di interleuchina-1ra
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto di interleuchina-1ra
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Cambiamento nel livello di interleuchina-1ra
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di interleuchina-1ra dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello di interleuchina-8
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto di interleuchina-8
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di interleuchina-8
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di interleuchina-8 dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello di interleuchina-10
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto di interleuchina-10
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di interleuchina-10
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di interleuchina-10 dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello alfa del fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto del fattore di necrosi tumorale alfa
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello alfa del fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello alfa del fattore di necrosi tumorale dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello Syndecan-1
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto di syndecan-1
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Cambiamento nel livello di syndecan-1
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di syndecan-1 dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello di eparan solfato
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto di eparan solfato
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di eparan solfato
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di eparan solfato dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livelli di lattato arterioso
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Livello assoluto dei livelli di lattato arterioso
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Cambiamento nel livello dei livelli di lattato arterioso
Lasso di tempo: 0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Variazione del livello di lattato arterioso dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
0, 6, 12,24 ore dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni giorno fino alla fine del periodo di studio valutato fino a 90 +/- 7 giorni alla seconda visita di follow-up
Modifica del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento valutato fino a 5 giorni
Variazione del punteggio SOFA dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento valutato fino a 5 giorni
Variazione dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento valutato fino a 5 giorni
Variazione dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW) dall'inizio del trattamento fino alla fine del periodo di studio
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento valutato fino a 5 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento valutato fino a 5 giorni
Durata della ventilazione meccanica espressa in giorni
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento valutato fino a 5 giorni
Durata del fabbisogno di catecolamine
Lasso di tempo: Dall'inizio del fabbisogno di catecolamine fino alla fine del fabbisogno di catecolamine valutato fino a 5 giorni
Durata del fabbisogno di catecolamine espressa in giorni
Dall'inizio del fabbisogno di catecolamine fino alla fine del fabbisogno di catecolamine valutato fino a 5 giorni
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dall'inizio del fabbisogno di terapia renale sostitutiva fino alla fine del fabbisogno di terapia renale sostitutiva valutato fino a 90+/-7 giorni alla seconda visita di follow-up
Durata della terapia renale sostitutiva somministrata in giorni
Dall'inizio del fabbisogno di terapia renale sostitutiva fino alla fine del fabbisogno di terapia renale sostitutiva valutato fino a 90+/-7 giorni alla seconda visita di follow-up
Necessità di dialisi
Lasso di tempo: giorno 28±7, giorno 90±7
Tasso di pazienti che necessitano di dialisi
giorno 28±7, giorno 90±7
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva fino alla fine dell'unità di terapia intensiva valutata al completamento dello studio una media di 90 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva espressa in giorni
Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva fino alla fine dell'unità di terapia intensiva valutata al completamento dello studio una media di 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla fine della degenza ospedaliera valutata al completamento dello studio una media di 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera espressa in giorni
Dal ricovero in ospedale fino alla fine della degenza ospedaliera valutata al completamento dello studio una media di 90 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Valutare se i pazienti sopravvissuti sono stati valutati al momento della morte o del completamento dello studio, che si verifica per primo, fino a 90 +/-7 giorni
Tasso di pazienti sopravvissuti
Valutare se i pazienti sopravvissuti sono stati valutati al momento della morte o del completamento dello studio, che si verifica per primo, fino a 90 +/-7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Registrato al verificarsi di eventi avversi e al completamento dello studio fino a 90 +/- 7 giorni
Tasso di pazienti che hanno manifestato eventi avversi o carenze del dispositivo
Registrato al verificarsi di eventi avversi e al completamento dello studio fino a 90 +/- 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGYÉI/65049/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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