感染性休克的体外细胞因子去除：一项前瞻性、随机、多中心临床试验 (DECRISS)
2023年4月18日 更新者：University of Pecs
感染性休克 (DECRISS) 体外细胞因子去除的剂量：一项前瞻性、随机、多中心临床试验
败血症和败血性休克的死亡率在 20-50% 之间。
当标准治疗措施无法改善患者的状况时，会采用其他治疗方法来降低发病率和死亡率。
最近的替代方法之一是体外细胞因子血液吸附。
测试最多的设备之一是 CytoSorb，但是，还有很多悬而未决的问题，例如时间、剂量，当然还有它的整体功效。
本研究旨在比较标准药物治疗（A 组，SMT）和连续体外细胞因子清除与 CytoSorb 治疗对早期难治性感染性休克患者的疗效。
此外，我们比较了 CytoSorb 吸附器装置的剂量 - 因为柱将每（12 组 B）或 24 小时（组 C）更换一次。
研究概览
地位
暂停
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pécs、匈牙利、7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Sepsis-3 标准定义的感染性休克
- 感染性休克包括内科或外科病理学（再次手术除外）
- 阿帕契 > 25
- 机械通气
- 去甲肾上腺素需求量 ≥ 0.4 µg/kg/min 至少 30 分钟，当主治医师评估的有创血流动力学测量表明极不可能出现低血容量时
- 有创血流动力学监测以确定心输出量和衍生变量
- 降钙素原水平 ≥ 10 ng/ml
- 在开始需要血管加压药后 6 - 24 小时内以及在实施所有标准治疗措施而没有临床改善后（即：休克被认为是难治性的）纳入
排除标准：
- 18岁以下和80岁以上的患者
- 缺乏健康保险
- 怀孕
- 基于标准指南的药物治疗未用尽（详见下文 3.6）标准药物治疗）
- 终末期器官衰竭
- 纽约心脏协会 IV 级。
- eGFR < 15 ml/min/1.73 m2 的慢性肾功能衰竭
- 终末期肝病（MELD 评分 >30，Child-Pugh 评分 C 级
- 根据主治医师的说法，不太可能存活 24 小时
- 急性发作的血液肿瘤疾病
- 心肺复苏后护理
- 在脓毒性侮辱的情况下重新手术
- 免疫抑制
- 全身性类固醇治疗（>10 mg 泼尼松龙/天）
- 免疫抑制剂（即：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、环磷酰胺）
- 人类免疫缺陷病毒感染（活动性艾滋病）：HIV-VL > 50 copies/mL
- 重要器官移植患者
- 血小板减少症 (<20.000/ml)
- 超过10%的体表面积三度烧伤
- 急性冠状动脉综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
患者随机接受标准药物治疗。
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标准药物治疗（根据 Surviving Sepsis Campaign）将包括标准监测（脉搏血氧仪、5 导联心电图、连续有创血压监测、中心静脉插管和 24 PiCCO 技术）。
去甲肾上腺素作为血管加压药和多巴酚丁胺 - 如果需要 - 作为强心剂将由主治医师管理。
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有源比较器：B组
患者随机接受使用 Cytosorb 的细胞因子去除治疗，每 12 小时更换一次吸附装置。
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将应用如上所述的标准药物治疗。
此外，Cytosorb 将在随机化后尽快给药，但不得迟于 2 小时（治疗开始，T0）。
在滤血器前位置的血泵回路中，使用 Fresenius Multifiltrate 肾脏替代装置作为单独疗法或与肾脏替代疗法联合使用。
它将以 CVVHD、CVVHDF 或 CVVH 模式运行，血流量为 150 和 200 毫升/分钟。
将使用肝素、低分子肝素或柠檬酸盐静脉内应用抗凝剂。
泵流量的目标为 100-400 mL/min，并记录流量。
主治医师将评估可能的休克逆转。
吸附器滤芯每 12 小时更换一次。
研究期结束 (Te)：休克逆转、患者死亡后 12 小时，或最多五天，以先发生者为准。
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有源比较器：C组
患者随机接受 Cytosorb 细胞因子去除治疗，每 24 小时更换一次吸附装置。
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将应用上文详述的标准药物治疗和 Cytosorb 治疗方法。
吸附器滤芯每 24 小时更换一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冲击逆转
大体时间：在评估长达 5 天的冲击逆转时
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实现休克逆转的患者比例，定义如下： 无需（或最少需要，即最大剂量的 10%）血管加压药 3 小时，进行血液动力学测量，以及动脉、中心静脉血气分析、动脉乳酸水平测量、静脉和动脉 pCO2 间隙和 O2饱和度测量以确认心肺稳定性 |
在评估长达 5 天的冲击逆转时
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冲击逆转的时间
大体时间：从治疗开始到休克逆转评估长达 5 天
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从治疗开始（T0）到休克逆转的时间
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从治疗开始到休克逆转评估长达 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降钙素原水平
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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降钙素原的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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降钙素原水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束前降钙素原水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白细胞介素6水平
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白细胞介素6的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白介素 6 水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束白细胞介素 6 水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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C反应蛋白水平
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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C反应蛋白的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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C反应蛋白水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束时 C 反应蛋白水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白细胞介素1水平
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白细胞介素-1 的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白介素 1 水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束白细胞介素 1 水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白细胞介素-1ra水平
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白细胞介素-1ra的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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IL-1ra 水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束白细胞介素-1ra 水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白细胞介素8水平
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白细胞介素8的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白介素 8 水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束白细胞介素 8 水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白细胞介素-10水平
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白细胞介素10的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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白介素 10 水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束白细胞介素 10 水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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肿瘤坏死因子α水平
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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肿瘤坏死因子α的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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肿瘤坏死因子α水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束时肿瘤坏死因子α水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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Syndecan-1级
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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Syndecan-1 的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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Syndecan-1 水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束时 syndecan-1 水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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硫酸乙酰肝素水平
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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硫酸乙酰肝素的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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硫酸乙酰肝素水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束时硫酸乙酰肝素水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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动脉乳酸水平
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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动脉乳酸水平的绝对水平
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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动脉乳酸水平的变化
大体时间：治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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从治疗开始到研究期结束时动脉乳酸水平的变化
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治疗开始后 0、6、12、24 小时，然后每天一次，直到研究期结束，在第二次随访时评估长达 90 +/- 7 天
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SOFA 分数的变化
大体时间：从治疗开始到治疗结束最多评估 5 天
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从治疗开始到研究期结束的 SOFA 评分变化
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从治疗开始到治疗结束最多评估 5 天
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血管外肺水 (EVLW) 的变化
大体时间：从治疗开始到治疗结束最多评估 5 天
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从治疗开始到研究期结束时血管外肺水 (EVLW) 的变化
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从治疗开始到治疗结束最多评估 5 天
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机械通气时间
大体时间：从治疗开始到治疗结束最多评估 5 天
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以天为单位的机械通气持续时间
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从治疗开始到治疗结束最多评估 5 天
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儿茶酚胺需要的持续时间
大体时间：从儿茶酚胺需求开始到儿茶酚胺需求结束评估最多 5 天
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以天为单位的儿茶酚胺需求持续时间
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从儿茶酚胺需求开始到儿茶酚胺需求结束评估最多 5 天
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肾脏替代治疗的持续时间
大体时间：从肾脏替代治疗要求开始到肾脏替代治疗要求结束，在第二次随访时评估长达 90+/-7 天
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以天为单位的肾脏替代治疗持续时间
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从肾脏替代治疗要求开始到肾脏替代治疗要求结束，在第二次随访时评估长达 90+/-7 天
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需要透析
大体时间：第 28±7 天，第 90±7 天
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需要透析的患者比例
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第 28±7 天，第 90±7 天
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重症监护室住院时间
大体时间：从进入重症监护病房到重症监护病房结束在研究完成时评估平均为 90 天
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重症监护病房停留天数
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从进入重症监护病房到重症监护病房结束在研究完成时评估平均为 90 天
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住院时间
大体时间：从入院到研究完成时评估的住院结束平均为 90 天
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住院天数
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从入院到研究完成时评估的住院结束平均为 90 天
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生存
大体时间：如果幸存患者在死亡或研究完成时进行评估，以先发生者为准，最多 90 +/-7 天
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存活患者率
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如果幸存患者在死亡或研究完成时进行评估，以先发生者为准，最多 90 +/-7 天
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不良事件
大体时间：在不良事件发生时记录，研究完成时间长达 90 +/- 7 天
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发生不良事件或设备缺陷的患者比例
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在不良事件发生时记录，研究完成时间长达 90 +/- 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
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- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
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- ProCESS Investigators; Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
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- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
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研究记录日期
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研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年10月31日
研究完成 (预期的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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