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Extrakorporale Zytokinentfernung bei septischem Schock: eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie (DECRISS)

18. April 2023 aktualisiert von: University of Pecs

Dosierung der extrakorporalen Zytokinentfernung bei septischem Schock (DECRISS): eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie

Sepsis und septischer Schock haben Sterblichkeitsraten zwischen 20-50 %. Wenn therapeutische Standardmaßnahmen den Zustand des Patienten nicht verbessern, werden zusätzliche therapeutische Alternativen angewendet, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Eine der jüngsten Alternativen ist die extrakorporale Zytokin-Hämoadsorption. Eines der am häufigsten getesteten Geräte ist CytoSorb, es gibt jedoch viele offene Fragen, wie z. B. Timing, Dosierung und natürlich seine Gesamtwirksamkeit. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der medizinischen Standardtherapie (Gruppe A, SMT) und der kontinuierlichen extrakorporalen Zytokinentfernung mit der CytoSorb-Therapie bei Patienten mit frühem refraktärem septischem Schock zu vergleichen. Darüber hinaus vergleichen wir die Dosierung des CytoSorb-Adsorbergeräts - da die Kartusche alle (12 Gruppe B) oder 24 Stunden (Gruppe C) gewechselt wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock gemäß den Sepsis-3-Kriterien
  • Septischer Schock sowohl medizinischer als auch chirurgischer Äthiologie (außer bei erneuter Operation)
  • APACHE > 25
  • Mechanische Lüftung
  • Norepinephrin-Bedarf ≥ 0,4 µg/kg/min für mindestens 30 Minuten, wenn eine Hypovolämie höchst unwahrscheinlich ist, wie durch invasive hämodynamische Messungen angezeigt, die vom behandelnden Arzt beurteilt werden
  • Invasives hämodynamisches Monitoring zur Bestimmung des Herzzeitvolumens und abgeleiteter Variablen
  • Procalcitoninspiegel ≥ 10 ng/ml
  • Aufnahme innerhalb von 6 – 24 Stunden nach Beginn des Bedarfs an Vasopressoren und nachdem alle therapeutischen Standardmaßnahmen ohne klinische Besserung durchgeführt wurden (d. h.: der Schock gilt als refraktär)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 80
  • Fehlende Krankenversicherung
  • Schwangerschaft
  • Medizinische Standardtherapie nicht ausgeschöpft (siehe unten unter 3.6) Medizinische Standardtherapie)
  • Organversagen im Endstadium
  • Klasse IV der New York Heart Association.
  • Chronisches Nierenversagen mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Lebererkrankung im Endstadium (MELD-Score >30, Child-Pugh-Score Klasse C
  • Laut behandelndem Arzt unwahrscheinliches Überleben für 24 Stunden
  • Akuter Beginn einer hämatoonkologischen Erkrankung
  • Nachsorge nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Reoperation im Zusammenhang mit dem septischen Insult
  • Immunsuppression
  • systemische Steroidtherapie (>10 mg Prednisolon/Tag)
  • Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus, Cyclophosphamid)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (aktives AIDS): HIV-VL > 50 Kopien/ml
  • Patienten mit transplantierten lebenswichtigen Organen
  • Thrombozytopenie (<20.000/ml)
  • Mehr als 10 % der Körperoberfläche mit einer Verbrennung dritten Grades
  • Akutes Koronar-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten, die auf eine medizinische Standardtherapie randomisiert wurden.
Kombinationsprodukt: Medizinische Standardtherapie
Die medizinische Standardtherapie (gemäß der Surviving Sepsis Campaign) umfasst eine Standardüberwachung (Pulsoximetrie, 5-Kanal-EKG, kontinuierliche invasive Blutdrucküberwachung, zentralvenöse Kanülierung und 24 mit PiCCO-Technologie). Noradrenalin als Vasopressor und Dobutamin – falls erforderlich – als Inotropikum werden vom behandelnden Arzt verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten wurden randomisiert einer Zytokin-Entfernungstherapie mit Cytosorb zugeteilt, wobei das Adsorbergerät alle 12 Stunden gewechselt wurde.
Gerät: Medizinische Standardtherapie plus Zytokinentfernungsbehandlung mit Cytosorb, wobei der Adsorber alle 12 Stunden gewechselt wird
Es wird eine medizinische Standardtherapie, wie oben diskutiert, angewendet. Darüber hinaus wird Cytosorb sobald wie möglich nach der Randomisierung verabreicht, jedoch nicht später als 2 Stunden (Beginn der Behandlung, T0). In einem Blutpumpenkreislauf in Vorhämofilterposition unter Verwendung eines Nierenersatzgeräts von Fresenius Multifiltrate als Solotherapie oder in Kombination mit einer Nierenersatztherapie. Es wird im CVVHD-, CVVHDF- oder CVVH-Modus mit einem Blutfluss von 150 und 200 ml/min durchgeführt. Die Antikoagulation wird intravenös mit Heparin, niedermolekularem Heparin oder Citrat verabreicht. Der Zielwert der Pumpenflussrate liegt bei 100–400 ml/min, und die Flussrate wird aufgezeichnet. Eine mögliche Schockumkehr wird vom behandelnden Arzt beurteilt. Adsorberkartuschen werden alle 12 Stunden gewechselt. Ende des Studienzeitraums (Te): 12 Stunden nach Schockumkehr, Tod des Patienten oder maximal fünf Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Patienten wurden randomisiert einer Zytokin-Entfernungstherapie mit Cytosorb zugeteilt, wobei das Adsorbergerät alle 24 Stunden gewechselt wurde.
Gerät: Medizinische Standardtherapie plus Zytokinentfernungsbehandlung mit Cytosorb, wobei der Adsorber alle 24 Stunden gewechselt wird
Es werden die oben beschriebenen medizinischen Standardtherapien und Cytosorb-Behandlungsverfahren angewendet. Adsorberkartuschen werden alle 24 Stunden gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoßumkehr
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schockumkehr bis zu 5 Tage geschätzt

Anteil der Patienten, die eine Schockumkehr erreichen, wie folgt definiert:

keine Notwendigkeit (oder minimale Notwendigkeit, dh max. 10% der Maximaldosis) von Vasopressor für 3 Stunden, mit hämodynamischen Messungen und arterieller, zentralvenöser Blutgasanalyse, arterieller Laktatspiegelmessung, venösem und arteriellem pCO2-Gap und O2 Sättigungsmessungen zur Bestätigung der kardiorespiratorischen Stabilität
Zum Zeitpunkt der Schockumkehr bis zu 5 Tage geschätzt
Zeit bis zur Schockumkehr
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Schockumkehr, bewertet bis zu 5 Tage
Die Zeit vom Beginn der Behandlung (T0) bis zur Schockumkehr
Vom Beginn der Behandlung bis zur Schockumkehr, bewertet bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procalcitonin-Spiegel
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absoluter Procalcitoninspiegel
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Procalcitoninspiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Procalcitonin-Spiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absoluter Spiegel von Interleukin-6
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Interleukin-6-Spiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absoluter Gehalt an C-reaktivem Protein
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Interleukin-1-Spiegel
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absoluter Interleukin-1-Spiegel
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Interleukin-1-Spiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Interleukin-1-Spiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Interleukin-1ra-Spiegel
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absoluter Spiegel von Interleukin-1ra
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Interleukin-1ra-Spiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Interleukin-1ra-Spiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Interleukin-8-Spiegel
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absoluter Spiegel von Interleukin-8
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Interleukin-8-Spiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Interleukin-8-Spiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Interleukin-10-Spiegel
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absoluter Spiegel von Interleukin-10
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Interleukin-10-Spiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Interleukin-10-Spiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Alpha-Level des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absoluter Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Alpha-Levels des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Syndecan-1-Level
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absoluter Syndecan-1-Spiegel
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Änderung des Syndecan-1-Spiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Syndecan-1-Spiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Heparansulfatspiegel
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absoluter Gehalt an Heparansulfat
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Heparansulfatspiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des Heparansulfatspiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Arterielle Laktatwerte
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Absolute Höhe des arteriellen Laktatspiegels
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Änderung des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Veränderung des arteriellen Laktatspiegels vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
0, 6, 12, 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, dann täglich bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu 90 +/- 7 Tage bei der zweiten Nachuntersuchung
Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 5 Tage
Veränderung des SOFA-Scores vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 5 Tage
Veränderung des extravaskulären Lungenwassers (EVLW)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 5 Tage
Veränderung des extravaskulären Lungenwassers (EVLW) vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studienzeitraums
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 5 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 5 Tage
Dauer der maschinellen Beatmung in Tagen angegeben
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 5 Tage
Dauer des Katecholaminbedarfs
Zeitfenster: Vom Beginn des Katecholaminbedarfs bis zum Ende des Katecholaminbedarfs ermittelt bis zu 5 Tage
Dauer des Katecholaminbedarfs in Tagen angegeben
Vom Beginn des Katecholaminbedarfs bis zum Ende des Katecholaminbedarfs ermittelt bis zu 5 Tage
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Notwendigkeit der Nierenersatztherapie bis zum Ende der Notwendigkeit der Nierenersatztherapie, bewertet bis zu 90+/-7 Tage beim zweiten Nachsorgetermin
Dauer der gegebenen Nierenersatztherapie in Tagen
Vom Beginn der Notwendigkeit der Nierenersatztherapie bis zum Ende der Notwendigkeit der Nierenersatztherapie, bewertet bis zu 90+/-7 Tage beim zweiten Nachsorgetermin
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: Tag 28±7, Tag 90±7
Rate der Patienten, die eine Dialyse benötigen
Tag 28±7, Tag 90±7
Dauer des internistischen Aufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende der Intensivstation, die bei Abschluss der Studie beurteilt wurde, durchschnittlich 90 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation in Tagen angegeben
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende der Intensivstation, die bei Abschluss der Studie beurteilt wurde, durchschnittlich 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes wurden bei Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage veranschlagt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen angegeben
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes wurden bei Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage veranschlagt
Überleben
Zeitfenster: Rate, wenn überlebende Patienten zum Zeitpunkt des Todes oder Studienabschluss bewertet werden, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 +/- 7 Tage
Rate der überlebenden Patienten
Rate, wenn überlebende Patienten zum Zeitpunkt des Todes oder Studienabschluss bewertet werden, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 +/- 7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erfasst beim Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Studienabschluss bis zu 90 +/- 7 Tage
Rate der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder Gerätemängeln
Erfasst beim Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Studienabschluss bis zu 90 +/- 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGYÉI/65049/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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