Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporalt cytokinavlägsnande vid septisk chock: en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk prövning (DECRISS)

18 april 2023 uppdaterad av: University of Pecs

Dosering av extrakorporealt cytokinavlägsnande vid septisk chock (DECRISS): en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk prövning

Sepsis och septisk chock har en dödlighet på mellan 20-50%. När vanliga terapeutiska åtgärder misslyckas med att förbättra patienternas tillstånd, tillämpas ytterligare terapeutiska alternativ för att minska sjuklighet och dödlighet. Ett av de senaste alternativen är extrakorporeal cytokinhemoadsorption. En av de mest testade enheterna är CytoSorb, men det finns många öppna frågor, såsom timing, dosering och naturligtvis dess övergripande effekt. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av standardmedicinsk behandling (Grupp A, SMT) och kontinuerlig extrakorporeal cytokinborttagning med CytoSorb-terapi hos patienter med tidig refraktär septisk chock. Dessutom jämför vi doseringen av CytoSorb-adsorberanordningen - eftersom patronen kommer att bytas var (12:e grupp B) eller 24:e timme (grupp C).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Septisk chock enligt definitionen av Sepsis-3-kriterierna
  • Septisk chock både medicinsk eller kirurgisk etiologi (förutom re-operation)
  • APACHE > 25
  • Mekanisk ventilation
  • Noradrenalinbehov ≥0,4 µg/kg/min under minst 30 minuter, när hypovolemi är högst osannolik, vilket indikeras av invasiva hemodynamiska mätningar bedömda av den behandlande läkaren
  • Invasiv hemodynamisk övervakning för att bestämma hjärtminutvolym och härledda variabler
  • Prokalcitoninnivå ≥ 10 ng/ml
  • Inkludering inom 6 - 24 timmar efter uppkomsten av vasopressorbehov och efter att alla standardterapeutiska åtgärder har implementerats utan klinisk förbättring (dvs: chocken anses vara refraktär)

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år och över 80
  • Brist på sjukförsäkring
  • Graviditet
  • Standard riktlinjebaserad medicinsk behandling inte uttömd (detaljerad nedan vid 3.6) standard medicinsk behandling)
  • Orgelsvikt i slutstadiet
  • New York Heart Association klass IV.
  • Kronisk njursvikt med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Leversjukdom i slutstadiet (MELD-poäng >30, Child-Pugh-poäng klass C
  • Osannolik överlevnad under 24 timmar enligt den behandlande läkaren
  • Akut uppkomst av hemato-onkologisk sjukdom
  • Efter hjärt- och lungräddningsvård
  • Återoperation i samband med den septiska förolämpningen
  • Immunsuppression
  • systemisk steroidbehandling (>10 mg prednisolon/dag)
  • immunsuppressiva medel (dvs: metotrexat, azatioprin, cyklosporin, takrolimus, cyklofosfamid)
  • Humant immunbristvirusinfektion (aktiv AIDS): HIV-VL > 50 kopior/ml
  • Patienter med transplanterade vitala organ
  • Trombocytopeni (<20 000/ml)
  • Mer än 10 % av kroppsytan med en tredjegradig brännskada
  • Akut koronarsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Patienter randomiserade till standardmedicinsk behandling.
Kombinationsprodukt: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling (enligt Surviving Sepsis Campaign) kommer att innefatta standardövervakning (pulsoximetri, 5-avlednings-EKG, kontinuerlig invasiv blodtrycksövervakning, central venös kanylering och 24 med PiCCO-teknik. Noradrenalin som vasopressor och dobutamin - vid behov - som inotrop kommer att administreras av den behandlande läkaren.
Aktiv komparator: Grupp B
Patienter som randomiserades till cytokinavlägsnandebehandling med Cytosorb, med adsorberanordningen bytad var 12:e timme.
Enhet: Standard medicinsk terapi plus cytokinavlägsnande behandling med Cytosorb, med adsorbern bytt var 12:e timme
Standard medicinsk terapi, som diskuterats ovan, kommer att tillämpas. Vidare kommer Cytosorb att administreras så snart det är möjligt efter randomisering men senast 2 timmar (start av behandlingen, T0). I en blodpumpskrets i pre-hemofilterposition, med användning av en njurersättningsanordning av Fresenius Multifiltrate som ensambehandling eller i kombination med njurersättningsterapi. Den kommer att köras i CVVHD-, CVVHDF- eller CVVH-läge med ett blodflöde på 150 och 200 ml/min. Antikoagulation kommer att appliceras intravenöst med heparin, lågmolekylärt heparin eller citrat. Målet för pumpens flöde kommer att vara 100-400 ml/min, och flödet kommer att registreras. Eventuell chockreversering kommer att bedömas av den behandlande läkaren. Adsorberpatroner kommer att bytas var 12:e timme. Slutet av studieperioden (Te): 12 timmar efter chockreversering, patientens död eller högst fem dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Aktiv komparator: Grupp C
Patienter som randomiserades till cytokinavlägsnandebehandling med Cytosorb, med adsorberanordningen bytad var 24:e timme.
Enhet: Standard medicinsk terapi plus cytokinavlägsnande behandling med Cytosorb, med adsorbern bytad var 24:e timme
Den medicinska standardterapin och metoden för Cytosorb-behandling som beskrivs ovan kommer att tillämpas. Adsorberpatroner kommer att bytas var 24:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chockreversering
Tidsram: Vid tidpunkten för chockreversering bedöms upp till 5 dagar

Andel patienter som uppnår chockreversering, definierad enligt följande:

inget behov (eller minimalt behov, vilket betyder max. 10 % av den maximala dosen) av vasopressor under 3 timmar, med hemodynamiska mätningar, och arteriell, central venös blodgasanalys, arteriell laktatnivåmätning, venös och arteriell pCO2-gap och O2 mättnadsmätningar för att bekräfta kardiorespiratorisk stabilitet
Vid tidpunkten för chockreversering bedöms upp till 5 dagar
Dags att chockvända
Tidsram: Från början av behandlingen tills chockreversering bedöms upp till 5 dagar
Tiden från början av behandlingen (T0) tills chockreversering
Från början av behandlingen tills chockreversering bedöms upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prokalcitoninnivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av prokalcitonin
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i prokalcitoninnivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring av prokalcitoninnivå från behandlingens början till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Interleukin-6 nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av interleukin-6
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i interleukin-6 nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring av interleukin-6-nivå från början av behandlingen till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av C-reaktivt protein
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i nivån av C-reaktivt protein från början av behandlingen till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Interleukin-1 nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av interleukin-1
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i interleukin-1 nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring av interleukin-1 nivå från början av behandlingen till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Interleukin-1ra nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av interleukin-1ra
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i interleukin-1ra nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring av interleukin-1ra-nivå från början av behandlingen till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Interleukin-8 nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av interleukin-8
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i interleukin-8 nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring av interleukin-8 nivå från början av behandlingen till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Interleukin-10 nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av interleukin-10
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i interleukin-10 nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring av interleukin-10-nivå från början av behandlingen till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Tumörnekrosfaktor alfanivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av tumörnekrosfaktor alfa
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i tumörnekrosfaktor alfanivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i tumörnekrosfaktor alfanivå från början av behandlingen till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Syndecan-1 nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av syndecan-1
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i syndecan-1 nivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i syndekan-1 nivå från början av behandlingen till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Heparansulfatnivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av heparansulfat
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i heparansulfatnivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring av heparansulfatnivå från behandlingens början till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Arteriella laktatnivåer
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Absolut nivå av arteriell laktatnivå
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i arteriell laktatnivå
Tidsram: 0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Förändring i arteriell laktatnivå från början av behandlingen till slutet av studieperioden
0, 6, 12,24 timmar efter behandlingens början, sedan dagligen fram till slutet av studieperioden bedömd upp till 90 +/- 7 dagar vid andra uppföljningsbesöket
Ändring av SOFA-poäng
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen bedöms upp till 5 dagar
Förändring av SOFA-poäng från början av behandlingen till slutet av studieperioden
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen bedöms upp till 5 dagar
Förändring i extravaskulärt lungvatten (EVLW)
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen bedöms upp till 5 dagar
Förändring av extravaskulärt lungvatten (EVLW) från början av behandlingen till slutet av studieperioden
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen bedöms upp till 5 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen bedöms upp till 5 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation i dagar
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen bedöms upp till 5 dagar
Varaktighet av katekolaminbehov
Tidsram: Från början av katekolaminbehovet till slutet av katekolaminbehovet bedömt upp till 5 dagar
Varaktighet av katekolaminbehovet i dagar
Från början av katekolaminbehovet till slutet av katekolaminbehovet bedömt upp till 5 dagar
Varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: Från början av behovet av njurersättningsterapi till slutet av behovet av njurersättningsterapi bedömt upp till 90+/-7 dagar vid det andra uppföljningsbesöket
Varaktighet av njurersättningsterapi ges i dagar
Från början av behovet av njurersättningsterapi till slutet av behovet av njurersättningsterapi bedömt upp till 90+/-7 dagar vid det andra uppföljningsbesöket
Behov av dialys
Tidsram: dag 28±7, dag 90±7
Antal patienter som behöver dialys
dag 28±7, dag 90±7
Längd på internvårdsavdelning
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till slutet av intensivvårdsavdelning bedömd vid avslutad studie i genomsnitt 90 dagar
Längd på intensivvårdsavdelningen angiven i dagar
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till slutet av intensivvårdsavdelning bedömd vid avslutad studie i genomsnitt 90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inläggning på sjukhus till slutet av sjukhusvistelsen bedöms vid avslutad studie i genomsnitt 90 dagar
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Från inläggning på sjukhus till slutet av sjukhusvistelsen bedöms vid avslutad studie i genomsnitt 90 dagar
Överlevnad
Tidsram: Betygsätt om överlevande patienter bedöms vid dödsfall, eller studiens slutförande, vilket någonsin inträffar först, upp till 90 +/-7 dagar
Antal överlevande patienter
Betygsätt om överlevande patienter bedöms vid dödsfall, eller studiens slutförande, vilket någonsin inträffar först, upp till 90 +/-7 dagar
Biverkningar
Tidsram: Registrerades vid uppkomsten av biverkningar och studien avslutades upp till 90 +/- 7 dagar
Frekvensen av patienter som upplever biverkningar eller brister i enheten
Registrerades vid uppkomsten av biverkningar och studien avslutades upp till 90 +/- 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pecs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OGYÉI/65049/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Standard medicinsk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera