トランスジェンダーの PrEP レシピエントにおけるホルモン/バイオマーカーの腎への影響
2022年3月1日 更新者：Nimish Patel、University of California, San Diego
トランスジェンダーのPrEPレシピエントにおけるホルモン/バイオマーカーの腎への影響サブスタディ
トランスジェンダーまたは非バイナリー個人の主な研究コホートのサブセットを使用して、自己報告された外因性ホルモンの使用、内因性ホルモン値、腎バイオマーカー、薬物レベル、および直接測定された腎機能との関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この横断的なサブスタディでは、トランスジェンダー（TG）またはノンバイナリー（NB）個人のメインスタディコホートのサブセットを使用して、自己申告による外因性ホルモンの使用と内因性ホルモン値（血清エストラジオール、エストロン、遊離/総テストステロン）、腎バイオマーカー、薬物レベル（テノホビル二リン酸、TFV-DP、およびエムトリシタビン三リン酸、FTC-TP、乾燥血液スポットカードおよび尿で測定）、および直接測定された腎機能（イオヘキソールクリアランス）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV未感染
- トランスジェンダーまたはノンバイナリーであることを識別する (TG/NB)
- 18歳以上（成人）
- HIVに感染するリスクがある
- -計算されたクレアチニン クリアランス (CRCL) ≥ 60 mL/分
- エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの服用
- -少量のイオヘキソールを喜んで受け取る
- -30 mLの血液と尿サンプルを喜んで提供します
除外基準:
- イオヘキソールに対するアレルギー
- -メトホルミン、アミオダロン、またはベータ遮断薬などのイオヘキソールを妨害する可能性のある併用薬の使用
- 無尿または 30 mL の尿を生成できない
- -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で参加または研究目的の達成を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イオヘキソール注射
研究薬剤師は、0.5cc の注射用滅菌水 (SWFI) と 0.5cc のイオヘキソール (Omnipaque 300) からなる 1cc のツベルクリン注射器でイオヘキソール注射を準備します。
研究コーディネーター/担当者 (認可された RN) は、採血に使用される反対側の腕の皮下組織にイオヘキソール用量を注射します。時間が記録されます。
参加者は、AVRCでのイオヘキソール投与の30分後に有害事象について監視されます。
参加者に 30 分以内に有害事象が発生しなかった場合、AVRC を離れ、イオヘキソール注射後 2 時間 55 分以内に実験室に戻るよう求められます。
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測定された IHX-CL 値の分布とその他の連続変数を評価して、パラメトリック分布を保証します。
他の名前：
イオヘキソールクリアランス測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イオヘキソールクリアランス
時間枠：1日目
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少量のイオヘキソールを皮下投与した場合のイオヘキソールの体外クリアランス速度 (mL/min)。
イオヘキソール クリアランスは、腎機能を測定するためのゴールド スタンダードです。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テノホビルの血中濃度
時間枠：1日目
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血液中および乾燥血液スポットカードにブロットされたテノホビル濃度。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nimish Patel, PharmD、UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCTG 605s
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。