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Effetti renali di ormoni / biomarcatori nei destinatari della PrEP transgender

1 marzo 2022 aggiornato da: Nimish Patel, University of California, San Diego

Sottostudio sugli effetti renali di ormoni/biomarcatori nei destinatari della PrEP transgender

Utilizzerà un sottoinsieme della coorte di studio principale di individui transgender o non binari per valutare le relazioni tra uso di ormoni esogeni auto-riportati, valori ormonali endogeni, biomarcatori renali, livelli di farmaci e funzione renale misurata direttamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sottostudio trasversale utilizzerà un sottoinsieme della coorte dello studio principale di individui transgender (TG) o non binari (NB) per valutare le relazioni tra l'uso di ormoni esogeni auto-riportati, i valori ormonali endogeni (estradiolo sierico, estrone, testosterone libero/totale), biomarcatori renali, livelli di farmaco (misurati con tenofovir difosfato, TFV-DP ed emtricitabina trifosfato, FTC-TP, su sangue secco e urine) e funzionalità renale misurata direttamente (clearance iohexol).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non infetto da HIV
  • Identificarsi come transgender o non binario (TG/NB)
  • Età ≥ 18 anni (adulto)
  • A rischio di contrarre l'HIV
  • Clearance della creatinina calcolata (CRCL) ≥ 60 ml/minuto
  • Prendendo emtricitabina/tenofovir alafenamide
  • Disposti a ricevere una piccola dose di iohexol
  • Disponibile a fornire 30 ml di sangue e un campione di urina

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo iohexol
  • Uso concomitante di farmaci che possono interferire con iohexol come metformina, amiodarone o beta-bloccanti
  • Anurico o incapace di produrre 30 ml di urina
  • Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il partecipante, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero altrimenti con la partecipazione o il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Iniezione di ioexolo
Il farmacista ricercatore preparerà l'iniezione di ioexolo in una siringa per tubercolina da 1 cc, composta da 0,5 cc di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI) e 0,5 cc di ioexolo (Omnipaque 300). Il coordinatore/personale dello studio (infermiere autorizzato) inietterà la dose di iohexol nel tessuto sottocutaneo sul braccio opposto utilizzato per il prelievo di sangue; l'ora verrà registrata. Il partecipante sarà monitorato per eventi avversi 30 minuti dopo la somministrazione di iohexol presso l'AVRC. Se il partecipante non ha avuto alcun evento avverso entro 30 minuti, gli verrà chiesto di lasciare l'AVRC e tornare entro 2 ore e 55 minuti dopo l'iniezione di Iohexol per la raccolta in laboratorio.
Test diagnostico: Misure IHX-CL
La distribuzione dei valori IHX-CL misurati e di altre variabili continue sarà valutata per garantire una distribuzione parametrica.
Altri nomi:
  • ONNIPACO
  • Iohexol
Droga: Iohexol
Misurazione della clearance dell'ioexolo
Altri nomi:
  • ONNIPACO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione iohexol
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di eliminazione (mL/min) di ioexolo dal corpo dopo che una piccola dose è stata somministrata per via sottocutanea. La clearance dell'ioexolo è il gold standard per misurare la funzionalità renale.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di tenofovir
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazioni di tenofovir nel sangue e macchiate su cartoncini di sangue essiccato.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTG 605s

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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