Efeitos renais de hormônios/biomarcadores em transgêneros receptores de PrEP
1 de março de 2022 atualizado por: Nimish Patel, University of California, San Diego
Subestudo dos efeitos renais de hormônios/biomarcadores em transgêneros receptores de PrEP
Usará um subconjunto da coorte do estudo principal de indivíduos transgêneros ou não-binários para avaliar as relações entre o uso autorrelatado de hormônios exógenos, valores de hormônios endógenos, biomarcadores renais, níveis de drogas e função renal medida diretamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este subestudo transversal usará um subconjunto da coorte do estudo principal de indivíduos transgêneros (TG) ou não-binários (NB) para avaliar as relações entre o uso autorrelatado de hormônios exógenos, os valores de hormônios endógenos (estradiol sérico, estrona, testosterona livre/total), biomarcadores renais, níveis de drogas (medidos por difosfato de tenofovir, TFV-DP e trifosfato de emtricitabina, FTC-TP, em cartões de amostra de sangue seco e urina) e função renal medida diretamente (depuração de iohexol).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não infectado pelo HIV
- Identificando-se como transgênero ou não-binário (TG/NB)
- Idade ≥ 18 anos (adulto)
- Em risco de contrair HIV
- Depuração de creatinina calculada (CRCL) ≥ 60 mL/minuto
- Tomando emtricitabina/tenofovir alafenamida
- Disposto a receber uma pequena dose de iohexol
- Disposto a fornecer 30 mL de sangue e uma amostra de urina
Critério de exclusão:
- Alergia ao iohexol
- Uso concomitante de medicamentos que possam interferir com o iohexol, como metformina, amiodarona ou betabloqueadores
- Anúrico ou incapaz de produzir 30 mL de urina
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na participação ou na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Injeção de iohexol
O farmacêutico pesquisador preparará a injeção de iohexol em uma seringa de tuberculina de 1 cc, composta por 0,5 cc de água estéril para injeção (SWFI) e 0,5 cc de iohexol (Omnipaque 300).
O coordenador/pessoal do estudo (RN licenciado) injetará a dose de iohexol no tecido subcutâneo no braço oposto usado para coleta de sangue; o tempo será registrado.
O participante será monitorado quanto a eventos adversos 30 minutos após a administração de iohexol no AVRC.
Se o participante não tiver nenhum evento adverso dentro de 30 minutos, ele será solicitado a deixar o AVRC e retornar dentro de 2 horas e 55 minutos após a injeção de Iohexol para coleta de laboratório.
|
A distribuição dos valores medidos de IHX-CL e outras variáveis contínuas serão avaliadas para garantir uma distribuição paramétrica.
Outros nomes:
Medição da depuração de Iohexol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de Iohexol
Prazo: Dia 1
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Taxa de depuração (mL/min) de iohexol do corpo após uma pequena dose ser administrada por via subcutânea.
A depuração de Iohexol é o padrão-ouro para medir a função renal.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de tenofovir
Prazo: Dia 1
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Concentrações de tenofovir no sangue e manchadas em cartões de amostra de sangue seco.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCTG 605s
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .