Влияние гормонов/биомаркеров на почки у трансгендерных реципиентов ДКП
1 марта 2022 г. обновлено: Nimish Patel, University of California, San Diego
Влияние гормонов/биомаркеров на почки у трансгендерных реципиентов ДКП. Дополнительное исследование
Будут использовать подмножество основной исследуемой когорты трансгендерных или небинарных лиц для оценки взаимосвязи между самооценкой использования экзогенных гормонов, значениями эндогенных гормонов, почечными биомаркерами, уровнями лекарств и непосредственно измеренной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом перекрестном подисследовании будет использоваться подмножество основной исследуемой когорты трансгендерных (TG) или небинарных (NB) лиц для оценки взаимосвязи между самооценкой использования экзогенных гормонов, значениями эндогенных гормонов (сывороточный эстрадиол, эстрон, свободный/общий тестостерон), почечные биомаркеры, уровни лекарственного средства (измеряемые тенофовирдифосфатом, TFV-DP и эмтрицитабинтрифосфатом, FTC-TP, на картах высушенной крови и в моче) и напрямую измеряемая функция почек (клиренс иогексола).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-неинфицированный
- Определение себя как трансгендера или небинарного человека (TG/NB)
- Возраст ≥ 18 лет (взрослый)
- Риск заражения ВИЧ
- Расчетный клиренс креатинина (CRCL) ≥ 60 мл/мин.
- Прием эмтрицитабина/тенофовира алафенамида
- Готов получить небольшую дозу йогексола
- Готов предоставить 30 мл крови и образец мочи
Критерий исключения:
- Аллергия на иогексол
- Одновременное использование лекарств, которые могут мешать действию йогексола, таких как метформин, амиодарон или бета-блокаторы.
- Анурик или неспособность произвести 30 мл мочи
- Другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника риску, затруднило бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешало бы участию или достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Инъекция йогексола
Фармацевт-исследователь подготовит инъекцию иогексола в туберкулиновом шприце объемом 1 мл, состоящем из 0,5 мл стерильной воды для инъекций (SWFI) и 0,5 мл иогексола (Omnipaque 300).
Координатор/сотрудник исследования (лицензированный RN) введет дозу йогексола в подкожную клетчатку на противоположной руке, используемой для забора крови; время будет записано.
Через 30 минут после введения йогексола участник будет находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений в AVRC.
Если у участника не было никаких нежелательных явлений в течение 30 минут, его попросят покинуть AVRC и вернуться в течение 2 часов и 55 минут после инъекции йогексола для лабораторного сбора.
|
Распределение измеренных значений IHX-CL и других непрерывных переменных будет оцениваться для обеспечения параметрического распределения.
Другие имена:
Измерение клиренса йогексола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс йогексола
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость клиренса (мл/мин) иогексола из организма после подкожного введения небольшой дозы.
Клиренс йогексола является золотым стандартом для измерения функции почек.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация тенофовира в крови
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации тенофовира в крови и пятнах на высушенных картах пятен крови.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCTG 605s
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .