Effets rénaux des hormones/biomarqueurs chez les bénéficiaires transgenres de la PrEP
1 mars 2022 mis à jour par: Nimish Patel, University of California, San Diego
Sous-étude sur les effets rénaux des hormones/biomarqueurs chez les bénéficiaires transgenres de la PrEP
Utilisera un sous-ensemble de la cohorte principale d'étude d'individus transgenres ou non binaires pour évaluer les relations entre l'utilisation d'hormones exogènes autodéclarée, les valeurs d'hormones endogènes, les biomarqueurs rénaux, les niveaux de médicaments et la fonction rénale directement mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette sous-étude transversale utilisera un sous-ensemble de la cohorte principale d'individus transgenres (TG) ou non binaires (NB) pour évaluer les relations entre l'utilisation autodéclarée d'hormones exogènes, les valeurs d'hormones endogènes (estradiol sérique, estrone, testostérone libre/totale), les biomarqueurs rénaux, les taux de médicament (mesurés par le diphosphate de ténofovir, TFV-DP, et le triphosphate d'emtricitabine, FTC-TP, sur des cartes de gouttes de sang séché et l'urine) et la fonction rénale directement mesurée (clairance de l'iohexol).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- non infecté par le VIH
- Identification comme transgenre ou non binaire (TG/NB)
- Âge ≥ 18 ans (adulte)
- À risque de contracter le VIH
- Clairance de la créatinine calculée (CRCL) ≥ 60 mL/minute
- Prendre de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide
- Disposé à recevoir une petite dose d'iohexol
- Disposé à fournir 30 ml de sang et un échantillon d'urine
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'iohexol
- Utilisation concomitante de médicaments pouvant interférer avec l'iohexol, tels que la metformine, l'amiodarone ou les bêta-bloquants
- Anurique ou incapable de produire 30 ml d'urine
- Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant en danger, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait autrement avec la participation ou la réalisation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Injection d'Iohexol
Le pharmacien chercheur préparera l'injection d'iohexol dans une seringue à tuberculine de 1 cc, composée de 0,5 cc d'eau stérile pour injection (SWFI) et de 0,5 cc d'iohexol (Omnipaque 300).
Le coordinateur/personnel de l'étude (infirmière autorisée) injectera la dose d'iohexol dans le tissu sous-cutané du bras opposé utilisé pour le prélèvement sanguin ; le temps sera enregistré.
Le participant sera surveillé pour les événements indésirables 30 minutes après l'administration d'iohexol à l'AVRC.
Si le participant n'a eu aucun événement indésirable dans les 30 minutes, il lui sera demandé de quitter l'AVRC et de revenir dans les 2 heures et 55 minutes suivant l'injection d'Iohexol pour le prélèvement en laboratoire.
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La distribution des valeurs IHX-CL mesurées et d'autres variables continues sera évaluée pour assurer une distribution paramétrique.
Autres noms:
Mesure de la clairance de l'iohexol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance de l'iohexol
Délai: Jour 1
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Taux de clairance (mL/min) de l'iohexol de l'organisme après l'administration d'une petite dose par voie sous-cutanée.
La clairance de l'iohexol est l'étalon-or pour mesurer la fonction rénale.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sanguine de ténofovir
Délai: Jour 1
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Concentrations de ténofovir dans le sang et buvardées sur des cartes de taches de sang séché.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (RÉEL)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTG 605s
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .