Nyreeffekter av hormoner/biomarkører hos transkjønnede PrEP-mottakere
1. mars 2022 oppdatert av: Nimish Patel, University of California, San Diego
Nyreeffekter av hormoner/biomarkører i delstudie for transkjønnede PrEP-mottakere
Vil bruke en undergruppe av hovedstudiekohorten av transkjønnede eller ikke-binære individer for å evaluere sammenhengene mellom selvrapportert eksogent hormonbruk, endogene hormonverdier, nyrebiomarkører, medikamentnivåer og direkte målt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsunderstudien vil bruke en undergruppe av hovedstudiekohorten av transkjønnede (TG) eller ikke-binære (NB) individer for å evaluere sammenhengene mellom selvrapportert bruk av eksogent hormon, endogene hormonverdier (serumøstradiol, østron, fritt/totalt testosteron), nyrebiomarkører, medikamentnivåer (målt ved tenofovirdifosfat, TFV-DP og emtricitabintrifosfat, FTC-TP, på tørkede blodflekkkort og urin) og direkte målt nyrefunksjon (ioheksolclearance).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-uinfisert
- Identifisere som transkjønn eller ikke-binær (TG/NB)
- Alder ≥ 18 år (voksen)
- I fare for å få HIV
- Beregnet kreatininclearance (CRCL) ≥ 60 ml/minutt
- Tar emtricitabin/tenofoviralafenamid
- Villig til å motta en liten dose iohexol
- Villig til å gi 30 ml blod og en urinprøve
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot iohexol
- Bruk av samtidige medisiner som kan forstyrre iohexol som metformin, amiodaron eller betablokkere
- Anurisk eller ute av stand til å produsere 30 ml urin
- Andre betingelser som etter utforskerens mening ville sette deltakeren i fare, komplisere tolkningen av studieresultatdata, eller på annen måte ville forstyrre deltakelse eller oppnå studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ioheksol injeksjon
Forskningsfarmasøyten vil forberede iohexol-injeksjonen i en 1cc tuberkulinsprøyte, bestående av 0,5cc sterilt vann til injeksjon (SWFI) og 0,5cc iohexol (Omnipaque 300).
Studiekoordinatoren/personellet (lisensiert RN) vil injisere iohexol-dosen i det subkutane vevet på den motsatte armen som brukes til blodprøvetaking; tiden vil bli registrert.
Deltakeren vil bli overvåket for uønskede hendelser 30 minutter etter administrering av iohexol ved AVRC.
Hvis deltakeren ikke har hatt noen uønskede hendelser innen 30 minutter, vil de bli bedt om å forlate AVRC-en og returnere innen 2 timer og 55 minutter etter Ioheksol-injeksjon for laboratorieinnsamling.
|
Fordelingen av målte IHX-CL-verdier og andre kontinuerlige variabler vil bli vurdert for å sikre en parametrisk fordeling.
Andre navn:
Ioheksol-klaringsmåling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ioheksol-klaring
Tidsramme: Dag 1
|
Utskillelseshastighet (ml/min) av iohexol fra kroppen etter at en liten dose er administrert subkutant.
Ioheksolclearance er gullstandarden for måling av nyrefunksjon.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjon av tenofovir
Tidsramme: Dag 1
|
Tenofovirkonsentrasjoner i blod og blottet på tørkede blodflekker.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCTG 605s
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .