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Auswirkungen von Hormonen/Biomarkern auf die Nieren bei Transgender-PrEP-Empfängern

1. März 2022 aktualisiert von: Nimish Patel, University of California, San Diego

Nierenwirkung von Hormonen/Biomarkern bei Transgender-PrEP-Empfängern Teilstudie

Wird eine Untergruppe der Hauptstudienkohorte von Transgender- oder nicht-binären Personen verwenden, um die Beziehungen zwischen dem selbstberichteten exogenen Hormonkonsum, endogenen Hormonwerten, renalen Biomarkern, Medikamentenspiegeln und direkt gemessener Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnitts-Unterstudie wird eine Untergruppe der Hauptstudienkohorte von Transgender- (TG) oder nicht-binären (NB) Personen verwenden, um die Beziehungen zwischen dem selbstberichteten exogenen Hormonkonsum, endogenen Hormonwerten (Serum-Östradiol, Östron, freies/gesamtes Testosteron), renale Biomarker, Arzneimittelspiegel (gemessen anhand von Tenofovirdiphosphat, TFV-DP, und Emtricitabintriphosphat, FTC-TP, auf Trockenblutkarten und Urin) und direkt gemessene Nierenfunktion (Iohexol-Clearance).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-nicht infiziert
  • Identifizierung als Transgender oder nicht-binär (TG/NB)
  • Alter ≥ 18 Jahre (Erwachsener)
  • Es besteht die Gefahr, sich mit HIV zu infizieren
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (CRCL) ≥ 60 ml/Minute
  • Einnahme von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
  • Bereit, eine kleine Dosis Iohexol zu erhalten
  • Bereit, 30 ml Blut und eine Urinprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Iohexol
  • Anwendung gleichzeitiger Medikamente, die mit Iohexol interferieren können, wie Metformin, Amiodaron oder Betablocker
  • Anurisch oder nicht in der Lage, 30 ml Urin zu produzieren
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder die Teilnahme oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Iohexol-Injektion
Der Forschungsapotheker bereitet die Iohexol-Injektion in einer 1-ml-Tuberkulinspritze vor, die aus 0,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) und 0,5 ml Iohexol (Omnipaque 300) besteht. Der Studienkoordinator/Personal (zugelassener RN) injiziert die Iohexol-Dosis in das subkutane Gewebe am gegenüberliegenden Arm, der für die Blutentnahme verwendet wird; die Zeit wird aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird 30 Minuten nach der Iohexol-Verabreichung im AVRC auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Wenn der Teilnehmer innerhalb von 30 Minuten keine unerwünschten Ereignisse hatte, wird er gebeten, das AVRC zu verlassen und innerhalb von 2 Stunden und 55 Minuten nach der Iohexol-Injektion zur Laborentnahme zurückzukehren.
Diagnosetest: IHX-CL-Messungen
Die Verteilung gemessener IHX-CL-Werte und anderer kontinuierlicher Variablen wird bewertet, um eine parametrische Verteilung sicherzustellen.
Andere Namen:
  • OMNIPAQUE
  • Iohexol
Arzneimittel: Iohexol
Iohexol-Clearance-Messung
Andere Namen:
  • OMNIPAQUE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iohexol-Clearance
Zeitfenster: Tag 1
Clearance-Rate (ml/min) von Iohexol aus dem Körper nach subkutaner Verabreichung einer kleinen Dosis. Die Iohexol-Clearance ist der Goldstandard zur Messung der Nierenfunktion.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von Tenofovir
Zeitfenster: Tag 1
Tenofovir-Konzentrationen im Blut und geblottet auf Trockenblutkarten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTG 605s

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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