Wpływ hormonów / biomarkerów na nerki u transpłciowych biorców PrEP
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Nimish Patel, University of California, San Diego
Badanie cząstkowe dotyczące wpływu hormonów/biomarkerów na nerki u transpłciowych biorców PrEP
Wykorzysta podzbiór głównej kohorty badawczej osób transpłciowych lub niebinarnych do oceny związków między zgłaszanym przez samych siebie stosowaniem hormonów egzogennych, wartościami hormonów endogennych, biomarkerami nerkowymi, poziomami leków i bezpośrednio mierzonymi czynnościami nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym przekrojowym badaniu cząstkowym zostanie wykorzystany podzbiór kohorty osób transpłciowych (TG) lub niebinarnych (NB) z badania głównego w celu oceny związków między zgłaszanym przez samych siebie stosowaniem hormonów egzogennych, wartościami hormonów endogennych (estradiol w surowicy, estron, wolny/całkowity testosteron), biomarkery nerkowe, poziomy leku (mierzone za pomocą difosforanu tenofowiru, TFV-DP i trifosforanu emtrycytabiny, FTC-TP, na kartach z wysuszonymi plamkami krwi i moczu) oraz bezpośrednio mierzoną czynność nerek (klirens joheksolu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie zakażony wirusem HIV
- Identyfikacja jako osoba transpłciowa lub niebinarna (TG/NB)
- Wiek ≥ 18 lat (dorosły)
- Ryzyko zarażenia się wirusem HIV
- Obliczony klirens kreatyniny (CRCL) ≥ 60 ml/min
- Przyjmowanie emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru
- Chętni na małą dawkę joheksolu
- Chętnie oddam 30 ml krwi i próbkę moczu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na joheksol
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na działanie joheksolu, takich jak metformina, amiodaron lub beta-blokery
- Bezmocz lub niezdolność do wytworzenia 30 ml moczu
- Inny warunek, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko, skomplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłóciłby udział lub osiągnięcie celów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wstrzyknięcie joheksolu
Farmaceuta prowadzący badanie przygotuje zastrzyk z joheksolu w strzykawce tuberkulinowej o pojemności 1 cm3, składającej się z 0,5 cm3 sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI) i 0,5 cm3 joheksolu (Omnipaque 300).
Koordynator/personel badania (licencjonowany RN) wstrzyknie dawkę joheksolu w tkankę podskórną na przeciwległym ramieniu używanym do pobierania krwi; czas zostanie zarejestrowany.
Uczestnik będzie monitorowany pod kątem zdarzeń niepożądanych 30 minut po podaniu joheksolu w AVRC.
Jeśli u uczestnika nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane w ciągu 30 minut, zostanie on poproszony o opuszczenie AVRC i powrót w ciągu 2 godzin i 55 minut po wstrzyknięciu joheksolu w celu pobrania próbki do laboratorium.
|
Rozkład zmierzonych wartości IHX-CL i innych zmiennych ciągłych zostanie oceniony w celu zapewnienia rozkładu parametrycznego.
Inne nazwy:
Pomiar klirensu joheksolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens joheksolu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szybkość klirensu (ml/min) joheksolu z organizmu po podaniu małej dawki podskórnie.
Klirens joheksolu jest złotym standardem pomiaru czynności nerek.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie tenofowiru we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stężenia tenofowiru we krwi i wymazane na wysuszonych kartach z plamkami krwi.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTG 605s
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .