激素/生物标志物对跨性别 PrEP 接受者的肾脏影响
2022年3月1日 更新者：Nimish Patel、University of California, San Diego
激素/生物标志物在跨性别 PrEP 接受者子研究中的肾脏效应
将使用跨性别或非二元个体主要研究队列的一个子集来评估自我报告的外源性激素使用、内源性激素值、肾脏生物标志物、药物水平和直接测量的肾功能之间的关系。
研究概览
详细说明
该横断面子研究将使用跨性别 (TG) 或非二元性 (NB) 个体主要研究队列的一个子集来评估自我报告的外源性激素使用、内源性激素值（血清雌二醇、雌酮、游离/总睾酮）、肾脏生物标志物、药物水平（通过替诺福韦二磷酸 TFV-DP 和恩曲他滨三磷酸 FTC-TP 在干血点卡和尿液上测量）和直接测量的肾功能（碘海醇清除率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未感染HIV
- 识别为变性人或非双性恋者 (TG/NB)
- 年龄 ≥ 18 岁（成人）
- 有感染艾滋病毒的风险
- 计算的肌酐清除率 (CRCL) ≥ 60 mL/分钟
- 服用恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
- 愿意接受小剂量的碘海醇
- 愿意提供 30 毫升血液和尿液样本
排除标准：
- 对碘海醇过敏
- 同时使用可能会干扰碘海醇的药物，例如二甲双胍、胺碘酮或 β 受体阻滞剂
- 无尿或无法产生 30 毫升尿液
- 研究者认为会使参与者处于危险之中，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰参与或实现研究目标的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：碘海醇注射液
研究药剂师将在 1cc 结核菌素注射器中制备碘海醇注射液，该注射器由 0.5cc 无菌注射用水 (SWFI) 和 0.5cc 碘海醇 (Omnipaque 300) 组成。
研究协调员/人员（获得许可的 RN）会将碘海醇剂量注射到用于采血的另一只手臂的皮下组织中；时间会被记录下来。
在 AVRC 服用碘海醇后 30 分钟，将对参与者进行不良事件监测。
如果参与者在 30 分钟内没有发生任何不良事件，他们将被要求离开 AVRC，并在注射碘海醇后 2 小时 55 分钟内返回以进行实验室采集。
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将评估测量的 IHX-CL 值和其他连续变量的分布，以确保参数分布。
其他名称：
碘海醇清除率测量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碘海醇清除率
大体时间：第一天
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皮下注射小剂量后，碘海醇从体内的清除率 (mL/min)。
碘海醇清除率是衡量肾功能的金标准。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替诺福韦血药浓度
大体时间：第一天
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替诺福韦在血液中的浓度和在干血点卡上的印迹。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nimish Patel, PharmD、UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCTG 605s
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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