Hormonien/biomarkkerien munuaisvaikutukset transsukupuolisilla PrEP-vastaanottajilla
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nimish Patel, University of California, San Diego
Hormonien/biomarkkerien munuaisvaikutukset transsukupuolisten PrEP-saajien alatutkimuksessa
Käyttää transsukupuolisten tai ei-binaaristen henkilöiden päätutkimuksen kohortin osajoukkoa arvioidakseen itse ilmoittaman ulkoisten hormonien käytön, endogeenisten hormoniarvojen, munuaisten biomarkkereiden, lääketasojen ja suoraan mitatun munuaistoiminnan välisiä suhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä poikkileikkausalatutkimuksessa käytetään transsukupuolisten (TG) tai ei-binääristen (NB) yksilöiden päätutkimuksen kohortin osajoukkoa arvioimaan suhdetta itse ilmoittaman eksogeenisen hormonin käytön ja endogeenisten hormoniarvojen (seerumin estradioli, estroni, vapaa/kokonaistestosteroni), munuaisten biomarkkerit, lääketasot (mitattuna tenofoviiridifosfaatilla, TFV-DP:llä ja emtrisitabiinitrifosfaatilla, FTC-TP, kuivatuista veripistekorteista ja virtsasta) ja suoraan mitattu munuaisten toiminta (joheksolin puhdistuma).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saamaton
- Tunnistautuminen transsukupuoliseksi tai ei-binääriseksi (TG/NB)
- Ikä ≥ 18 vuotta (aikuinen)
- Riski saada HIV
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CRCL) ≥ 60 ml/minuutti
- Emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin ottaminen
- Haluan saada pienen annoksen joheksolia
- Valmis toimittamaan 30 ml verta ja virtsanäytteen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia joheksolille
- Samanaikainen lääkkeiden, jotka voivat häiritä joheksolia, kuten metformiinin, amiodaroni tai beetasalpaajien, käyttö
- Anuria tai ei pysty tuottamaan 30 ml virtsaa
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi osallistumista tai tutkimustavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Joheksoli-injektio
Tutkimusapteekki valmistaa joheksoli-injektion 1 cc:n tuberkuliiniruiskussa, joka sisältää 0,5 cc steriiliä injektiovettä (SWFI) ja 0,5 cc joheksolia (Omnipaque 300).
Tutkimuksen koordinaattori/henkilöstö (lisensoitu RN) ruiskuttaa joheksoliannoksen ihonalaisen kudokseen vastakkaiseen käsivarteen, jota käytetään verinäytteiden ottoa varten; aika tallennetaan.
Osallistujaa seurataan haittatapahtumien varalta 30 minuuttia joheksolin antamisen jälkeen AVRC:ssä.
Jos osallistujalla ei ole havaittu haittavaikutuksia 30 minuutin kuluessa, häntä pyydetään poistumaan AVRC:stä ja palaamaan 2 tunnin ja 55 minuutin kuluessa Iohexol-injektiosta laboratoriokeräystä varten.
|
Mitattujen IHX-CL-arvojen ja muiden jatkuvien muuttujien jakauma arvioidaan parametrisen jakauman varmistamiseksi.
Muut nimet:
Joheksolin puhdistuman mittaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joheksolin puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Joheksolin poistumisnopeus (ml/min) elimistöstä, kun pieni annos on annettu ihon alle.
Joheksolin puhdistuma on kultainen standardi munuaisten toiminnan mittaamisessa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenofoviirin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tenofoviiripitoisuudet veressä ja blotattiin kuivatuille veripistekorteille.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTG 605s
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .