Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrevirkninger af hormoner/biomarkører hos transkønnede PrEP-modtagere

1. marts 2022 opdateret af: Nimish Patel, University of California, San Diego

Nyrevirkninger af hormoner/biomarkører i delundersøgelse af transkønnede PrEP-modtagere

Vil bruge en undergruppe af hovedundersøgelseskohorten af ​​transkønnede eller ikke-binære individer til at evaluere forholdet mellem selvrapporteret eksogent hormonbrug, endogene hormonværdier, renale biomarkører, lægemiddelniveauer og direkte målt nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsunderundersøgelse vil bruge en undergruppe af hovedundersøgelseskohorten af ​​transkønnede (TG) eller ikke-binære (NB) individer til at evaluere sammenhængen mellem selvrapporteret eksogent hormonbrug, endogene hormonværdier (serumøstradiol, østron, fri/total testosteron), nyrebiomarkører, lægemiddelniveauer (målt ved tenofovirdiphosphat, TFV-DP og emtricitabintrifosfat, FTC-TP, på tørrede blodpletkort og urin) og direkte målt nyrefunktion (iohexol-clearance).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-uinficeret
  • Identifikation som transkønnet eller ikke-binær (TG/NB)
  • Alder ≥ 18 år (voksen)
  • I risiko for at få HIV
  • Beregnet kreatininclearance (CRCL) ≥ 60 ml/minut
  • Tager emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • Vil gerne modtage en lille dosis iohexol
  • Er villig til at give 30 ml blod og en urinprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for iohexol
  • Brug af samtidig medicin, der kan interferere med iohexol, såsom metformin, amiodaron eller betablokkere
  • Anurisk eller ude af stand til at producere 30 ml urin
  • Anden betingelse, der efter investigators mening ville bringe deltageren i fare, komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsens resultatdata eller på anden måde ville forstyrre deltagelse eller opnåelse af undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Iohexol injektion
Forskningsfarmaceuten vil forberede iohexol-injektionen i en 1cc tuberkulinsprøjte, bestående af 0,5cc sterilt vand til injektion (SWFI) og 0,5cc iohexol (Omnipaque 300). Studiets koordinator/personale (licenseret RN) vil injicere iohexoldosis i det subkutane væv på den modsatte arm, der bruges til blodprøvetagning; tiden vil blive registreret. Deltageren vil blive overvåget for bivirkninger 30 minutter efter administration af iohexol på AVRC. Hvis deltageren ikke har haft nogen uønskede hændelser inden for 30 minutter, vil de blive bedt om at forlade AVRC og returnere inden for 2 timer og 55 minutter efter Iohexol-injektion til laboratorieindsamling.
Diagnostisk test: IHX-CL målinger
Fordelingen af ​​målte IHX-CL værdier og andre kontinuerte variable vil blive vurderet for at sikre en parametrisk fordeling.
Andre navne:
  • OMNIPAQUE
  • Iohexol
Medicin: Iohexol
Iohexol clearance måling
Andre navne:
  • OMNIPAQUE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iohexol clearance
Tidsramme: Dag 1
Clearance (ml/min) af iohexol fra kroppen efter en lille dosis er administreret subkutant. Iohexol-clearance er guldstandarden til måling af nyrefunktion.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentration af tenofovir
Tidsramme: Dag 1
Tenofovirkoncentrationer i blod og blottet på tørrede blodpletkort.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTG 605s

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonerstatningsterapi

Kliniske forsøg med IHX-CL målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner