Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njureffekter av hormoner/biomarkörer hos transpersoner PrEP-mottagare

1 mars 2022 uppdaterad av: Nimish Patel, University of California, San Diego

Njureffekter av hormoner/biomarkörer i delstudie av transpersoner PrEP-mottagare

Kommer att använda en undergrupp av huvudstudiekohorten av transpersoner eller icke-binära individer för att utvärdera sambanden mellan självrapporterad exogen hormonanvändning, endogena hormonvärden, njurbiomarkörer, läkemedelsnivåer och direkt uppmätt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna tvärsnittsstudie kommer att använda en undergrupp av huvudstudiekohorten av transpersoner (TG) eller icke-binära (NB) individer för att utvärdera sambanden mellan självrapporterad exogen hormonanvändning, endogena hormonvärden (serumöstradiol, östron, fritt/totalt testosteron), njurbiomarkörer, läkemedelsnivåer (mätt med tenofovirdifosfat, TFV-DP och emtricitabintrifosfat, FTC-TP, på torkade blodfläckskort och urin) och direkt uppmätt njurfunktion (iohexolclearance).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-oinfekterad
  • Identifiering som transperson eller icke-binär (TG/NB)
  • Ålder ≥ 18 år (vuxen)
  • Riskerar att få HIV
  • Beräknat kreatininclearance (CRCL) ≥ 60 ml/minut
  • Tar emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • Vill gärna få en liten dos iohexol
  • Villig att ge 30 ml blod och ett urinprov

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot iohexol
  • Användning av samtidig medicinering som kan störa iohexol såsom metformin, amiodaron eller betablockerare
  • Anurisk eller oförmögen att producera 30 ml urin
  • Annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta deltagaren för risker, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa deltagandet eller uppnå studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Iohexol injektion
Forskningsfarmaceuten kommer att förbereda iohexol-injektionen i en 1cc tuberkulinspruta, bestående av 0,5cc sterilt vatten för injektion (SWFI) och 0,5cc iohexol (Omnipaque 300). Studiens koordinator/personal (licensierad RN) kommer att injicera iohexoldosen i den subkutana vävnaden på den motsatta armen som används för blodprovstagning; tiden kommer att registreras. Deltagaren kommer att övervakas för biverkningar 30 minuter efter administrering av iohexol vid AVRC. Om deltagaren inte har haft någon biverkning inom 30 minuter, kommer de att bli ombedd att lämna AVRC och återvända inom 2 timmar och 55 minuter efter Iohexol-injektion för laboratorieuppsamling.
Diagnostiskt test: IHX-CL-mått
Fördelningen av uppmätta IHX-CL-värden och andra kontinuerliga variabler kommer att bedömas för att säkerställa en parametrisk fördelning.
Andra namn:
  • ALLTID
  • Johexol
Läkemedel: Johexol
Mätning av johexolclearance
Andra namn:
  • ALLTID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Iohexolclearance
Tidsram: Dag 1
Clearance (ml/min) av iohexol från kroppen efter att en liten dos administrerats subkutant. Iohexolclearance är guldstandarden för att mäta njurfunktionen.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkoncentration av tenofovir
Tidsram: Dag 1
Tenofovirkoncentrationer i blod och blottade på torkade blodfläckskort.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCTG 605s

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hormon ersättnings terapi

Kliniska prövningar på IHX-CL-mått

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera