Niereffecten van hormonen / biomarkers bij transgender PrEP-ontvangers
1 maart 2022 bijgewerkt door: Nimish Patel, University of California, San Diego
Niereffecten van hormonen/biomarkers bij transgender PrEP-ontvangers Substudie
Zal een subgroep van het hoofdonderzoekscohort van transgender of niet-binaire personen gebruiken om de relaties tussen zelfgerapporteerd exogeen hormoongebruik, endogene hormoonwaarden, renale biomarkers, geneesmiddelniveaus en direct gemeten nierfunctie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele substudie zal een subset van het hoofdonderzoekscohort van transgender (TG) of niet-binaire (NB) personen gebruiken om de relaties tussen zelfgerapporteerd exogeen hormoongebruik, endogene hormoonwaarden (serumoestradiol, oestron, vrij/totaal testosteron), nierbiomarkers, geneesmiddelspiegels (gemeten met tenofovirdifosfaat, TFV-DP en emtricitabinetrifosfaat, FTC-TP, op gedroogde bloedvlekkaarten en urine) en direct gemeten nierfunctie (iohexolklaring).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-niet-geïnfecteerd
- Identificatie als transgender of niet-binair (TG/NB)
- Leeftijd ≥ 18 jaar (volwassene)
- Het risico lopen hiv op te lopen
- Berekende creatinineklaring (CRCL) ≥ 60 ml/minuut
- Emtricitabine/tenofoviralafenamide gebruiken
- Bereid om een kleine dosis iohexol te ontvangen
- Bereid om 30 ml bloed en een urinemonster te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor iohexol
- Gebruik van gelijktijdige medicijnen die kunnen interfereren met iohexol, zoals metformine, amiodaron of bètablokkers
- Anurisch of niet in staat om 30 ml urine te produceren
- Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zou brengen, de interpretatie van de gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of op een andere manier deelname of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Iohexol-injectie
De onderzoeksapotheker bereidt de iohexol-injectie voor in een tuberculinespuit van 1 cc, bestaande uit 0,5 cc steriel water voor injectie (SWFI) en 0,5 cc iohexol (Omnipaque 300).
De studiecoördinator/personeel (erkende RN) injecteert de dosis iohexol in het onderhuidse weefsel aan de andere arm die wordt gebruikt voor bloedafname; de tijd wordt geregistreerd.
De deelnemer wordt 30 minuten na toediening van iohexol bij de AVRC gecontroleerd op bijwerkingen.
Als de deelnemer binnen 30 minuten geen nadelige gebeurtenis heeft gehad, wordt hem gevraagd de AVRC te verlaten en binnen 2 uur en 55 minuten na Iohexol-injectie terug te keren voor laboratoriumverzameling.
|
De verdeling van gemeten IHX-CL-waarden en andere continue variabelen wordt beoordeeld om een parametrische verdeling te garanderen.
Andere namen:
Iohexol-klaringsmeting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iohexol-klaring
Tijdsspanne: Dag 1
|
Snelheid van klaring (ml/min) van iohexol uit het lichaam nadat een kleine dosis subcutaan is toegediend.
Iohexol-klaring is de gouden standaard voor het meten van de nierfunctie.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentratie van tenofovir
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tenofovir-concentraties in het bloed en gedept op kaarten met gedroogde bloedvlekken.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCTG 605s
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .