Efectos renales de hormonas/biomarcadores en personas transgénero que reciben PrEP
1 de marzo de 2022 actualizado por: Nimish Patel, University of California, San Diego
Efectos renales de las hormonas/biomarcadores en el subestudio de receptores de PrEP transgénero
Utilizará un subconjunto de la cohorte principal del estudio de personas transgénero o no binarias para evaluar las relaciones entre el uso de hormonas exógenas autoinformadas, los valores de hormonas endógenas, los biomarcadores renales, los niveles de fármacos y la función renal medida directamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este subestudio transversal utilizará un subconjunto de la cohorte de estudio principal de personas transgénero (TG) o no binarias (NB) para evaluar las relaciones entre el uso de hormonas exógenas autoinformadas, los valores de hormonas endógenas (estradiol sérico, estrona, testosterona libre/total), biomarcadores renales, niveles de fármaco (medidos por difosfato de tenofovir, TFV-DP y trifosfato de emtricitabina, FTC-TP, en tarjetas de gotas de sangre seca y orina) y función renal medida directamente (depuración de iohexol).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-no infectado
- Identificarse como transgénero o no binario (TG/NB)
- Edad ≥ 18 años (adulto)
- En riesgo de contraer el VIH
- Depuración de creatinina calculada (CRCL) ≥ 60 ml/minuto
- Toma de emtricitabina/tenofovir alafenamida
- Dispuesto a recibir una pequeña dosis de iohexol
- Dispuesto a proporcionar 30 ml de sangre y una muestra de orina.
Criterio de exclusión:
- Alergia al iohexol
- Uso de medicamentos concurrentes que pueden interferir con el iohexol, como metformina, amiodarona o betabloqueantes
- Anúrico o incapaz de producir 30 ml de orina
- Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al participante, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría con la participación o el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Inyección de iohexol
El farmacéutico investigador preparará la inyección de iohexol en una jeringa de tuberculina de 1 cc, compuesta por 0,5 cc de agua estéril para inyección (SWFI) y 0,5 cc de iohexol (Omnipaque 300).
El coordinador/personal del estudio (enfermero registrado autorizado) inyectará la dosis de iohexol en el tejido subcutáneo del brazo opuesto que se usa para la extracción de sangre; se registrará la hora.
El participante será monitoreado por eventos adversos 30 minutos después de la administración de iohexol en el AVRC.
Si el participante no ha tenido ningún evento adverso dentro de los 30 minutos, se le pedirá que abandone el AVRC y regrese dentro de las 2 horas y 55 minutos posteriores a la inyección de Iohexol para la recolección de muestras de laboratorio.
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Se evaluará la distribución de los valores IHX-CL medidos y otras variables continuas para garantizar una distribución paramétrica.
Otros nombres:
Medición del aclaramiento de iohexol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de iohexol
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de eliminación (ml/min) de iohexol del cuerpo después de administrar una pequeña dosis por vía subcutánea.
El aclaramiento de iohexol es el estándar de oro para medir la función renal.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sanguínea de tenofovir
Periodo de tiempo: Día 1
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Concentraciones de tenofovir en sangre y en tarjetas de manchas de sangre seca.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCTG 605s
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .