트랜스젠더 PrEP 수혜자에서 호르몬/바이오마커의 신장 효과
2022년 3월 1일 업데이트: Nimish Patel, University of California, San Diego
트랜스젠더 PrEP 수혜자 하위 연구에서 호르몬/바이오마커의 신장 효과
자가 보고한 외인성 호르몬 사용, 내인성 호르몬 값, 신장 바이오마커, 약물 수준 및 직접 측정된 신장 기능 사이의 관계를 평가하기 위해 트랜스젠더 또는 논바이너리 개인의 주요 연구 코호트의 하위 집합을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단면 하위 연구는 자가 보고한 외인성 호르몬 사용, 내인성 호르몬 수치(혈청 에스트라디올, 에스트론, 유리/총 테스토스테론), 신장 바이오마커, 약물 수준(건조 혈액 반점 카드 및 소변에서 테노포비르 디포스페이트, TFV-DP 및 엠트리시타빈 트리포스페이트, FTC-TP로 측정) 및 직접 측정된 신장 기능(iohexol 청소율).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- 트랜스젠더 또는 논바이너리(TG/NB)로 식별
- 연령 ≥ 18세(성인)
- HIV 감염 위험
- 계산된 크레아티닌 청소율(CRCL) ≥ 60mL/분
- 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 복용
- 소량의 iohexol을 받을 의향이 있음
- 30mL 혈액 및 소변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 요오헥솔에 대한 알레르기
- 메트포르민, 아미오다론 또는 베타 차단제와 같은 이오헥솔을 방해할 수 있는 동시 약물 사용
- 무뇨 또는 30mL의 소변을 생성할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 그렇지 않으면 참여 또는 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이오헥솔 주사
연구 약사는 0.5cc 주사용 멸균수(SWFI)와 0.5cc 이오헥솔(Omnipaque 300)로 구성된 1cc 투베르쿨린 주사기에 이오헥솔 주사를 준비합니다.
연구 코디네이터/인력(면허가 있는 RN)은 혈액 샘플링에 사용되는 반대쪽 팔의 피하 조직에 이오헥솔 용량을 주사합니다. 시간이 기록됩니다.
참가자는 AVRC에서 이오헥솔 투여 30분 후 부작용에 대해 모니터링됩니다.
참가자가 30분 이내에 부작용이 없는 경우 AVRC를 떠나 실험실 수집을 위해 Iohexol 주사 후 2시간 55분 이내에 돌아와야 합니다.
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측정된 IHX-CL 값 및 기타 연속 변수의 분포는 파라메트릭 분포를 보장하기 위해 평가됩니다.
다른 이름들:
Iohexol 클리어런스 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이오헥솔 클리어런스
기간: 1일차
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소량을 피하 투여한 후 신체에서 이오헥솔이 제거되는 속도(mL/분).
Iohexol 청소율은 신장 기능을 측정하기 위한 황금 표준입니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테노포비르의 혈중농도
기간: 1일차
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혈중 테노포비르 농도 및 건조 혈액 반점 카드에 얼룩.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCTG 605s
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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