Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální účinky hormonů/biomarkerů u transgenderových příjemců PrEP

1. března 2022 aktualizováno: Nimish Patel, University of California, San Diego

Renální účinky hormonů/biomarkerů u transgenderových příjemců PrEP dílčí studie

Použije podskupinu hlavní studijní kohorty transgender nebo nebinárních jedinců k vyhodnocení vztahů mezi samým hlášeným užíváním exogenních hormonů, hodnotami endogenních hormonů, renálními biomarkery, hladinami léků a přímo měřenou funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průřezová dílčí studie bude používat podskupinu hlavní studijní kohorty transgender (TG) nebo nebinárních (NB) jedinců k vyhodnocení vztahů mezi vlastním užíváním exogenních hormonů, hodnotami endogenních hormonů (sérový estradiol, estron, volného/celkového testosteronu), renální biomarkery, hladiny léčiva (měřeno pomocí tenofovir difosfátu, TFV-DP a emtricitabin trifosfátu, FTC-TP, na kartách vysušených krevních skvrn a moči) a přímo měřené renální funkce (clearance iohexolu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný
  • Identifikace jako transgender nebo nebinární (TG/NB)
  • Věk ≥ 18 let (dospělý)
  • Hrozí, že se nakazí HIV
  • Vypočtená clearance kreatininu (CRCL) ≥ 60 ml/min
  • Užívání emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu
  • Ochotný přijmout malou dávku iohexolu
  • Ochota poskytnout 30 ml krve a vzorek moči

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na iohexol
  • Užívání souběžných léků, které mohou interferovat s iohexolem, jako je metformin, amiodaron nebo beta-blokátory
  • Anurický nebo neschopný produkovat 30 ml moči
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účastníka, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušila účast nebo dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Iohexolová injekce
Výzkumný lékárník připraví injekci iohexolu v tuberkulínové injekční stříkačce o objemu 1 cm3 sestávající z 0,5 cm3 sterilní vody na injekci (SWFI) a 0,5 cm3 iohexolu (Omnipaque 300). Koordinátor/personál studie (licencovaný RN) vstříkne dávku iohexolu do podkožní tkáně na protější paži použité pro odběr krve; čas bude zaznamenán. Účastník bude sledován na nežádoucí účinky 30 minut po podání iohexolu na AVRC. Pokud účastník neměl žádnou nežádoucí příhodu do 30 minut, bude požádán, aby opustil AVRC a vrátil se do 2 hodin a 55 minut po injekci Iohexolu pro laboratorní odběr.
Diagnostický test: IHX-CL měření
Rozložení naměřených hodnot IHX-CL a dalších spojitých proměnných bude posouzeno pro zajištění parametrického rozdělení.
Ostatní jména:
  • OMNIPAQUE
  • Iohexol
Lék: Iohexol
Měření clearance iohexolu
Ostatní jména:
  • OMNIPAQUE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance iohexolu
Časové okno: Den 1
Rychlost clearance (ml/min) iohexolu z těla po subkutánním podání malé dávky. Clearance iohexolu je zlatým standardem pro měření funkce ledvin.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tenofoviru v krvi
Časové okno: Den 1
Koncentrace tenofoviru v krvi a blot na kartičkách se zaschlými krevními skvrnami.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimish Patel, PharmD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCTG 605s

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormonální substituční terapie

Klinické studie na IHX-CL měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit