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浅大腿動脈および膝窩動脈における LUMINOR© 薬物溶出バルーンに関するヨーロッパのオールカマーの多中心予測レジストリと 5 年間のフォローアップ。 (LUMIFOLLOW)

2021年2月10日 更新者：iVascular S.L.U.
このオールカマー レジストリの目的は、de-novo および再狭窄 FP 病変における LUMINOR© DEB の安全性、有効性、費用対効果を調査することです。 デノボおよび再狭窄病変、特に石灰化および/または長い病変/閉塞の場合、再キャリブレーションと薬物浸透を改善するための減量デバイスの使用は、特定のサブグループで評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス、74000
        • 募集
        • Clinique Générale Annecy
        • コンタクト：
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • Clinique Rhône Durance
        • コンタクト：
      • Bayonne、フランス、64100
      • Bordeaux、フランス、33300
        • 募集
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • コンタクト：
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • 募集
        • Hôpital Ambroise Paré
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
      • Lorient、フランス、56100
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • CHU Timone MARSEILLE
        • コンタクト：
      • Mont-de-Marsan、フランス、40024
      • Nîmes、フランス、30000
        • 募集
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • コンタクト：
      • Saint-Jean-de-Védas、フランス、34430
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Clinique Rhéna
        • コンタクト：
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33000
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-閉塞性病変による末梢動脈疾患、鼠径動脈の狭窄、および以前の血管形成術後の再狭窄を有する患者 そのセクターでのステントの有無。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ラザフォード臨床カテゴリー 2-5
  • -被験者は法的に適格であり、研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、自発的に参加に同意し、5年間のインフォームドコンセントを提供する意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に正式に署名しています
  • 天然の大腿膝窩動脈の著しい（70％以上）狭窄または閉塞
  • TASC II クラス A から D の病変
  • de novo 病変、非ステントまたはステント再狭窄病変
  • 標的病変の近位縁は、総大腿分岐部のすぐ下にある浅大腿動脈口から始まります。
  • 標的病変の遠位縁は、膝窩動脈の分岐で終了し、かつ TP 幹の起点より 1 cm 以上上にある (P3)
  • -血管造影によって確認されたように、重大な病変（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈（腸骨または総大腿流入動脈病変の治療が成功した後に許容される標的病変の治療）;流入動脈治療の成功は、死亡または主要な血管合併症を伴わずに残径狭窄が 30% 以下に達した場合と定義されます。
  • 標的病変の成功したワイヤ交差および事前拡張 (1 分、参照直径と比較して 1 mm のアンダーサイジング)。必要に応じて交差装置の使用が許可されます。 必要に応じて、インデックス手順中にレーザーまたはアテレクトミーの使用が許可されます。 DEB 使用後、必要に応じてベイルアウト ステント留置が許可される
  • -足首への少なくとも1つの特許天然流出動脈、血管造影法で確認された重大な（50％以上）狭窄のない（流出疾患の治療はインデックス手順中は許可されていません）

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または子供をもうける予定の男性
  • -患者は、現在の使用説明書（IFU）に従ってルミノール薬剤溶出バルーンを使用することを禁じられています
  • 1年未満の平均余命
  • -患者は現在、治験薬またはその他のデバイス研究に参加しているか、以前にこの研究に登録されています
  • -必要な治験薬を服用できない、または対照薬に対するアレルギーがあり、処置前および処置後の投薬で適切に管理できない
  • 突然の症状の発症、急性血管閉塞、または標的血管内の急性または亜急性の血管造影で確認できる血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LUMINOR© 薬剤溶出バルーン
デバイス：LUMINOR© パクリタキセル溶出バルーン
患者はルミノール パクリタキセル溶出バルーンで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波画像に基づく標的病変の一次開存の存在によって測定される一次エンドポイント有効性
時間枠：12ヶ月
一次開存性は、臨床主導の標的病変血行再建術および二元性再狭窄からの自由と定義されます。
12ヶ月
全体的な医療安全
時間枠：36ヶ月
すべての原因による周術期（30日以内）の死亡からの自由と、3年後の次からの自由の組み合わせ評価：指標肢切断（足首の上または下）、およびすべての原因による死亡（心血管疾患の詳細な分析（ CV) および非 CV 死亡)。 成功は、すべての指定されたイベントからの自由として定義されます。失敗は、1 つ以上の指定されたイベントの発生として定義されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイントの有効性: 急性デバイスの成功
時間枠：インデックス処理中
デバイスの成功は、デバイスごとに、バルーンの破裂や膨張/収縮の異常がなく、研究システムの撤去に成功することなく、意図した標的病変に意図したとおりに研究デバイスの送達と展開が成功したこととして定義されます。 デバイスがサブジェクトに挿入されたが、ユーザー エラーのために使用されなかった場合 (例: 不適切なバルーンの長さまたは通過時間が長すぎる)、このデバイスはデバイスの成功評価に含まれません。
インデックス処理中
二次エンドポイントの有効性: 技術的成功
時間枠：インデックス処理中
バルーン手術の技術的成功は、デバイスへのアクセスと展開の成功、およびインデックス手術中の残存狭窄の直径が 30% 以下であることを視覚的に評価した場合と定義されます。
インデックス処理中
副次評価項目 医療安全性: 主要な血管合併症
時間枠：インデックス手順後 ≤30 日

主要な血管合併症がカウントされます。

  • アクセス部位の血腫 > 5 cm
  • 仮性動脈瘤
  • AV瘻
  • 後腹膜出血
  • 末梢虚血/神経損傷
  • 必要な輸血は、カテーテル法合併症以外の明確な臨床的徴候がない限り、血管合併症として報告されます。
  • 血管外科的修復
インデックス手順後 ≤30 日
副次評価項目の医療安全性: 複合安全性
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、36、48、60 か月後
全死因による死亡からの自由と、以下からの自由の組み合わせ評価: 指標肢切断 (足首の上または下 = 大切断または小切断) および指標肢の再介入。 成功とは、指定されたすべてのイベントからの自由です。失敗は、1 つ以上の指定されたイベントの発生です。
インデックス手順の 1、6、12、36、48、60 か月後
副次評価項目 医療安全性: 全死因
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
あらゆる原因による死亡がカウントされ、CV 死亡と非 CV 死亡の間で層別化されます。 死因は、死のサブタイプの特定の増加を検索するために分析されます。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
副次的評価項目 医療安全性: 対象肢での大切断
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
対象脚の足首より上の切断がカウントされます。 10% 中性緩衝ホルマリン中の固定された筋肉セグメントの任意の組織学的検査は、パクリタキセル微粒子沈着物、フィブリノイド壊死動脈壁損傷、炎症、血栓、出血、および線維症を検索するために、フランス、ペサックの Inserm ユニット 1034 で実行できます。 同様の遠位組織の隣接する固定されていないサンプルは、液体窒素で急速冷凍され、-80°C で保持され、修正液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析によるパクリタキセルレベルの生物分析に使用されます。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
副次評価項目 医療安全性: 対象肢の軽度の切断
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
対象脚の足首より下の切断がカウントされます。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
副次評価項目の医療安全性: 標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
対象船舶への繰り返しの介入がカウントされます。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
副次評価項目の医療安全性: 対象肢の再介入
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
ターゲット レッグでの繰り返し介入がカウントされます。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
二次エンドポイントの有効性: 手続き上の成功
時間枠：30日まで
主要な有害事象（死亡、標的肢の主要な切断、標的血管または遠位血行再建術の発生と定義される）のない治療領域での≦30％の残存狭窄の達成 インデックス手順中および入院中。
30日まで
二次エンドポイントの有効性: 一次開存性
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
一次開存性は、臨床主導の標的病変血行再建術および二元性再狭窄からの自由と定義されます。 バイナリー再狭窄は、ドップラー PSVR ≥ 2.5 の閾値 (波形解析とカラー モザイクの外観と一緒に)、または血管造影 ≥ 50% の直径狭窄 (血管造影が実施される場合、プロトコルごとに必要ではありませんが) に基づいて、検証済みのセンターによって裁定されます。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
二次エンドポイントの有効性: 二次開存性
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
標的病変の二次開存性は、血管内処置によって開存性が再確立されるかどうかに関係なく、有効なセンターによって裁定されるバイナリ再狭窄の欠如として定義されます。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
副次評価項目の有効性: 臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
-デュプレックス超音波または血管造影法によって決定される直径狭窄の証拠を伴う標的病変の血行再建術> 50％および新しい遠位虚血徴候（ABIの悪化または標的肢に関連するまたは臨床症状によるラザフォードカテゴリーの悪化）。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
副次評価項目の有効性: 標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
元の標的病変部位の繰り返し血行再建術（経皮的または外科的）。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
副次評価項目の有効性: ベースラインからのラザフォード分類の変更
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
患者は、対象となる脚のラザフォード グレード 2 ～ 5 で登録されます。 ラザフォード スケールは、末梢血管疾患の重症度の指標です。0 = 症状なし、6 = 機能している足はもはや救援不可能です (足の切断につながります)。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
副次評価項目の有効性: ベースラインからの安静時の足関節上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
ABI 値が記録され、ベースライン値と比較されます。 ABI は、足首の血圧と上腕の血圧の比です。 0.9 ～ 1.3 の比率が正常範囲です。 低い比率は、脚の血流が悪いことを示します。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
副次評価項目の有効性: ベースラインからの歩行障害アンケートの変化
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
歩行障害アンケートの値が記録され、ベースライン値と比較されます。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
副次評価項目の有効性: EQ-5D で測定したベースラインからの生活の質の変化
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
EQ-5Dアンケートの値が記録され、ベースライン値と比較されます。
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
二次エンドポイントの費用対効果 (オプション): 因数分解手順と入院費用
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48、60 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iVascular S.L.U.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUMIFOLLOW Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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