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欧洲全员多中心前瞻性 LUMINOR© 股浅动脉和腘动脉药物洗脱球囊 5 年随访。 (LUMIFOLLOW)

2021年2月10日 更新者：iVascular S.L.U.
这个所有人都参加的登记的目的是探索 LUMINOR© DEB 在新发和再狭窄 FP 病变中的安全性、有效性和成本效益。 对于新发和再狭窄病变，尤其是钙化和/或长病变/闭塞，将在特定的亚组中评估使用减瘤装置来改善重新校准和药物渗透。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国、74000
      • Avignon、法国、84000
        • 招聘中
        • Clinique Rhône Durance
        • 接触：
      • Bayonne、法国、64100
      • Bordeaux、法国、33300
        • 招聘中
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • 接触：
      • Boulogne-Billancourt、法国、92100
        • 招聘中
        • Hopital Ambroise Pare
        • 接触：
      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • 接触：
      • Lille、法国、59000
      • Lorient、法国、56100
      • Marseille、法国、13005
      • Mont-de-Marsan、法国、40024
      • Nîmes、法国、30000
        • 招聘中
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • 接触：
      • Saint-Jean-de-Védas、法国、34430
      • Strasbourg、法国、67000
        • 招聘中
        • Clinique Rhéna
        • 接触：
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国、33000
        • 招聘中
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于闭塞性病变、腹股沟动脉狭窄和先前在该区域有/无支架的血管成形术后再狭窄而患有外周动脉疾病的患者。

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 卢瑟福临床 2-5 类
  • 受试者具有法律能力，已被告知研究的性质、范围和相关性，自愿同意参与，愿意提供 5 年的知情同意书并已正式签署知情同意书 (ICF)
  • 自体股腘动脉显着 (≥ 70%) 狭窄或闭塞
  • TASC II A 至 D 级病变
  • 新发病变、非支架或支架再狭窄病变
  • 靶病变的近端边缘开始于股浅动脉口，刚好在股骨总分叉下方
  • 目标病变的远端边缘终止于腘动脉分叉处，并且在 TP 主干起点上方 ≥ 1 cm (P3)
  • 血管造影证实流入动脉没有显着病变（≥ 50% 狭窄）（成功治疗髂骨或股总流入动脉病变后，目标病变的治疗可接受）；成功的流入动脉治疗被定义为达到残余直径狭窄≤ 30%，没有死亡或主要血管并发症
  • 目标病灶的成功导线交叉和预扩张（1 分钟 min，与参考直径相比尺寸缩小 1 毫米）；必要时允许使用交叉装置。 如有必要，在索引过程中允许使用激光或旋磨术。 在使用 DEB 后，如有必要，允许进行紧急支架置入术
  • 至少有一条通向脚踝的天然流出动脉，血管造影证实没有明显的 (≥ 50%) 狭窄（在索引过程中不允许治疗流出疾病）

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性或打算生孩子的男性
  • 根据当前的使用说明 (IFU)，患者禁忌使用 Luminor 药物洗脱球囊
  • 预期寿命 < 1 年
  • 患者目前正在参与研究药物或其他设备研究或之前参加过这项研究
  • 无法服用所需的研究药物或对造影剂过敏，无法通过术前和术后药物充分控制
  • 症状突然发作，急性血管闭塞，或靶血管中急性或亚急性血管造影可见血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LUMINOR© 药物洗脱球囊
设备：LUMINOR© 紫杉醇洗脱球囊
患者将接受 Luminor 紫杉醇洗脱球囊治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点疗效通过基于超声图像的目标病变的主要通畅性来衡量
大体时间：12个月
主要通畅被定义为免于临床驱动的靶病变血运重建和二元再狭窄。
12个月
整体医疗安全
大体时间：36个月
综合评估全因围手术期（≤30 天）死亡和 3 年内无以下情况：指数肢体截肢（脚踝以上或以下）和全因死亡率（详细分析心血管（ CV）和非 CV 死亡）。 成功被定义为从所有特定事件中解脱出来；失败被定义为一个或多个特定事件的发生。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点功效：急性器械成功
大体时间：在索引过程中
设备成功的定义是，在每个设备的基础上，研究设备成功交付和部署到预期的目标病变，没有球囊破裂或充气/放气异常，并且成功撤回研究系统。 如果设备被插入主体但由于用户错误而未使用（例如 不合适的气球长度或运输时间太长），该设备将不包括在设备成功评估中。
在索引过程中
次要终点功效：技术成功
大体时间：在索引过程中
球囊手术的技术成功定义为在指数手术期间成功进入和部署设备以及 ≤ 30% 直径残余狭窄的视觉估计。
在索引过程中
次要终点医疗安全：主要血管并发症
大体时间：索引程序后 ≤30 天

主要血管并发症将被计算在内：

  • 穿刺部位血肿 >5 cm
  • 假动脉瘤
  • 动静脉瘘
  • 腹膜后出血
  • 外周缺血/神经损伤
  • 任何需要的输血都将被报告为血管并发症，除非有明确的临床指征而不是导管并发症
  • 血管外科修复
索引程序后 ≤30 天
次要终点医疗安全：复合安全
大体时间：索引程序后 1、6、12、36、48、60 个月
对免于全因死亡和免于以下情况的组合评估：指数肢体截肢（脚踝以上或以下 = 大或小截肢）和指数肢体再干预。 成功是从所有特定事件中解脱出来；失败是一个或多个特定事件的发生。
索引程序后 1、6、12、36、48、60 个月
次要终点医疗安全：全因死亡
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
任何原因导致的死亡将被计算并在 CV 和非 CV 死亡之间分层。 将分析死因以寻找死亡亚型的任何特定增加。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点医疗安全：目标肢体的大截肢
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
目标腿脚踝以上的截肢将被计算在内。 可以在法国佩萨克的 Inserm 1034 单元对固定肌肉段进行 10% 中性缓冲福尔马林的可选组织学检查，以寻找紫杉醇微粒沉积、纤维素样坏死动脉壁损伤、炎症、血栓、出血和纤维化。 类似远端组织的相邻非固定样品在液氮中快速冷冻并保存在 -80°C，将用于通过改进的液相色谱/串联质谱法对紫杉醇水平进行生物分析。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点医疗安全：目标肢体的轻微截肢
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
目标腿脚踝以下的截肢将被计算在内。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点医疗安全：靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
对目标血管的重复干预将被计算在内。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点医疗安全：目标肢体再介入
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
在目标腿处的重复干预将被计算在内。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点疗效：手术成功
大体时间：最多 30 天
在首次手术期间和住院期间，治疗区域的残余狭窄程度≤ 30%，且无重大不良事件（定义为发生死亡、目标肢体、目标血管或远端血运重建的重大截肢）。
最多 30 天
次要终点疗效：主要通畅
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
主要通畅被定义为免于临床驱动的靶病变血运重建和二元再狭窄。 二元再狭窄由经过验证的中心根据阈值多普勒 PSVR ≥ 2.5（连同波形分析和彩色马赛克外观）或基于血管造影 ≥ 50% 直径狭窄（如果进行血管造影，但根据方案不需要）来裁定。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点疗效：次要通畅
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
目标病变的二次通畅定义为经验证的中心判定不存在二元再狭窄，与是否通过血管内手术重新建立通畅无关。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点疗效：临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
目标病变的血运重建，通过双功超声或血管造影确定直径狭窄 > 50% 和新的远端缺血征象（恶化的 ABI 或恶化的与目标肢体或由于临床症状相关的卢瑟福分类）。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点疗效：靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
对原始目标病变部位进行重复血运重建手术（经皮或手术）。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点疗效：卢瑟福分类相对于基线的变化
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
患者的目标腿的卢瑟福等级为 2-5。 卢瑟福量表是外周血管疾病严重程度的指标：0 = 无症状，6 = 功能足不再可挽救（导致足部截肢）。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点功效：静息踝肱指数 (ABI) 相对于基线的变化
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
ABI 值将被记录下来并与基线值进行比较。 ABI 是脚踝处的血压与上臂处的血压之比。 0.9-1.3的比率在正常范围内。 较低的比率表明腿部血液灌注不良。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点功效：步行障碍调查问卷相对于基线的变化
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
步行障碍问卷值将被记录下来并与基线值进行比较。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点功效：生活质量相对于基线的变化，由 EQ-5D 测量
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
EQ-5D 问卷值将被记录下来并与基线值进行比较。
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
次要终点成本效益（可选）：保理程序和住院费用
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月
索引程序后 1、6、12、24、36、48、60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iVascular S.L.U.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月10日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LUMIFOLLOW Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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